Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Denne undersøgelse tester en ny medicin kaldet BI 685509 hos patienter, der har nyreproblemer på grund af diabetes. Undersøgelsen tester, hvordan BI 685509 optages i kroppen, og hvor godt det tolereres (flere stigende doser)

8. januar 2020 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret forsøg til undersøgelse af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af 3 multiple stigende orale doser af BI 685509 over 28 dage hos mandlige og kvindelige patienter med diabetisk nefropati

Hovedformålet med dette forsøg er sikkerheden og tolerabiliteten af ​​3 multiple stigende orale doser af BI 685509 over 28 dage hos mandlige og kvindelige patienter med diabetes nefropati (DN) som supplement til Angiotensin Converting Enzyme Inhibitor (ACEi) eller Angiotensin Receptor Blocker (ARB) ). Et andet mål er ændringen i Urine Albumin Creatinine Ratio (UACR), en vigtig diagnostisk markør for nefropati.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

75

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Bonheiden, Belgien, 2820
        • Bonheiden - HOSP Imelda
      • Brussel, Belgien, 1090
        • Brussels - UNIV UZ Brussel
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Edegem - UNIV UZ Antwerpen
      • Gent, Belgien, 9000
        • UNIV UZ Gent
      • Liège, Belgien, 4000
        • Centre hospitalier universitaire de Liege
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35805
        • Nephrology Consultants, LLC
    • California
      • La Mesa, California, Forenede Stater, 91942
        • California Institute of Renal Research
      • Los Gatos, California, Forenede Stater, 95032
        • Office of Dr. Richard S. Cherlin
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80246
        • Creekside Endocrine Associates, PC
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33756
        • Innovative Research of West Florida, Inc.
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33312
        • The Center for Diabetes and Endocrine Care
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33012
        • Indago Research and Health Center
      • Lauderdale Lakes, Florida, Forenede Stater, 33313
        • South Florida Research Institute
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33014
        • San Marcus Research Clinic, Inc.
      • Miami Springs, Florida, Forenede Stater, 33166
        • Ocean Blue Medical Research Center, Inc.
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33614
        • Genesis Clinical Research
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Forenede Stater, 83642
        • Boise Kidney and Hypertension Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60643
        • Research by Design, LLC
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Tulane University Hospital and Clinic
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71101
        • Northwest Louisiana Nephrology L.L.C.
    • New York
      • Laurelton, New York, Forenede Stater, 11413
        • Scott Research, Inc.
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28401
        • PMG Research of Wilmington, LLC
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37923
        • Knoxville Kidney Center PLLC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Research Institute Of Dallas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77090
        • Houston Clinical Research Associates
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Science Advancing Medicine Clinical Research Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23510
        • York Clinical Research, LLC
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 625 00
        • University Hospital Brno
      • Brno, Tjekkiet, 656 91
        • St. Anna Hospital, 2nd Internal Department
      • Prague, Tjekkiet, 10200
        • Quinta Analytica
      • Prague 6, Tjekkiet, 169 00
        • General University Hospital in Prague
      • Praha 4, Tjekkiet, 140 21
        • Institute for Clinical and Experimental Medicine
  • Tyskland
      • Erfurt, Tyskland, 99084
        • SocraTec R&D GmbH
      • Hamburg, Tyskland, 20251
        • CTC North GmbH & Co. KG, Hamburg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke i overensstemmelse med ICH-GCP og lokal lovgivning forud for optagelse i forsøget
  • Mandlige eller postmenopausale (sidste menstruation for ≥ 2 år siden) patienter eller kvindelige patienter, der er steriliseret ved enten hysterektomi, bilateral salpingektomi og/eller bilateral oophorektomi. Mandlige patienter med partnere i den fødedygtige alder skal være villige til at bruge kondom fra tidspunktet for første indtagelse af undersøgelseslægemidlet til opfølgning.
  • eGFR (Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration [CKD-EPI] formel) ≥ 20 og < 75 ml/min/1,73 m2 ved besøg 1 målt af centrallaboratoriet og ingen planlagt start af nyreerstatningsbehandling under forsøget
  • UACR ≥ 200 og <3500 mg/g i pleturin (midtstrømsurinprøve) ved besøg 1 målt af centrallaboratoriet
  • Behandling med enten ACEi eller ARB, stabil dosis siden ≥ 4 uger før besøg 1 uden planlagt ændring af behandlingen
  • Patienter med type 1 eller type 2 diabetes mellitus, diagnosticeret før informeret samtykke og behandlet med insulin, glukagon-lignende peptid (GLP) 1-agonister og/eller oral antidiabetisk medicin. Behandlingen skulle have været uændret (investigators vurdering) inden for 4 uger før besøg 1 og indtil randomisering
  • Glyceret hæmoglobin (HbA1c) < 10,0 % ved besøg 1 målt af centrallaboratoriet
  • Siddende systolisk blodtryk (SBP) ≥ 110 og ≤ 180 mmHg og diastolisk blodtryk (DBP) ≥ 70 og ≤ 110 mmHg ved besøg 1
  • Alder ved screening ≥ 18 år for mandlige og permanent steriliserede kvindelige patienter og ≥ 45 år for postmenopausale kvindelige patienter
  • Body Mass Index (BMI) ≥ 18,5 og < 45 kg/m2
  • Vellykket ABPM-aflæsning før randomisering, overarms omkreds inden for omkredsniveauet af manchetstørrelsen på enten ABPM- og/eller BP-måleanordning, der blev brugt i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Behandling med SGLT2-hæmmere og/eller phosphodiesterasehæmmere, nitrater eller riociguat, fra screening (besøg 1) eller inden for 5 halveringstider før randomisering, uanset hvad der er tidligere.
  • Enhver laboratorieværdi mere end 3 gange over øvre normalgrænse (ULN) ved screening (besøg 1) eller enhver anden laboratorieværdi uden for referenceområdet og klinisk relevant (for sikker deltagelse) i investigators vurdering
  • Bekræftet ikke-diabetisk nyresygdom efter efterforskerens mening

  • Enhver anden medicinsk tilstand, der efter investigators mening udgør en sikkerhedsrisiko for patienten eller kan forstyrre undersøgelsens mål, herunder

    • symptomatisk hjertesvigt (NYHA III/IV),
    • kendt anamnese med takykardi og/eller atrieflimren
    • klinisk relevante arytmier
    • koronar hjertesygdom, der ikke kompenseres af medicinsk behandling (pulsfrekvens >70 slag i minuttet, eksisterende angina pectoris)
    • <6 måneder efter myokardieinfarkt.
  • Sygehistorie med cancer eller behandling for cancer i de sidste to år forud for besøg 1 (undtagen passende behandlet basalcellecarcinom i huden, in situ carcinom i livmoderhalsen og prostatacancer af lav grad [T1 eller T2] er undtaget)
  • Kirurgi eller traume med betydeligt blodtab (etterforskerens vurdering) inden for de sidste 3 måneder forud for informeret samtykke eller betydelig bloddonation (etterforskerens vurdering) inden for fire uger før første administration af undersøgelsesmedicin eller planlagt under forsøget
  • Tidligere randomisering i dette forsøg
  • Aktuelt tilmeldt en anden afprøvningsanordning eller lægemiddelundersøgelse, dvs. mindre end 30 dage efter afslutning af en anden afprøvningsanordning eller lægemiddelundersøgelse(r) eller modtagelse af anden(n) undersøgelsesbehandling(er)
  • Kronisk alkohol- eller stofmisbrug eller enhver tilstand, der efter efterforskerens mening gør dem til et upålideligt forsøgsperson eller usandsynligt, at de vil fuldføre forsøget
  • Kvinder i den fødedygtige alder
  • Yderligere udelukkelseskriterier gælder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Indtages oralt
Eksperimentel: BI 685509 Dosis 1
Medicin: BI 685509
Indtages oralt
Eksperimentel: BI 685509 Dosis 2
Medicin: BI 685509
Indtages oralt
Eksperimentel: BI 685509 Dosis 3
Medicin: BI 685509
Indtages oralt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af patienter med lægemiddelrelaterede bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Op til 35 dage
Op til 35 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i log transformeret urinalbumin kreatinin ratio (UACR) målt i morgenurin
Tidsramme: Op til 28 dage
Op til 28 dage
Ændring fra baseline i log transformeret urin albumin kreatinin ratio (UACR) målt i 10 timers urin
Tidsramme: Op til 28 dage
Op til 28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

10. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

24. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1366-0004
  • 2014-004541-27 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetiske nefropatier

Kliniske forsøg med BI 685509

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner