Tato studie testuje nový lék s názvem BI 685509 u pacientů, kteří mají problémy s ledvinami kvůli cukrovce. Studie testuje, jak je BI 685509 přijímán v těle a jak dobře je tolerován (vícenásobné rostoucí dávky)

Kritéria pro zařazení:

• Před přijetím do studie podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas v souladu s ICH-GCP a místní legislativou
• Mužské nebo postmenopauzální (poslední menstruace před ≥ 2 lety) nebo pacientky, které jsou sterilizovány buď hysterektomií, bilaterální salpingektomií a/nebo bilaterální ooforektomií. Mužští pacienti s partnerkami ve fertilním věku musí být ochotni používat kondomy od okamžiku prvního užití studovaného léku až do dalšího sledování.
• eGFR (vzorec pro spolupráci v epidemiologii chronického onemocnění ledvin [CKD-EPI]) ≥ 20 a < 75 ml/min/1,73 m2 při návštěvě 1 měřeno centrální laboratoří a žádné plánované zahájení renální substituční terapie během studie
• UACR ≥ 200 a <3 500 mg/g ve spotové moči (střední vzorek moči) při návštěvě 1 měřeno centrální laboratoří
• Léčba buď ACEi nebo ARB, stabilní dávka od ≥ 4 týdnů před návštěvou 1 bez plánované změny terapie
• Pacienti s diabetes mellitus 1. nebo 2. typu, diagnostikovaní před informovaným souhlasem a léčení inzulínem, agonisty glukagonu podobného peptidu (GLP) 1 a/nebo perorálními antidiabetiky. Léčba by měla být nezměněna (posudek zkoušejícího) během 4 týdnů před návštěvou 1 a do randomizace
• Glykovaný hemoglobin (HbA1c) < 10,0 % při návštěvě 1 měřeno centrální laboratoří
• Systolický krevní tlak (SBP) vsedě ≥ 110 a ≤ 180 mmHg a diastolický krevní tlak (DBP) ≥ 70 a ≤ 110 mmHg při návštěvě 1
• Věk při screeningu ≥ 18 let u mužských a trvale sterilizovaných pacientek a ≥ 45 let u postmenopauzálních pacientek
• Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 18,5 a < 45 kg/m2
• Úspěšné odečty ABPM před randomizací, obvod horní části paže v rámci obvodové úrovně velikosti manžety buď ABPM a/nebo zařízení pro měření TK použitého ve studii

Kritéria vyloučení:

• Léčba inhibitory SGLT2 a/nebo inhibitory fosfodiesterázy, nitráty nebo riociguátem ze screeningu (návštěva 1) nebo během 5 poločasů před randomizací podle toho, co nastane dříve.
• Jakákoli laboratorní hodnota více než 3krát vyšší než horní hranice normálu (ULN) při screeningu (návštěva 1) nebo jakákoli jiná laboratorní hodnota mimo referenční rozmezí a klinicky relevantní (pro bezpečnou účast) podle úsudku zkoušejícího
• Potvrzené nediabetické onemocnění ledvin podle názoru zkoušejícího

• Jakýkoli jiný zdravotní stav, který podle názoru zkoušejícího představuje pro pacienta bezpečnostní riziko nebo může narušovat cíle studie, včetně

  • symptomatické srdeční selhání (NYHA III/IV),
  • známá anamnéza tachykardie a/nebo fibrilace síní
  • klinicky relevantní arytmie
  • ischemická choroba srdeční nekompenzovaná lékařskou léčbou (puls vleže > 70 tepů za minutu, existující angina pectoris)
  • < 6 měsíců po infarktu myokardu.
• Lékařská anamnéza rakoviny nebo léčba rakoviny v posledních dvou letech před návštěvou 1 (s výjimkou vhodně léčeného bazaliomu kůže, in situ karcinomu děložního čípku a rakoviny prostaty nízkého stupně [T1 nebo T2] je vyjmuta)
• Operace nebo trauma s významnou ztrátou krve (posudek zkoušejícího) během posledních 3 měsíců před udělením informovaného souhlasu nebo významným dárcovstvím krve (úsudek zkoušejícího) během čtyř týdnů před prvním podáním studijního léku nebo plánované během studie
• Předchozí randomizace v této studii
• Aktuálně zařazen do jiného výzkumného zařízení nebo studie léků, tj. méně než 30 dní od ukončení studie(í) jiného výzkumného zařízení nebo léků nebo absolvování jiné testované léčby
• Chronické zneužívání alkoholu nebo drog nebo jakýkoli stav, který z nich podle názoru zkoušejícího činí nespolehlivé subjekty studie nebo je nepravděpodobné, že by studii dokončili
• Ženy ve fertilním věku
• Platí další kritéria vyloučení