このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

慢性B型肝炎患者におけるETVプラスGM-CSFの臨床および基礎研究

2022年3月9日 更新者:Beijing 302 Hospital

B型肝炎ウイルスの準種進化とナチュラルキラー細胞の機能と慢性B型肝炎患者における抗ウイルス療法反応との関係に関する臨床および基礎研究

以前の研究では、顆粒球マクロファージコロニー刺激因子(GM-CSF)が、慢性B型肝炎(CHB)患者に対してペグインターフェロンと併用すると、急性肝不全患者の生存率を改善し、より高いHBs抗原血清変換率を得る可能性があることが示されています。 この研究では、研究者らは、CHB患者におけるエンテカビル(ETV)とGM-CSFの臨床効果をETV単独療法と比較して研究する予定です。

調査の概要

詳細な説明

抗ウイルス治療は慢性HBV感染症の治療において重要な役割を果たします。 ウイルスポリメラーゼを標的とするヌクレオシド類似体(NA)であるエンテカビルは、CHB患者の抗ウイルス治療の第一選択薬として中国で広く使用されている。 血清HBV DNAを検出不可能なレベルまで持続的に抑制することは、肝疾患の進行の予防および肝細胞癌の発生の抑制と関連していることが証明されている。 発表されたデータによると、1年間の治療後にHBVDNAが検出されなくなる割合は約70%に達する可能性がある。 しかし、HBsAg の損失率は約 0% ~ 1% と非常に低いです。 顆粒球マクロファージ コロニー刺激因子 (GM-CSF) は、抗原提示細胞の生成と増殖、および細胞性免疫応答の刺激に重要なサイトカインです。 それはマクロファージ前駆体の産生を増加させ、その結果、T ヘルパー細胞 (Th 細胞) 媒介の細胞毒性を強化し、殺腫瘍性サイトカインを制御します。 以前の研究では、慢性HBV感染患者においてIFNと併用すると、後者の治療効果が増加することが示されています。 最近の研究では、GM-CSF が急性肝不全患者に有益であることが示されました。 この研究では、エンテカビル (ETV) と GM-CSF を CHB 患者に使用し、ETV 単独療法と比較します。 この研究の主な目的は、HBs抗原の減少に有意な改善が見られるかどうかを確認することであり、HBe抗原の減少率および検出不能なHBVも観察することである。 登録された患者のNK細胞の機能は治療中に測定されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

80

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100039
        • 302 Military Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • HBs抗原陽性が6か月以上続いている
  • HBeAg陽性
  • ALT≧80U/L、または組織学的検査の炎症スコア≧2

除外基準:

  • GM-CSFに対する薬物アレルギーの既往
  • HCV、HIV、HAV、HEV との同時感染
  • 肝硬変またはCHILDスコア>7
  • 肝細胞癌またはAFP>100ng/mlの診断
  • アレルギー性血小板減少性紫斑病

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ETV+GM-CSF
エンテカビル (ETV) と顆粒球マクロファージ コロニー刺激因子 (GM-CSF)。 ETV は 0.5mg/日、経口投与されました。 GM-CSFを100μg、第1、4、12、24、48週目の3、4、5日目に皮下注射した。
介入薬は、HBsAg 損失および HBeAg 損失の割合を改善するために免疫調節薬として使用されました。
他の名前:
  • GM-CSF
B型肝炎ウイルス(HBV)に対する抗ウイルス薬
他の名前:
  • ETV
アクティブコンパレータ:ETV単独療法
標準的な抗ウイルス療法として、エンテカビルを 0.5mg/日経口投与しました。
B型肝炎ウイルス(HBV)に対する抗ウイルス薬
他の名前:
  • ETV

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
HBsAgの損失率
時間枠:治療後48週間
治療後48週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
HBeAg 損失率
時間枠:治療後48週間
治療後48週間
HBVDNA 検出不能率
時間枠:治療後48週間
治療後48週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • スタディディレクター:Ping Zhao, Director、302 Military Hospital, Beijing, China

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年1月1日

一次修了 (実際)

2018年1月1日

研究の完了 (実際)

2021年12月1日

試験登録日

最初に提出

2016年11月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年5月23日

最初の投稿 (実際)

2017年5月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年3月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年3月9日

最終確認日

2017年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

B型肝炎、慢性の臨床試験

  • Lapo Alinari
    募集
    MYC、BCL2、および BCL6 再構成を伴う再発高悪性度 B 細胞性リンパ腫 | MYC、BCL2、および BCL6 再構成を伴う難治性高悪性度 B 細胞性リンパ腫 | MYCおよびBCL2またはBCL6再構成を伴う再発性高悪性度B細胞リンパ腫 | MYCおよびBCL2またはBCL6再構成を伴う難治性高悪性度B細胞リンパ腫 | 再発性びまん性大細胞型 B 細胞性リンパ腫活性化 B 細胞型 | 難治性びまん性大細胞型 B 細胞性リンパ腫活性化 B 細胞型 | びまん性大細胞型B細胞リンパ腫への形質転換型無痛性B細胞非ホジキンリンパ腫 | 再発性びまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫 胚中心 B 細胞型 | 難治性びまん性大細胞型...
    アメリカ
  • Curocell Inc.
    募集
    高悪性度B細胞リンパ腫 | びまん性大細胞型B細胞リンパ腫(DLBCL) | 原発性縦隔大細胞型B細胞リンパ腫(PMBCL) | 形質転換濾胞性リンパ腫(TFL) | 難治性大細胞型B細胞リンパ腫 | 再発大細胞型B細胞リンパ腫
    大韓民国
  • First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
    Eureka Therapeutics Inc.
    わからない
  • University of Nebraska
    Bristol-Myers Squibb
    募集
    濾胞性リンパ腫 | 難治性非ホジキンリンパ腫 | 高悪性度B細胞リンパ腫 | DLBCL - びまん性大細胞型 B 細胞性リンパ腫 | 非ホジキンリンパ腫の再発 | 縦隔大細胞型B細胞リンパ腫 | 無痛性B細胞非ホジキンリンパ腫
    アメリカ
  • Athenex, Inc.
    募集
    B細胞リンパ腫 | CLL/SLL | すべて、子供時代 | DLBCL - びまん性大細胞型 B 細胞性リンパ腫 | B細胞白血病 | NHL、再発、成人 | ALL、成体 B 細胞
    アメリカ
  • Nathan Denlinger
    Bristol-Myers Squibb
    募集
    B細胞非ホジキンリンパ腫再発性 | びまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫 - 再発性 | 濾胞性リンパ腫-再発性 | 高悪性度B細胞リンパ腫再発性 | 原発性縦隔大細胞型 B 細胞リンパ腫 - 再発性 | 緩徐進行性B細胞非ホジキンリンパ腫からびまん性大細胞型B細胞リンパ腫への転移 - 再発性 | B細胞非ホジキンリンパ腫難治性 | 難治性びまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫 | 濾胞性リンパ腫難治性 | 難治性高悪性度B細胞リンパ腫 | 原発性縦隔大細胞型B細胞リンパ腫-難治性 | 緩徐進行性B細胞非ホジキンリンパ腫から難治性びまん性大細胞型B細胞リンパ腫への変化
    アメリカ
  • Patrick C. Johnson, MD
    AstraZeneca
    募集
    難治性B細胞非ホジキンリンパ腫 | びまん性大細胞型B細胞リンパ腫(DLBCL) | グレード3bの濾胞性リンパ腫 | 難治性攻撃性B細胞リンパ腫 | 攻撃的な B 細胞 NHL | De Novoまたは形質転換された無痛性B細胞リンパ腫 | DLBCL、Nos 遺伝子サブタイプ | T細胞/組織球が豊富な大細胞型B細胞リンパ腫 | EBV陽性のDLBCL、番号 | 原発性縦隔 [胸腺] 大細胞型 B 細胞性リンパ腫 (PMBCL) | 高悪性度 B 細胞性リンパ腫、Nos | C-MYC/BCL6 ダブルヒットの高悪性度 B 細胞性リンパ腫 | C-MYC/BCL2 ダブルヒットの高悪性度 B 細胞性リンパ腫
    アメリカ
  • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    募集
    びまん性大細胞型B細胞リンパ腫 | 高悪性度B細胞リンパ腫 | びまん性大細胞型B細胞リンパ腫、特に特定されていない | びまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫 胚中心 B 細胞型
    アメリカ
  • Northwestern University
    National Cancer Institute (NCI)
    積極的、募集していない
    びまん性大細胞型B細胞リンパ腫 | びまん性大細胞型B細胞リンパ腫、特に特定されていない | 特に明記されていない高悪性度B細胞リンパ腫 | T細胞/組織球が豊富な大細胞型B細胞リンパ腫 | MYCおよびBCL2および/またはBCL6再構成を伴う高悪性度B細胞リンパ腫 | びまん性大細胞型B細胞リンパ腫活性化B細胞型 | びまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫 胚中心 B 細胞型
    アメリカ
  • National Cancer Institute (NCI)
    積極的、募集していない
    再発性びまん性大細胞型 B 細胞性リンパ腫活性化 B 細胞型 | 難治性びまん性大細胞型 B 細胞性リンパ腫活性化 B 細胞型
    アメリカ, サウジアラビア
3
購読する