Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ETV Plus GM-CSF klinikai és alapkutatása krónikus hepatitis B betegekben

2022. március 9. frissítette: Beijing 302 Hospital

A hepatitis B vírus kvázifajai közötti kapcsolat klinikai és alapkutatása, a természetes ölősejtek evolúciója és működése antivirális terápiás válaszokkal krónikus hepatitis B-ben szenvedő betegeknél

Korábbi vizsgálatok azt mutatták, hogy a granulocita makrofág kolónia stimuláló faktor (GM-CSF) javíthatja a túlélési arányt az akut májelégtelenségben szenvedő betegeknél, és magasabb HBsAg szerokonverziós arányt érhet el, ha peg-interferonnal kombinálják krónikus hepatitis B-ben (CHB) szenvedő betegeknél. Ebben a vizsgálatban a kutatók az entekavir (ETV) plusz GM-CSF klinikai hatását vizsgálják CHB-ben szenvedő betegeknél az ETV monoterápiával összehasonlítva.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vírusellenes kezelés kritikus szerepet játszik a krónikus HBV fertőzés kezelésében. Az entekavir, a víruspolimerázt célzó nukleos(t)idanalóg (NA) széles körben használatos Kínában, mint a CHB-betegek vírusellenes kezelésének első vonalbeli gyógyszere. A szérum HBV DNS-ének kimutathatatlan szintre való tartós szuppressziója bizonyítottan összefüggésbe hozható a májbetegség progressziójának megelőzésével és a hepatocelluláris karcinóma kialakulásának gátlásával. A közzétett adatok szerint a HBVDNA körülbelül 70%-a kimutathatatlan 1 éves kezelés után. A HBsAg veszteség aránya azonban nagyon alacsony, 0-1%. A granulocita-makrofág telep-stimuláló faktor (GM-CSF) fontos citokin az antigénprezentáló sejtek létrehozásában és szaporításában, valamint a celluláris immunválasz kiváltásában. Növeli a makrofág prekurzorok termelését, és viszont fokozza a T-helper sejt (Th sejt) által közvetített citotoxicitást, és szabályozza a daganatölő citokineket. Korábbi tanulmányok kimutatták, hogy IFN-nel kombinálva krónikus HBV-fertőzésben szenvedő betegeknél növelte az utóbbi terápiás hatékonyságát. A legújabb vizsgálatok kimutatták, hogy a GM-CSF előnyös az akut májelégtelenségben szenvedő betegek számára. Ebben a vizsgálatban az entekavirt (ETV) plusz GM-CSF-et alkalmaznának CHB-ben szenvedő betegeknél, összehasonlítva az ETV monoterápiával. A vizsgálat elsődleges célja annak megállapítása, hogy van-e jelentős javulás a HBsAg veszteségben, valamint a HBeAg veszteség és a kimutathatatlan HBV aránya is megfigyelhető. A terápia során megmérjük a bevont betegek NK-sejtjeinek funkcióját.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

80

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100039
        • 302 Military Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • HBsAg pozitív több mint 6 hónapig
  • HBeAg pozitív
  • ALT≥80U/L vagy gyulladási pontszám ≥2 a szövettani vizsgálat során

Kizárási kritériumok:

  • A GM-CSF elleni gyógyszerallergia története
  • HCV, HIV, HAV, HEV együttes fertőzés
  • májcirrhosis vagy CHILD pontszám >7
  • hepatocelluláris karcinóma vagy AFP>100 ng/ml diagnózisa
  • Allergiás thrombocytopeniás purpura

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: ETV+GM-CSF
Entecavir (ETV) plusz Granulocyte Macrophage-colony Stimulating Factor (GM-CSF). Az ETV-t 0,5 mg/nap adagban adták szájon át; A GM-CSF-et 100 ug, a 3., 4., 5. napon az 1., 4., 12., 24., 48. héten szubkután injekcióban adtuk be.
Drog: Granulocita makrofág-kolónia stimuláló faktor
Az intervenciós gyógyszert immunmodulátorként használták a HBsAg-vesztés és a HBeAg-vesztés sebességének javítására.
Más nevek:
  • GM-CSF
Drog: Entecavir
Vírusellenes gyógyszer hepatitis b vírus (HBV) ellen
Más nevek:
  • ETV
Aktív összehasonlító: ETV monoterápia
Szokásos vírusellenes terápiaként az Entecavirt 0,5 mg/nap adagban adták szájon át.
Drog: Entecavir
Vírusellenes gyógyszer hepatitis b vírus (HBV) ellen
Más nevek:
  • ETV

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A HBsAg veszteség mértéke
Időkeret: 48 héttel a kezelés után
48 héttel a kezelés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A HBeAg veszteség mértéke
Időkeret: 48 héttel a kezelés után
48 héttel a kezelés után
HBVDNA nem észlelhető arány
Időkeret: 48 héttel a kezelés után
48 héttel a kezelés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Beijing 302 Hospital

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Ping Zhao, Director, 302 Military Hospital, Beijing, China

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. november 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 23.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. március 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 9.

Utolsó ellenőrzés

2017. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 首发2014-2-5033

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hepatitis B, krónikus

Klinikai vizsgálatok a Granulocita makrofág-kolónia stimuláló faktor

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Egypt

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel