Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinisch en fundamenteel onderzoek van ETV Plus GM-CSF bij chronische hepatitis B-patiënten

9 maart 2022 bijgewerkt door: Beijing 302 Hospital

Klinisch en fundamenteel onderzoek naar de relatie tussen hepatitis B-virus Quasi-soorten Evolutie en functie van natuurlijke killercellen met antivirale therapierespons bij chronische hepatitis B-patiënten

Eerdere studies gaven aan dat Granulocyte Macrophage-colony Stimulating Factor (GM-CSF) de overlevingskans van patiënten met acuut leverfalen zou kunnen verbeteren en een hogere HBsAg-seroconversiesnelheid zou kunnen verkrijgen in combinatie met peg-interferon voor patiënten met chronische hepatitis B (CHB). In deze studie zullen onderzoekers het klinische effect van entecavir (ETV) plus GM-CSF bij patiënten met CHB bestuderen in vergelijking met ETV-monotherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Antivirale behandeling speelt een cruciale rol bij de behandeling van chronische HBV-infectie. Entecavir, een nucleos(t)ide-analoog (NA) gericht op het virale polymerase, wordt in China veel gebruikt als het eerstelijnsgeneesmiddel bij de antivirale behandeling van CHB-patiënten. Het is bewezen dat de aanhoudende onderdrukking van serum-HBV-DNA tot een ondetecteerbaar niveau verband houdt met het voorkomen van progressie van leverziekte en remming van de ontwikkeling van hepatocellulair carcinoom. Volgens gepubliceerde gegevens kon na 1 jaar therapie een percentage van ongeveer 70% ondetecteerbaar HBVDNA worden bereikt. Het percentage HBsAg-verlies is echter erg laag, ongeveer 0% tot 1%. Granulocyt-macrofaag-koloniestimulerende factor (GM-CSF) is een belangrijk cytokine voor het genereren en verspreiden van antigeenpresenterende cellen en voor het op gang brengen van een cellulaire immuunrespons. Het verhoogt de productie van voorlopers van macrofagen en verbetert op zijn beurt de door T-helpercel (Th-cel) gemedieerde cytotoxiciteit en reguleert de tumordodende cytokines. Eerdere studies gaven aan dat in combinatie met IFN bij patiënten met chronische HBV-infectie, het de therapeutische werkzaamheid van de laatste verhoogde. Recente onderzoeken hebben aangetoond dat GM-CSF gunstig is voor patiënten met acuut leverfalen. In deze studie zou entecavir (ETV) plus GM-CSF worden gebruikt bij patiënten met CHB in vergelijking met ETV-monotherapie. Het primaire doel van de studie is om te zien of er een significante verbetering is in HBsAg-verlies, of er ook percentages van HBeAg-verlies en HBV niet-detecteerbaar zijn. De functie van NK-cellen van de ingeschreven patiënten zal tijdens de therapie worden gemeten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100039
        • 302 Military Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • HBsAg-positief gedurende meer dan 6 maanden
  • HBeAg positief
  • ALT≥80U/L of ontstekingsscore ≥2 van histologisch onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van medicijnallergie voor GM-CSF
  • co-infectie met HCV, HIV, HAV, HEV
  • levercirrose of CHILD-score >7
  • diagnose van hepatocellulair carcinoom of AFP>100ng/ml
  • Allergische trombocytopenische purpura

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ETV+GM-CSF
Entecavir (ETV) plus granulocyt-macrofaag-koloniestimulerende factor (GM-CSF). ETV kreeg 0,5 mg/d, oraal; GM-CSF kreeg 100 µg, de 3e, 4e, 5e dag in week 1, 4, 12, 24, 48, subcutane injectie.
Geneesmiddel: Granulocyt macrofaag-koloniestimulerende factor
Het interventiegeneesmiddel werd gebruikt als immunomodulator om de snelheid van HBsAg-verlies en HBeAg-verlies te verbeteren.
Andere namen:
  • GM-CSF
Geneesmiddel: Entecavir
Antiviraal geneesmiddel voor hepatitis B-virus (HBV)
Andere namen:
  • ETV
Actieve vergelijker: ETV-monotherapie
Als standaard antivirale therapie kreeg Entecavir oraal 0,5 mg/d.
Geneesmiddel: Entecavir
Antiviraal geneesmiddel voor hepatitis B-virus (HBV)
Andere namen:
  • ETV

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Snelheid van HBsAg-verlies
Tijdsspanne: 48 weken na therapie
48 weken na therapie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Snelheid van HBeAg-verlies
Tijdsspanne: 48 weken na therapie
48 weken na therapie
HBVDNA niet-detecteerbaar tarief
Tijdsspanne: 48 weken na therapie
48 weken na therapie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Beijing 302 Hospital

Onderzoekers

  • Studie directeur: Ping Zhao, Director, 302 Military Hospital, Beijing, China

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 november 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 januari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 首发2014-2-5033

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hepatitis B, chronisch

Klinische onderzoeken op Granulocyt macrofaag-koloniestimulerende factor

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Moldova

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren