- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03164889
Klinisk og grunnleggende forskning av ETV Plus GM-CSF hos pasienter med kronisk hepatitt B
9. mars 2022 oppdatert av: Beijing 302 Hospital
Klinisk og grunnleggende forskning på forholdet mellom hepatitt B-virus kvasi-arter Evolusjon og funksjon av naturlige morderceller med antiviral terapirespons hos kroniske hepatitt B-pasienter
Tidligere studier indikerte at Granulocyte Macrophage-colony Stimulating Factor (GM-CSF) kunne forbedre overlevelsesraten hos pasienter med akutt leversvikt og oppnå høyere HBsAg serokonversjonsrate i kombinasjon med peg-interferon for pasienter med kronisk hepatitt B (CHB).
I denne studien vil etterforskerne studere den kliniske effekten av entecavir (ETV) pluss GM-CSF hos pasienter med CHB sammenlignet med ETV monoterapi.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Antiviral behandling spiller en kritisk rolle i behandlingen av kronisk HBV-infeksjon.
Entecavir, en nukleos(t)ide-analog (NA) rettet mot viral polymerase, er mye brukt i Kina som førstelinjemedikament i antiviral behandling for CHB-pasienter.
Den vedvarende undertrykkelsen av serum HBV-DNA til upåviselig nivå har vist seg å være assosiert med forebygging av progresjon av leversykdom og hemming av utviklingen av hepatocellulært karsinom.
I følge publiserte data kan en rate på ca. 70 % HBVDNA som ikke kan påvises nås etter 1 års behandling.
Imidlertid er frekvensen av HBsAg-tap svært lav, ca. 0 % til 1 %.
Granulocytt-makrofag kolonistimulerende faktor (GM-CSF) er et viktig cytokin for generering og forplantning av antigenpresenterende celler og for å prime en cellulær immunrespons.
Det øker produksjonen av makrofagforløpere og forsterker i sin tur den T-hjelpercelle (Th-celle)-mediert cytotoksisitet og regulerer de tumoricide cytokinene.
Tidligere studier indikerte at når det ble kombinert med IFN hos pasienter med kronisk HBV-infeksjon, økte det den terapeutiske effekten av sistnevnte.
Nyere studier viste at GM-CSF er til fordel for pasienter med akutt leversvikt.
I denne studien vil entecavir (ETV) pluss GM-CSF bli brukt hos pasienter med CHB sammenlignet med ETV monoterapi.
Hovedformålet med studien er å se om det er betydelig forbedring i HBsAg-tap, rater av HBeAg-tap og HBV som ikke kan påvises skal også observeres.
Funksjon av NK-celler fra pasientene som er registrert vil bli målt under behandlingen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
80
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100039
- 302 Military Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- HBsAg positiv i mer enn 6 måneder
- HBeAg positiv
- ALT≥80U/L eller inflammasjonsscore ≥2 ved histologisk undersøkelse
Ekskluderingskriterier:
- Historie med legemiddelallergi mot GM-CSF
- samtidig infeksjon med HCV, HIV, HAV, HEV
- levercirrhose eller CHILD score >7
- diagnose av hepatocellulært karsinom eller AFP>100ng/ml
- Allergisk trombocytopenisk purpura
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: ETV+GM-CSF
Entecavir (ETV) pluss Granulocytt Macrophage-colony Stimulating Factor (GM-CSF).
ETV ble gitt 0,5 mg/d, oralt; GM-CSF ble gitt 100 ug, den 3., 4., 5. dagen ved uke 1, 4, 12, 24, 48, subkutan injeksjon.
|
Intervensjonsmedisinen ble brukt som en immunmodulator for å forbedre frekvensen av HBsAg-tap og HBeAg-tap.
Andre navn:
Antiviralt legemiddel mot hepatitt b-virus (HBV)
Andre navn:
|
Aktiv komparator: ETV monoterapi
Som standard antiviral behandling ble Entecavir gitt 0,5 mg/d oralt.
|
Antiviralt legemiddel mot hepatitt b-virus (HBV)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Rate av HBsAg-tap
Tidsramme: 48 uker etter behandling
|
48 uker etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Rate av HBeAg-tap
Tidsramme: 48 uker etter behandling
|
48 uker etter behandling
|
HBVDNA uoppdagbar rate
Tidsramme: 48 uker etter behandling
|
48 uker etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Ping Zhao, Director, 302 Military Hospital, Beijing, China
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2017
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2018
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. november 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. mai 2017
Først lagt ut (Faktiske)
24. mai 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. mars 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. mars 2022
Sist bekreftet
1. januar 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Blodbårne infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Leversykdommer
- Hepatitt, viral, menneskelig
- Hepadnaviridae-infeksjoner
- DNA-virusinfeksjoner
- Enterovirusinfeksjoner
- Picornaviridae-infeksjoner
- Hepatitt B
- Hepatitt
- Hepatitt A-virus
- Hepatitt B, kronisk
- Hepatitt, kronisk
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Anti-infeksjonsmidler
- Antivirale midler
- Antineoplastiske midler
- Immunologiske faktorer
- Entecavir
- Sargramostim
- Molgramostim
Andre studie-ID-numre
- 首发2014-2-5033
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hepatitt B, kronisk
-
Clínica de Oftalmología de Cali S.AFullførtMeibomian kjerteldysfunksjon | Eyes Dry ChronicColombia
-
Alcon ResearchFullført
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgia
-
Occyo GmbHUniversity Clinic for Ophthalmology and Optometry- SalzburgFullførtLimbal stamcelle mangel | Hornhinnesykdom | Eyes Dry Chronic | Kronisk konjunktivitt i begge øyne | Øyelesjon | Øyesykdom; Grå stær | Øyne Tørr følelse av | Hornhinne betent | Hornhinne; Skade, slitasje | HornhinneinfeksjonØsterrike
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeTilbakevendende diffust stort B-celle lymfom aktivert B-celletype | Refraktært diffust stort B-celle lymfom aktivert B-celletypeForente stater, Saudi-Arabia
-
Nathan DenlingerBristol-Myers SquibbRekrutteringB-celle non-Hodgkin lymfom - tilbakevendende | Diffust stort B-celle lymfom - tilbakevendende | Follikulært lymfom - tilbakevendende | Høygradig B-celle lymfom - tilbakevendende | Primært mediastinalt stort B-celle lymfom - tilbakevendende | Transformert indolent B-celle non-Hodgkin lymfom til... og andre forholdForente stater
-
Athenex, Inc.RekrutteringB-celle lymfom | CLL/SLL | ALT, barndom | DLBCL - Diffust storcellet B-celle lymfom | B-celle leukemi | NHL, tilbakefall, voksen | ALL, voksen B-celleForente stater
-
Lapo AlinariRekrutteringTilbakevendende høygradig B-celle lymfom med MYC-, BCL2- og BCL6-omorganiseringer | Refraktært høygradig B-celle lymfom med MYC, BCL2 og BCL6 omorganiseringer | Tilbakevendende høygradig B-celle lymfom med MYC og BCL2 eller BCL6 omorganiseringer | Refraktært høygradig B-celle lymfom med MYC... og andre forholdForente stater
-
British Columbia Cancer AgencyHar ikke rekruttert ennåB-celle lymfom | Non-Hodgkins lymfom | Mantelcellelymfom | Diffust storcellet B-celle lymfom | B-celle leukemi | B-celle akutt lymfatisk leukemi | Primært mediastinalt stort B-celle lymfom (PMBCL) | Høygradig B-celle lymfomCanada
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterRekrutteringDiffust stort B-celle lymfom | Høygradig B-celle lymfom | Diffust stort B-celle lymfom, ikke spesifisert på annen måte | Diffust stort B-celle lymfom Germinalt senter B-celletypeForente stater
Kliniske studier på Granulocytt makrofag-koloni-stimulerende faktor
-
TECAM GroupHospital General Universitario Gregorio MarañonUkjentReperfusert akutt hjerteinfarktSpania
-
Barbara Ann Karmanos Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)FullførtNyrekreft | Lungekreft | Uspesifisert voksen solid svulst, protokollspesifikk | Metastatisk kreftForente stater