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Questo studio testa un nuovo farmaco chiamato BI 685509 in pazienti con problemi renali a causa del diabete. Lo studio verifica in che modo BI 685509 viene assorbito dall'organismo e quanto bene viene tollerato (dosi multiple in aumento)

8 gennaio 2020 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di 3 dosi orali multiple crescenti di BI 685509 nell'arco di 28 giorni in pazienti di sesso maschile e femminile con nefropatia diabetica

L'obiettivo principale di questo studio è la sicurezza e la tollerabilità di 3 dosi orali multiple crescenti di BI 685509 nell'arco di 28 giorni in pazienti di sesso maschile e femminile con nefropatia diabetica (DN) in aggiunta all'inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACEi) o al bloccante del recettore dell'angiotensina (ARB) ). Un altro obiettivo è la variazione del rapporto urinario albumina creatinina (UACR), un importante marker diagnostico di nefropatia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

75

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Bonheiden, Belgio, 2820
        • Bonheiden - HOSP Imelda
      • Brussel, Belgio, 1090
        • Brussels - UNIV UZ Brussel
      • Edegem, Belgio, 2650
        • Edegem - UNIV UZ Antwerpen
      • Gent, Belgio, 9000
        • UNIV UZ Gent
      • Liège, Belgio, 4000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liège
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
  • Cechia
      • Brno, Cechia, 625 00
        • University Hospital Brno
      • Brno, Cechia, 656 91
        • St. Anna Hospital, 2nd Internal Department
      • Prague, Cechia, 10200
        • Quinta Analytica
      • Prague 6, Cechia, 169 00
        • General University Hospital in Prague
      • Praha 4, Cechia, 140 21
        • Institute for Clinical and Experimental Medicine
  • Germania
      • Erfurt, Germania, 99084
        • SocraTec R&D GmbH
      • Hamburg, Germania, 20251
        • CTC North GmbH & Co. KG, Hamburg
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35805
        • Nephrology Consultants, LLC
    • California
      • La Mesa, California, Stati Uniti, 91942
        • California Institute of Renal Research
      • Los Gatos, California, Stati Uniti, 95032
        • Office of Dr. Richard S. Cherlin
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80246
        • Creekside Endocrine Associates, PC
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33756
        • Innovative Research of West Florida, Inc.
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33312
        • The Center for Diabetes and Endocrine Care
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33012
        • Indago Research and Health Center
      • Lauderdale Lakes, Florida, Stati Uniti, 33313
        • South Florida Research Institute
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33014
        • San Marcus Research Clinic, Inc.
      • Miami Springs, Florida, Stati Uniti, 33166
        • Ocean Blue Medical Research Center, Inc.
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33614
        • Genesis Clinical Research
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Stati Uniti, 83642
        • Boise Kidney and Hypertension Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60643
        • Research by Design, LLC
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Tulane University Hospital and Clinic
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71101
        • Northwest Louisiana Nephrology L.L.C.
    • New York
      • Laurelton, New York, Stati Uniti, 11413
        • Scott Research, Inc.
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401
        • PMG Research of Wilmington, LLC
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37923
        • Knoxville Kidney Center Pllc
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Research Institute of Dallas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77090
        • Houston Clinical Research Associates
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Science Advancing Medicine Clinical Research Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23510
        • York Clinical Research, LLC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto firmato e datato in conformità con ICH-GCP e la legislazione locale prima dell'ammissione allo studio
  • Pazienti di sesso maschile o in postmenopausa (ultima mestruazione ≥ 2 anni fa) o pazienti di sesso femminile sterilizzati mediante isterectomia, salpingectomia bilaterale e/o ovariectomia bilaterale. I pazienti di sesso maschile con partner in età fertile devono essere disposti a utilizzare i preservativi dal momento della prima assunzione del farmaco in studio fino al follow-up.
  • eGFR (Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration formula [CKD-EPI]) ≥ 20 e < 75 ml/min/1,73 m2 alla Visita 1 misurati dal laboratorio centrale e nessun inizio programmato di terapia renale sostitutiva durante lo studio
  • UACR ≥ 200 e <3500 mg/g nell'urina spot (campione di urina midstream) alla Visita 1 misurata dal laboratorio centrale
  • Trattamento con ACEi o ARB, dose stabile da ≥ 4 settimane prima della Visita 1 senza modifica programmata della terapia
  • Pazienti con diabete mellito di tipo 1 o di tipo 2, diagnosticato prima del consenso informato e trattato con insulina, agonisti del peptide simile al glucagone (GLP) 1 e/o farmaci antidiabetici orali. Il trattamento dovrebbe essere rimasto invariato (giudizio dello sperimentatore) entro 4 settimane prima della Visita 1 e fino alla randomizzazione
  • Emoglobina glicata (HbA1c) < 10,0% alla visita 1 misurata dal laboratorio centrale
  • Pressione arteriosa sistolica da seduti (SBP) ≥ 110 e ≤ 180 mmHg e pressione arteriosa diastolica (DBP) ≥ 70 e ≤ 110 mmHg alla visita 1
  • Età allo screening ≥ 18 anni per pazienti di sesso maschile e donne sterilizzate in modo permanente e ≥ 45 anni per pazienti di sesso femminile in postmenopausa
  • Indice di massa corporea (BMI) ≥ 18,5 e < 45 kg/m2
  • Lettura dell'ABPM riuscita prima della randomizzazione, circonferenza della parte superiore del braccio all'interno del livello di circonferenza della dimensione del bracciale del dispositivo di misurazione dell'ABPM e/o della PA utilizzato nello studio

Criteri di esclusione:

  • Trattamento con inibitori SGLT2 e/o inibitori della fosfodiesterasi, nitrati o riociguat, dallo screening (Visita 1) o entro 5 emivite prima della randomizzazione qualunque sia precedente.
  • Qualsiasi valore di laboratorio più di 3 volte superiore al limite superiore della norma (ULN) allo screening (Visita 1) o qualsiasi altro valore di laboratorio al di fuori dell'intervallo di riferimento e clinicamente rilevante (per una partecipazione sicura) a giudizio dello sperimentatore
  • Malattia renale non diabetica confermata secondo il parere dello sperimentatore

  • Qualsiasi altra condizione medica che, a giudizio dello sperimentatore, rappresenti un rischio per la sicurezza del paziente o possa interferire con gli obiettivi dello studio, inclusi

    • insufficienza cardiaca sintomatica (NYHA III/IV),
    • anamnesi nota di tachicardia e/o fibrillazione atriale
    • aritmie clinicamente rilevanti
    • malattia coronarica non compensata da trattamento medico (frequenza cardiaca supina > 70 battiti al minuto, angina pectoris esistente)
    • <6 mesi dopo l'infarto del miocardio.
  • Anamnesi medica di cancro o trattamento per cancro negli ultimi due anni prima della Visita 1 (ad eccezione del carcinoma a cellule basali della pelle opportunamente trattato, del carcinoma in situ della cervice uterina e del carcinoma prostatico di basso grado [T1 o T2] è esentato)
  • Chirurgia o trauma con significativa perdita di sangue (giudizio dello sperimentatore) negli ultimi 3 mesi prima del consenso informato o donazione significativa di sangue (giudizio dello sperimentatore) entro quattro settimane prima della prima somministrazione del farmaco in studio o pianificata durante lo studio
  • Precedente randomizzazione in questo studio
  • Attualmente arruolato in un altro dispositivo sperimentale o studio farmacologico, ovvero da meno di 30 giorni dalla fine di un altro dispositivo sperimentale o studio/i farmacologico/i, o che riceve altri trattamenti sperimentali
  • Abuso cronico di alcol o droghe o qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, li rende un soggetto di studio inaffidabile o improbabile per completare il processo
  • Donne in età fertile
  • Si applicano ulteriori criteri di esclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
Preso per via orale
Sperimentale: BI 685509 Dose 1
Droga: BI 685509
Preso per via orale
Sperimentale: BI 685509 Dose 2
Droga: BI 685509
Preso per via orale
Sperimentale: BI 685509 Dose 3
Droga: BI 685509
Preso per via orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con eventi avversi correlati al farmaco (EA)
Lasso di tempo: Fino a 35 giorni
Fino a 35 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel rapporto log-creatinina urinario trasformato in albumina (UACR) misurato nelle urine del mattino
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
Fino a 28 giorni
Variazione rispetto al basale nel rapporto log-creatinina urinario trasformato (UACR) misurato nelle urine delle 10 ore
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
Fino a 28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 ottobre 2017

Completamento primario (Effettivo)

10 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

10 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

24 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1366-0004
  • 2014-004541-27 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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