Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клинические и фундаментальные исследования ETV Plus GM-CSF у пациентов с хроническим гепатитом B

9 марта 2022 г. обновлено: Beijing 302 Hospital

Клинические и фундаментальные исследования взаимосвязи между квазивидовой эволюцией вируса гепатита В и функцией естественных клеток-киллеров с ответом на противовирусную терапию у больных хроническим гепатитом В

Предыдущие исследования показали, что гранулоцитарный макрофаг-колониестимулирующий фактор (ГМ-КСФ) может улучшить выживаемость у пациентов с острой печеночной недостаточностью и повысить уровень сероконверсии HBsAg в сочетании с пег-интерфероном у пациентов с хроническим гепатитом В (ХГВ). В этом исследовании исследователи изучат клинический эффект энтекавира (ETV) плюс GM-CSF у пациентов с ХГВ по сравнению с монотерапией ETV.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Противовирусное лечение играет решающую роль в лечении хронической инфекции ВГВ. Энтекавир, аналог нуклеоз(т)ида (НА), воздействующий на вирусную полимеразу, широко используется в Китае в качестве препарата первой линии противовирусного лечения пациентов с ХГВ. Было доказано, что устойчивое подавление ДНК HBV в сыворотке крови до неопределяемого уровня связано с предотвращением прогрессирования заболевания печени и ингибированием развития гепатоцеллюлярной карциномы. Согласно опубликованным данным, после 1 года терапии может быть достигнуто около 70% неопределяемой HBVDNA. Однако уровень потери HBsAg очень низок и составляет от 0% до 1%. Гранулоцитарно-макрофагальный колониестимулирующий фактор (ГМ-КСФ) является важным цитокином для образования и размножения антигенпрезентирующих клеток и для запуска клеточного иммунного ответа. Он увеличивает продукцию предшественников макрофагов и, в свою очередь, усиливает опосредованную Т-хелперами (Th-клетками) цитотоксичность и регулирует онкоцидные цитокины. Предыдущие исследования показали, что при сочетании с IFN у пациентов с хронической инфекцией HBV он повышал терапевтическую эффективность последнего. Недавние исследования показали, что ГМ-КСФ приносит пользу пациентам с острой печеночной недостаточностью. В этом исследовании энтекавир (ETV) плюс GM-CSF будет использоваться у пациентов с ХГВ по сравнению с монотерапией ETV. Основная цель исследования состоит в том, чтобы увидеть, есть ли значительное улучшение в потере HBsAg, а также следует наблюдать за скоростью потери HBeAg и неопределяемым HBV. Функция NK-клеток у включенных в исследование пациентов будет измеряться во время терапии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

80

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100039
        • 302 Military Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • HBsAg положительный более 6 мес.
  • HBeAg положительный
  • АЛТ≥80 ЕД/л или показатель воспаления ≥2 по данным гистологического исследования

Критерий исключения:

  • История лекарственной аллергии на GM-CSF
  • коинфекция ВГС, ВИЧ, ВГА, ВГЕ
  • цирроз печени или показатель CHILD > 7
  • диагноз гепатоцеллюлярной карциномы или АФП>100 нг/мл
  • Аллергическая тромбоцитопеническая пурпура

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ЭТВ+ГМ-КСФ
Энтекавир (ETV) плюс гранулоцитарно-макрофагальный колониестимулирующий фактор (GM-CSF). ETV назначали по 0,5 мг/сут перорально; ГМ-КСФ вводили по 100 мкг на 3, 4, 5 день на 1, 4, 12, 24, 48 неделе подкожно.
Лекарство: Гранулоциты Макрофаги-колонии Стимулирующий фактор
Лекарство для вмешательства использовалось в качестве иммуномодулятора для улучшения скорости потери HBsAg и потери HBeAg.
Другие имена:
  • ГМ-КСФ
Лекарство: Энтекавир
Противовирусный препарат против вируса гепатита В (ВГВ)
Другие имена:
  • ЭТВ
Активный компаратор: Монотерапия ЭТВ
В качестве стандартной противовирусной терапии энтекавир назначался перорально в дозе 0,5 мг/сут.
Лекарство: Энтекавир
Противовирусный препарат против вируса гепатита В (ВГВ)
Другие имена:
  • ЭТВ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Скорость потери HBsAg
Временное ограничение: 48 недель после терапии
48 недель после терапии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Скорость потери HBeAg
Временное ограничение: 48 недель после терапии
48 недель после терапии
Неопределяемый показатель HBVDNA
Временное ограничение: 48 недель после терапии
48 недель после терапии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Beijing 302 Hospital

Следователи

  • Директор по исследованиям: Ping Zhao, Director, 302 Military Hospital, Beijing, China

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 ноября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 марта 2022 г.

Последняя проверка

1 января 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 首发2014-2-5033

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Гепатит В, хронический

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Morocco

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться