Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinický a základní výzkum ETV Plus GM-CSF u pacientů s chronickou hepatitidou B

9. března 2022 aktualizováno: Beijing 302 Hospital

Klinický a základní výzkum vztahu mezi kvazidruhovým vývojem viru hepatitidy B a funkcí přirozených zabíječských buněk s odezvou na antivirovou léčbu u pacientů s chronickou hepatitidou B

Předchozí studie ukázaly, že faktor stimulující kolonie granulocytů a makrofágů (GM-CSF) by mohl zlepšit míru přežití u pacientů s akutním selháním jater a získat vyšší míru sérokonverze HBsAg v kombinaci s peg-interferonem u pacientů s chronickou hepatitidou B (CHB). V této studii budou výzkumníci studovat klinický účinek entekaviru (ETV) plus GM-CSF u pacientů s CHB ve srovnání s monoterapií ETV.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Antivirová léčba hraje klíčovou roli v léčbě chronické infekce HBV. Entekavir, nukleosidové analogy (NA) zacílené na virovou polymerázu, je v Číně široce používán jako lék první volby v antivirové léčbě pacientů s CHB. Bylo prokázáno, že trvalé potlačení sérové ​​HBV DNA na nedetekovatelnou úroveň je spojeno s prevencí progrese onemocnění jater a inhibicí rozvoje hepatocelulárního karcinomu. Podle publikovaných údajů bylo možné po 1 roce terapie dosáhnout míry přibližně 70 % nedetekovatelné HBVDNA. Míra ztráty HBsAg je však velmi nízká, asi 0 % až 1 %. Faktor stimulující kolonie granulocytů a makrofágů (GM-CSF) je důležitý cytokin pro tvorbu a propagaci buněk prezentujících antigen a pro aktivaci buněčné imunitní odpovědi. Zvyšuje produkci makrofágových prekurzorů a následně zvyšuje cytotoxicitu zprostředkovanou T-buňkami (Th buňkami) a reguluje tumoricidní cytokiny. Předchozí studie ukázaly, že při kombinaci s IFN u pacientů s chronickou infekcí HBV to zvýšilo terapeutickou účinnost této infekce. Nedávné studie ukázaly, že GM-CSF prospívá pacientům s akutním selháním jater. V této studii by se entekavir (ETV) plus GM-CSF použil u pacientů s CHB ve srovnání s monoterapií ETV. Primárním cílem studie je zjistit, zda došlo k významnému zlepšení ztráty HBsAg, je třeba také pozorovat míru ztráty HBeAg a nedetekovatelnost HBV. Během terapie bude měřena funkce NK buněk od zařazených pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100039
        • 302 Military Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • HBsAg pozitivní déle než 6 měsíců
  • HBeAg pozitivní
  • ALT≥80U/l nebo skóre zánětu ≥2 histologického vyšetření

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza lékové alergie na GM-CSF
  • koinfekce HCV, HIV, HAV, HEV
  • jaterní cirhóza nebo CHILD skóre >7
  • diagnóza hepatocelulárního karcinomu nebo AFP>100 ng/ml
  • Alergická trombocytopenická purpura

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ETV+GM-CSF
Entekavir (ETV) plus faktor stimulující kolonie granulocytů a makrofágů (GM-CSF). ETV byla podávána 0,5 mg/den orálně; GM-CSF bylo podáno 100 ug, 3., 4., 5. den v týdnu 1, 4, 12, 24, 48, subkutánní injekcí.
Lék: Faktor stimulující kolonie granulocytů a makrofágů
Intervenční lék byl použit jako imunomodulátor, aby se zlepšila rychlost ztráty HBsAg a ztráty HBeAg.
Ostatní jména:
  • GM-CSF
Lék: Entecavir
Antivirový lék na virus hepatitidy B (HBV)
Ostatní jména:
  • ETV
Aktivní komparátor: ETV monoterapie
Jako standardní antivirová terapie byl Entecavir podáván perorálně v dávce 0,5 mg/den.
Lék: Entecavir
Antivirový lék na virus hepatitidy B (HBV)
Ostatní jména:
  • ETV

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra ztráty HBsAg
Časové okno: 48 týdnů po terapii
48 týdnů po terapii

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra ztráty HBeAg
Časové okno: 48 týdnů po terapii
48 týdnů po terapii
Nedetekovatelná rychlost HBVDNA
Časové okno: 48 týdnů po terapii
48 týdnů po terapii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beijing 302 Hospital

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Ping Zhao, Director, 302 Military Hospital, Beijing, China

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. listopadu 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

24. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. března 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 首发2014-2-5033

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatitida B, chronická

Klinické studie na Faktor stimulující kolonie granulocytů a makrofágů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit