Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Deze studie test een nieuw geneesmiddel genaamd BI 685509 bij patiënten met nierproblemen als gevolg van diabetes. De studie test hoe BI 685509 wordt opgenomen in het lichaam en hoe goed het wordt verdragen (meerdere stijgende doses)

8 januari 2020 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim

Gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek te onderzoeken van 3 meervoudig stijgende orale doses BI 685509 gedurende 28 dagen bij mannelijke en vrouwelijke patiënten met diabetische nefropathie

Het hoofddoel van deze studie is de veiligheid en verdraagbaarheid van 3 meervoudig stijgende orale doses BI 685509 gedurende 28 dagen bij mannelijke en vrouwelijke patiënten met diabetische nefropathie (DN) als aanvulling op angiotensine-converterende enzymremmer (ACEi) of angiotensine-receptorblokker (ARB). ). Een ander doel is de verandering in Urine Albumin Creatinine Ratio (UACR), een belangrijke diagnostische marker van nefropathie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

75

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Bonheiden, België, 2820
        • Bonheiden - HOSP Imelda
      • Brussel, België, 1090
        • Brussels - UNIV UZ Brussel
      • Edegem, België, 2650
        • Edegem - UNIV UZ Antwerpen
      • Gent, België, 9000
        • UNIV UZ Gent
      • Liège, België, 4000
        • Centre hospitalier universitaire de Liege
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
  • Duitsland
      • Erfurt, Duitsland, 99084
        • SocraTec R&D GmbH
      • Hamburg, Duitsland, 20251
        • CTC North GmbH & Co. KG, Hamburg
  • Tsjechië
      • Brno, Tsjechië, 625 00
        • University Hospital Brno
      • Brno, Tsjechië, 656 91
        • St. Anna Hospital, 2nd Internal Department
      • Prague, Tsjechië, 10200
        • Quinta Analytica
      • Prague 6, Tsjechië, 169 00
        • General University Hospital in Prague
      • Praha 4, Tsjechië, 140 21
        • Institute for Clinical and Experimental Medicine
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Verenigde Staten, 35805
        • Nephrology Consultants, LLC
    • California
      • La Mesa, California, Verenigde Staten, 91942
        • California Institute of Renal Research
      • Los Gatos, California, Verenigde Staten, 95032
        • Office of Dr. Richard S. Cherlin
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80246
        • Creekside Endocrine Associates, PC
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33756
        • Innovative Research of West Florida, Inc.
      • Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33312
        • The Center for Diabetes and Endocrine Care
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33012
        • Indago Research and Health Center
      • Lauderdale Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33313
        • South Florida Research Institute
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33014
        • San Marcus Research Clinic, Inc.
      • Miami Springs, Florida, Verenigde Staten, 33166
        • Ocean Blue Medical Research Center, Inc.
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33614
        • Genesis Clinical Research
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Verenigde Staten, 83642
        • Boise Kidney and Hypertension Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60643
        • Research by Design, LLC
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
        • Tulane University Hospital and Clinic
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71101
        • Northwest Louisiana Nephrology L.L.C.
    • New York
      • Laurelton, New York, Verenigde Staten, 11413
        • Scott Research, Inc.
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28401
        • PMG Research of Wilmington, LLC
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37923
        • Knoxville Kidney Center PLLC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
        • Research Institute Of Dallas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77090
        • Houston Clinical Research Associates
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Science Advancing Medicine Clinical Research Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23510
        • York Clinical Research, LLC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ondertekende en gedateerde schriftelijke geïnformeerde toestemming in overeenstemming met ICH-GCP en lokale wetgeving voorafgaand aan toelating tot het onderzoek
  • Mannelijke of postmenopauzale (laatste menstruatie ≥ 2 jaar geleden) of vrouwelijke patiënten die zijn gesteriliseerd door middel van hysterectomie, bilaterale salpingectomie en/of bilaterale ovariëctomie. Mannelijke patiënten met partners in de vruchtbare leeftijd moeten bereid zijn om condooms te gebruiken vanaf het moment van de eerste inname van het onderzoeksgeneesmiddel tot aan de follow-up.
  • eGFR (Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration [CKD-EPI]-formule) ≥ 20 en < 75 ml/min/1,73 m2 bij Bezoek 1 gemeten door het centraal laboratorium en geen geplande start van nierfunctievervangende therapie tijdens de studie
  • UACR ≥ 200 en <3500 mg/g in spoturine (midstream urinemonster) bij bezoek 1 gemeten door het centrale laboratorium
  • Behandeling met ACEi of ARB, stabiele dosis sinds ≥ 4 weken voor bezoek 1 zonder geplande wijziging van de therapie
  • Patiënten met diabetes mellitus type 1 of type 2, gediagnosticeerd vóór geïnformeerde toestemming en behandeld met insuline, glucagon-achtige peptide (GLP) 1-agonisten en/of orale antidiabetica. De behandeling had onveranderd moeten zijn (naar het oordeel van de onderzoeker) binnen 4 weken vóór bezoek 1 en tot randomisatie
  • Geglyceerd hemoglobine (HbA1c) < 10,0% bij bezoek 1 gemeten door het centrale laboratorium
  • Zittende systolische bloeddruk (SBP) ≥ 110 en ≤ 180 mmHg en diastolische bloeddruk (DBP) ≥ 70 en ≤ 110 mmHg bij bezoek 1
  • Leeftijd bij screening ≥ 18 jaar voor mannelijke en permanent gesteriliseerde vrouwelijke patiënten en ≥ 45 jaar voor postmenopauzale vrouwelijke patiënten
  • Body Mass Index (BMI) ≥ 18,5 en < 45 kg/m2
  • Succesvolle ABPM-meting vóór randomisatie, omtrek van de bovenarm binnen het omtrekniveau van de manchetmaat van ofwel ABPM en/of BP-meetapparaat gebruikt in het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Behandeling met SGLT2-remmers en/of fosfodiësteraseremmers, nitraten of riociguat, vanaf screening (Bezoek 1) of binnen 5 halfwaardetijden vóór randomisatie, wat eerder is.
  • Elke laboratoriumwaarde meer dan 3 keer boven de bovengrens van normaal (ULN) bij screening (Bezoek 1) of elke andere laboratoriumwaarde buiten het referentiebereik en klinisch relevant (voor veilige deelname) aan het oordeel van de onderzoeker
  • Bevestigde niet-diabetische nierziekte volgens de onderzoeker

  • Elke andere medische aandoening die naar de mening van de onderzoeker een veiligheidsrisico vormt voor de patiënt of die de studiedoelstellingen kan verstoren, met inbegrip van:

    • symptomatisch hartfalen (NYHA III/IV),
    • bekende voorgeschiedenis van tachycardie en/of boezemfibrilleren
    • klinisch relevante aritmieën
    • coronaire hartziekte die niet door medische behandeling wordt gecompenseerd (polsslag in rugligging >70 slagen per minuut, bestaande angina pectoris)
    • <6 maanden na hartinfarct.
  • Medische voorgeschiedenis van kanker of behandeling van kanker in de laatste twee jaar voorafgaand aan Bezoek 1 (behalve geschikt behandeld basaalcelcarcinoom van de huid, in situ carcinoom van de baarmoederhals en laaggradige prostaatkanker [T1 of T2] is vrijgesteld)
  • Chirurgie of trauma met aanzienlijk bloedverlies (oordeel van de onderzoeker) binnen de laatste 3 maanden voorafgaand aan geïnformeerde toestemming of significante bloeddonatie (oordeel van de onderzoeker) binnen vier weken voorafgaand aan de eerste toediening van onderzoeksmedicatie of gepland tijdens de studie
  • Eerdere randomisatie in deze studie
  • Momenteel ingeschreven in een ander onderzoek naar een hulpmiddel of geneesmiddel, d.w.z. minder dan 30 dagen sinds het beëindigen van een ander onderzoek naar een hulpmiddel of geneesmiddel, of het ontvangen van andere onderzoeksbehandeling(en)
  • Chronisch alcohol- of drugsmisbruik of een aandoening waardoor ze, naar de mening van de onderzoeker, een onbetrouwbaar proefpersoon zijn of het onderzoek waarschijnlijk niet zullen voltooien
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd
  • Verdere uitsluitingscriteria zijn van toepassing

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Oraal ingenomen
Experimenteel: BI 685509 Dosis 1
Geneesmiddel: BI 685509
Oraal ingenomen
Experimenteel: BI 685509 Dosis 2
Geneesmiddel: BI 685509
Oraal ingenomen
Experimenteel: BI 685509 Dosis 3
Geneesmiddel: BI 685509
Oraal ingenomen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage patiënten met geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Tot 35 dagen
Tot 35 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in log getransformeerde Urine albumine creatinine ratio (UACR) gemeten in ochtendurine
Tijdsspanne: Tot 28 dagen
Tot 28 dagen
Verandering ten opzichte van baseline in log getransformeerde Urine albumine creatinine ratio (UACR) gemeten in 10 uur urine
Tijdsspanne: Tot 28 dagen
Tot 28 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 oktober 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 december 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 januari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 januari 2020

Laatst geverifieerd

1 januari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1366-0004
  • 2014-004541-27 (EudraCT-nummer)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op BI 685509

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren