Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ETV Plus GM-CSF:n kliininen ja perustutkimus kroonisessa hepatiitti B -potilaissa

keskiviikko 9. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Beijing 302 Hospital

Kliininen ja perustutkimus hepatiitti B -viruksen kvasilajin evoluution ja luonnollisten tappajasolujen toiminnan ja antiviraalisen hoidon vasteen välillä kroonisissa hepatiitti B -potilaissa

Aiemmat tutkimukset osoittivat, että granulosyyttimakrofagipesäkkeitä stimuloiva tekijä (GM-CSF) voisi parantaa eloonjäämisastetta potilailla, joilla on akuutti maksan vajaatoiminta, ja saada korkeamman HBsAg-serokonversion, kun sitä käytetään yhdessä peg-interferonin kanssa kroonista hepatiitti B:tä (CHB) sairastaville potilaille. Tässä tutkimuksessa tutkijat tutkivat entekaviirin (ETV) ja GM-CSF:n kliinistä vaikutusta CHB-potilailla verrattuna ETV-monoterapiaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Viruslääkkeillä on keskeinen rooli kroonisen HBV-infektion hoidossa. Entekaviiri, viruspolymeraasiin kohdistuva nukleos(t)ide-analogi (NA), jota käytetään laajalti Kiinassa ensimmäisenä linjana CHB-potilaiden antiviraalisessa hoidossa. Seerumin HBV DNA:n jatkuvan suppression havaitsemattomalle tasolle on osoitettu liittyvän maksasairauden etenemisen estämiseen ja hepatosellulaarisen karsinooman kehittymisen estämiseen. Julkaistujen tietojen mukaan noin 70 % HBVDNA:n havaitsemattomuudesta voitiin saavuttaa 1 vuoden hoidon jälkeen. HBsAg-häviö on kuitenkin hyvin alhainen, noin 0 % - 1 %. Granulosyytti-makrofagipesäkkeitä stimuloiva tekijä (GM-CSF) on tärkeä sytokiini antigeeniä esittelevien solujen synnyttämisessä ja lisääntymisessä sekä solujen immuunivasteen käynnistämisessä. Se lisää makrofagien esiasteiden tuotantoa ja puolestaan ​​tehostaa T-auttajasolujen (Th-solujen) välittämää sytotoksisuutta ja säätelee kasvaimia tappavia sytokiinejä. Aiemmat tutkimukset osoittivat, että yhdistettynä IFN:ään kroonista HBV-infektiota sairastavilla potilailla se lisäsi jälkimmäisen terapeuttista tehoa. Viimeaikaiset tutkimukset osoittivat, että GM-CSF hyödyttää potilaita, joilla on akuutti maksan vajaatoiminta. Tässä tutkimuksessa entekaviiria (ETV) ja GM-CSF:ää käytettäisiin CHB-potilailla verrattuna ETV-monoterapiaan. Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on nähdä, onko HBsAg-häviössä merkittävää parannusta, myös HBeAg-häviön ja havaitsemattomien HBV:n määrää. Mukaan otettujen potilaiden NK-solujen toiminta mitataan hoidon aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

80

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100039
        • 302 Military Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • HBsAg-positiivinen yli 6 kuukautta
  • HBeAg positiivinen
  • ALT≥80U/L tai tulehduspistemäärä ≥2 histologisessa tutkimuksessa

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi lääkeallergia GM-CSF:lle
  • HCV-, HIV-, HAV-, HEV-yhteisinfektio
  • maksakirroosi tai CHILD-pistemäärä >7
  • hepatosellulaarisen karsinooman diagnoosi tai AFP>100 ng/ml
  • Allerginen trombosytopeeninen purppura

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ETV+GM-CSF
Entekaviiri (ETV) ja granulosyyttimakrofagipesäkkeitä stimuloiva tekijä (GM-CSF). ETV:tä annettiin 0,5 mg/d suun kautta; GM-CSF:ää annettiin 100 ug, 3., 4., 5. päivänä viikolla 1, 4, 12, 24, 48, ihonalainen injektio.
Lääke: Granulosyyttimakrofagipesäkkeitä stimuloiva tekijä
Interventiolääkettä käytettiin immunomodulaattorina parantamaan HBsAg- ja HBeAg-häviön nopeuksia.
Muut nimet:
  • GM-CSF
Lääke: Entekaviiri
Viruslääke hepatiitti b -virukseen (HBV)
Muut nimet:
  • ETV
Active Comparator: ETV-monoterapia
Tavallisena antiviraalisena hoitona Entecavir annettiin 0,5 mg/d suun kautta.
Lääke: Entekaviiri
Viruslääke hepatiitti b -virukseen (HBV)
Muut nimet:
  • ETV

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
HBsAg-häviön nopeus
Aikaikkuna: 48 viikkoa hoidon jälkeen
48 viikkoa hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
HBeAg-häviön määrä
Aikaikkuna: 48 viikkoa hoidon jälkeen
48 viikkoa hoidon jälkeen
HBVDNA:n havaitsematon määrä
Aikaikkuna: 48 viikkoa hoidon jälkeen
48 viikkoa hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Beijing 302 Hospital

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Ping Zhao, Director, 302 Military Hospital, Beijing, China

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 15. marraskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 24. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 24. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 首发2014-2-5033

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hepatiitti B, krooninen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Rwanda

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa