Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kliniczne i podstawowe badania ETV Plus GM-CSF u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B

9 marca 2022 zaktualizowane przez: Beijing 302 Hospital

Kliniczne i podstawowe badania związku między ewolucją quasi-gatunkowego wirusa zapalenia wątroby typu B a funkcją komórek NK z odpowiedzią na terapię przeciwwirusową u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B

Wcześniejsze badania wskazywały, że czynnik stymulujący kolonie granulocytów i makrofagów (GM-CSF) może poprawić przeżywalność u pacjentów z ostrą niewydolnością wątroby i uzyskać wyższy wskaźnik serokonwersji HBsAg w połączeniu z peg-interferonem u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B (CHB). W tym badaniu badacze zbadają efekt kliniczny entekawiru (ETV) z GM-CSF u pacjentów z przewlekłym zapaleniem wątroby typu B w porównaniu z monoterapią ETV.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Leczenie przeciwwirusowe odgrywa kluczową rolę w leczeniu przewlekłego zakażenia HBV. Entekawir, analog nukleozydowy (NA) ukierunkowany na polimerazę wirusową, jest powszechnie stosowany w Chinach jako lek pierwszego rzutu w leczeniu przeciwwirusowym pacjentów z CHB. Udowodniono, że utrzymująca się supresja DNA HBV w surowicy do niewykrywalnego poziomu jest związana z zapobieganiem progresji choroby wątroby i hamowaniem rozwoju raka wątrobowokomórkowego. Według opublikowanych danych, wskaźnik niewykrywalności HBVDNA na poziomie około 70% można osiągnąć po 1 roku terapii. Jednak wskaźnik utraty HBsAg jest bardzo niski, około 0% do 1%. Czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów i makrofagów (GM-CSF) jest ważną cytokiną do wytwarzania i namnażania komórek prezentujących antygen oraz do pobudzania komórkowej odpowiedzi immunologicznej. Zwiększa produkcję prekursorów makrofagów, co z kolei zwiększa cytotoksyczność za pośrednictwem komórek pomocniczych T (limfocytów Th) i reguluje cytokiny przeciwnowotworowe. Wcześniejsze badania wskazywały, że w połączeniu z IFN u pacjentów z przewlekłym zakażeniem HBV zwiększa skuteczność terapeutyczną tego ostatniego. Ostatnie badania wykazały, że GM-CSF przynosi korzyści pacjentom z ostrą niewydolnością wątroby. W tym badaniu entekawir (ETV) plus GM-CSF byłby stosowany u pacjentów z CHB w porównaniu z monoterapią ETV. Głównym celem badania jest stwierdzenie, czy nastąpiła istotna poprawa utraty HBsAg, należy również zaobserwować wskaźniki utraty HBeAg i niewykrywalności HBV. Podczas terapii mierzona będzie funkcja komórek NK od włączonych pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100039
        • 302 Military Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • HBsAg dodatni dłużej niż 6 miesięcy
  • HBeAg dodatni
  • AlAT≥80U/l lub stan zapalny ≥2 w badaniu histologicznym

Kryteria wyłączenia:

  • Historia alergii na lek na GM-CSF
  • koinfekcja HCV, HIV, HAV, HEV
  • marskość wątroby lub wynik w skali CHILD >7
  • rozpoznanie raka wątrobowokomórkowego lub AFP >100ng/ml
  • Alergiczna plamica małopłytkowa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ETV+GM-CSF
Entekawir (ETV) plus czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów i makrofagów (GM-CSF). ETV podawano doustnie w dawce 0,5 mg/d; GM-CSF podawano 100 μg, 3, 4, 5 dnia w 1, 4, 12, 24, 48 tygodniu, zastrzyk podskórny.
Lek: Czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów i makrofagów
Lek interwencyjny zastosowano jako immunomodulator w celu poprawy wskaźników utraty HBsAg i utraty HBeAg.
Inne nazwy:
  • GM-CSF
Lek: Entekawir
Lek przeciwwirusowy na wirusowe zapalenie wątroby typu B (HBV)
Inne nazwy:
  • ETV
Aktywny komparator: Monoterapia ETV
W ramach standardowej terapii przeciwwirusowej entekawir podawano doustnie w dawce 0,5 mg/dobę.
Lek: Entekawir
Lek przeciwwirusowy na wirusowe zapalenie wątroby typu B (HBV)
Inne nazwy:
  • ETV

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Szybkość utraty HBsAg
Ramy czasowe: 48 tygodni po terapii
48 tygodni po terapii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Szybkość utraty HBeAg
Ramy czasowe: 48 tygodni po terapii
48 tygodni po terapii
Niewykrywalny wskaźnik HBVDNA
Ramy czasowe: 48 tygodni po terapii
48 tygodni po terapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beijing 302 Hospital

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Ping Zhao, Director, 302 Military Hospital, Beijing, China

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 listopada 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 首发2014-2-5033

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wirusowe zapalenie wątroby typu B, przewlekłe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj