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Recherche clinique et fondamentale sur ETV Plus GM-CSF chez les patients atteints d'hépatite B chronique

9 mars 2022 mis à jour par: Beijing 302 Hospital

Recherche clinique et fondamentale sur la relation entre l'évolution des quasi-espèces du virus de l'hépatite B et la fonction des cellules tueuses naturelles avec la réponse à la thérapie antivirale chez les patients atteints d'hépatite B chronique

Des études antérieures ont indiqué que le facteur de stimulation des colonies de macrophages de granulocytes (GM-CSF) pourrait améliorer le taux de survie chez les patients atteints d'insuffisance hépatique aiguë et obtenir un taux de séroconversion HBsAg plus élevé lorsqu'il est associé au peg-interféron pour les patients atteints d'hépatite B chronique (CHB). Dans cette étude, les chercheurs étudieront l'effet clinique de l'entécavir (ETV) plus GM-CSF chez les patients atteints de CHB par rapport à la monothérapie ETV.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le traitement antiviral joue un rôle essentiel dans le traitement de l'infection chronique par le VHB. L'entécavir, un analogue nucléos(t)ide (NA) ciblant la polymérase virale, est largement utilisé en Chine comme médicament de première intention dans le traitement antiviral des patients atteints d'HCB. La suppression soutenue de l'ADN sérique du VHB à un niveau indétectable s'est avérée être associée à la prévention de la progression de la maladie du foie et à l'inhibition du développement du carcinome hépatocellulaire. Selon les données publiées, un taux d'environ 70 % d'ADN-HBV indétectable pourrait être atteint après 1 an de traitement. Cependant, le taux de perte de HBsAg est très faible, environ 0 % à 1 %. Le facteur de stimulation des colonies de granulocytes-macrophages (GM-CSF) est une cytokine importante pour la génération et la propagation des cellules présentatrices d'antigène et pour l'amorçage d'une réponse immunitaire cellulaire. Il augmente la production de précurseurs de macrophages et, à son tour, améliore la cytotoxicité médiée par les cellules T auxiliaires (cellules Th) et régule les cytokines tumoricides. Des études antérieures indiquaient que lorsqu'il était combiné à l'IFN chez des patients atteints d'une infection chronique par le VHB, il augmentait l'efficacité thérapeutique de ce dernier. Des études récentes ont montré que le GM-CSF est bénéfique pour les patients souffrant d'insuffisance hépatique aiguë. Dans cette étude, l'entécavir (ETV) plus GM-CSF serait utilisé chez les patients atteints d'HCB par rapport à la monothérapie ETV. L'objectif principal de l'étude est de voir s'il y a une amélioration significative de la perte d'HBsAg, des taux de perte d'HBeAg et de VHB indétectables sont également à observer. La fonction des cellules NK des patients inscrits sera mesurée pendant la thérapie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100039
        • 302 Military Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • HBsAg positif depuis plus de 6 mois
  • AgHBe positif
  • ALT≥80U/L ou score d'inflammation ≥2 de l'examen histologique

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'allergie médicamenteuse au GM-CSF
  • co-infection par le VHC, le VIH, le VHA, le VHE
  • cirrhose du foie ou score CHILD > 7
  • diagnostic de carcinome hépatocellulaire ou AFP>100ng/ml
  • Purpura thrombocytopénique allergique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ETV+GM-CSF
Entécavir (ETV) plus facteur de stimulation des colonies de granulocytes et de macrophages (GM-CSF). ETV a reçu 0,5 mg/j, par voie orale ; Le GM-CSF a reçu 100 ug, les 3e, 4e, 5e jours à la semaine 1, 4, 12, 24, 48, injection sous-cutanée.
Médicament: Facteur de stimulation des colonies de granulocytes et de macrophages
Le médicament d'intervention a été utilisé comme immunomodulateur afin d'améliorer les taux de perte de HBsAg et de perte de HBeAg.
Autres noms:
  • GM-CSF
Médicament: Entécavir
Médicament antiviral contre le virus de l'hépatite b (VHB)
Autres noms:
  • VTE
Comparateur actif: Monothérapie ETV
Comme traitement antiviral standard, l'entécavir a reçu 0,5 mg/j, par voie orale.
Médicament: Entécavir
Médicament antiviral contre le virus de l'hépatite b (VHB)
Autres noms:
  • VTE

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux de perte de HBsAg
Délai: 48 semaines après le traitement
48 semaines après le traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Taux de perte d'HBeAg
Délai: 48 semaines après le traitement
48 semaines après le traitement
Taux d'ADNVHB indétectable
Délai: 48 semaines après le traitement
48 semaines après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Beijing 302 Hospital

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Ping Zhao, Director, 302 Military Hospital, Beijing, China

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2017

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 novembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 mai 2017

Première publication (Réel)

24 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 mars 2022

Dernière vérification

1 janvier 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 首发2014-2-5033

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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