Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk og grundlæggende forskning af ETV Plus GM-CSF i kronisk hepatitis B-patienter

9. marts 2022 opdateret af: Beijing 302 Hospital

Klinisk og grundlæggende forskning i forholdet mellem hepatitis B-virus kvasi-arter Evolution og funktion af naturlige dræberceller med antiviral terapirespons hos kroniske hepatitis B-patienter

Tidligere undersøgelser indikerede, at Granulocyte Macrophage-colony Stimulating Factor (GM-CSF) kunne forbedre overlevelsesraten hos patienter med akut leversvigt og opnå højere HBsAg serokonversionsrate i kombination med peg-interferon til patienter med kronisk hepatitis B (CHB). I denne undersøgelse vil efterforskerne undersøge den kliniske effekt af entecavir (ETV) plus GM-CSF hos patienter med CHB sammenlignet med ETV monoterapi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Antiviral behandling spiller en afgørende rolle i behandlingen af ​​kronisk HBV-infektion. Entecavir, en nukleos(t)ide-analog (NA), der er rettet mod den virale polymerase, bruges i vid udstrækning i Kina som førstelinjelægemiddel i antiviral behandling til CHB-patienter. Den vedvarende undertrykkelse af serum-HBV-DNA til et ikke-detekterbart niveau har vist sig at være forbundet med forebyggelse af progression af leversygdom og inhibering af udviklingen af ​​hepatocellulært carcinom. Ifølge offentliggjorte data kunne en rate på omkring 70 % HBVDNA, der ikke kunne påvises, nås efter 1 års behandling. Imidlertid er hastigheden af ​​HBsAg-tab meget lav, ca. 0% til 1%. Granulocyt-makrofag kolonistimulerende faktor (GM-CSF) er et vigtigt cytokin til generering og udbredelse af antigenpræsenterende celler og til priming af et cellulært immunrespons. Det øger produktionen af ​​makrofagprækursorer og forstærker på sin side den T-hjælpercelle (Th-celle)-medierede cytotoksicitet og regulerer de tumoricide cytokiner. Tidligere undersøgelser indikerede, at når det kombineres med IFN hos patienter med kronisk HBV-infektion, øgede det den terapeutiske effekt af sidstnævnte. Nylige undersøgelser viste, at GM-CSF gavner patienter med akut leversvigt. I denne undersøgelse ville entecavir (ETV) plus GM-CSF blive brugt til patienter med CHB sammenlignet med ETV monoterapi. Det primære formål med undersøgelsen er at se, om der er signifikant forbedring i HBsAg-tab, hastigheder af HBeAg-tab og HBV, der ikke kan påvises, skal også observeres. Funktionen af ​​NK-celler fra de indskrevne patienter vil blive målt under behandlingen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100039
        • 302 Military Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • HBsAg positiv i mere end 6 måneder
  • HBeAg positiv
  • ALT≥80U/L eller inflammationsscore ≥2 ved histologisk undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med lægemiddelallergi over for GM-CSF
  • samtidig infektion med HCV, HIV, HAV, HEV
  • levercirrhose eller CHILD score >7
  • diagnose af hepatocellulært karcinom eller AFP>100ng/ml
  • Allergisk trombocytopenisk purpura

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ETV+GM-CSF
Entecavir (ETV) plus Granulocyt-makrofag-koloni-stimulerende faktor (GM-CSF). ETV blev givet 0,5 mg/d, oralt; GM-CSF blev givet 100 ug, den 3., 4., 5. dag i uge 1, 4, 12, 24, 48, subkutan injektion.
Medicin: Granulocyt makrofag-koloni-stimulerende faktor
Interventionslægemidlet blev brugt som en immunmodulator for at forbedre hastigheden af ​​HBsAg-tab og HBeAg-tab.
Andre navne:
  • GM-CSF
Medicin: Entecavir
Antiviralt lægemiddel mod hepatitis b-virus (HBV)
Andre navne:
  • ETV
Aktiv komparator: ETV monoterapi
Som standard antiviral behandling blev Entecavir givet 0,5 mg/d oralt.
Medicin: Entecavir
Antiviralt lægemiddel mod hepatitis b-virus (HBV)
Andre navne:
  • ETV

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sats for HBsAg-tab
Tidsramme: 48 uger efter behandlingen
48 uger efter behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sats for HBeAg-tab
Tidsramme: 48 uger efter behandlingen
48 uger efter behandlingen
HBVDNA uopdagelig hastighed
Tidsramme: 48 uger efter behandlingen
48 uger efter behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beijing 302 Hospital

Efterforskere

  • Studieleder: Ping Zhao, Director, 302 Military Hospital, Beijing, China

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. november 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

24. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. marts 2022

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 首发2014-2-5033

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis B, kronisk

Kliniske forsøg med Granulocyt makrofag-koloni-stimulerende faktor

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner