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Este estudo testa um novo medicamento chamado BI 685509 em pacientes com problemas renais devido ao diabetes. O estudo testa como o BI 685509 é absorvido pelo corpo e quão bem ele é tolerado (múltiplas doses crescentes)

8 de janeiro de 2020 atualizado por: Boehringer Ingelheim

Estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para investigar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica de 3 doses orais crescentes múltiplas de BI 685509 durante 28 dias em pacientes masculinos e femininos com nefropatia diabética

O principal objetivo deste estudo é a segurança e a tolerabilidade de 3 doses orais crescentes múltiplas de BI 685509 durante 28 dias em pacientes masculinos e femininos com Nefropatia Diabética (ND) como adjuvante ao Inibidor da Enzima Conversora da Angiotensina (IECA) ou Bloqueador do Receptor da Angiotensina (BRA). ). Outro objetivo é a alteração da relação albumina-creatinina na urina (UACR), importante marcador diagnóstico de nefropatia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

75

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Erfurt, Alemanha, 99084
        • SocraTec R&D GmbH
      • Hamburg, Alemanha, 20251
        • CTC North GmbH & Co. KG, Hamburg
  • Bélgica
      • Bonheiden, Bélgica, 2820
        • Bonheiden - HOSP Imelda
      • Brussel, Bélgica, 1090
        • Brussels - UNIV UZ Brussel
      • Edegem, Bélgica, 2650
        • Edegem - UNIV UZ Antwerpen
      • Gent, Bélgica, 9000
        • UNIV UZ Gent
      • Liège, Bélgica, 4000
        • Centre hospitalier universitaire de Liege
  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35805
        • Nephrology Consultants, LLC
    • California
      • La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
        • California Institute of Renal Research
      • Los Gatos, California, Estados Unidos, 95032
        • Office of Dr. Richard S. Cherlin
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80246
        • Creekside Endocrine Associates, PC
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
        • Innovative Research of West Florida, Inc.
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33312
        • The Center for Diabetes and Endocrine Care
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
        • Indago Research and Health Center
      • Lauderdale Lakes, Florida, Estados Unidos, 33313
        • South Florida Research Institute
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33014
        • San Marcus Research Clinic, Inc.
      • Miami Springs, Florida, Estados Unidos, 33166
        • Ocean Blue Medical Research Center, Inc.
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
        • Genesis Clinical Research
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
        • Boise Kidney and Hypertension Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60643
        • Research by Design, LLC
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Tulane University Hospital and Clinic
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71101
        • Northwest Louisiana Nephrology L.L.C.
    • New York
      • Laurelton, New York, Estados Unidos, 11413
        • Scott Research, Inc.
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
        • PMG Research of Wilmington, LLC
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37923
        • Knoxville Kidney Center PLLC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Research Institute Of Dallas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77090
        • Houston Clinical Research Associates
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Science Advancing Medicine Clinical Research Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23510
        • York Clinical Research, LLC
  • Tcheca
      • Brno, Tcheca, 625 00
        • University Hospital Brno
      • Brno, Tcheca, 656 91
        • St. Anna Hospital, 2nd Internal Department
      • Prague, Tcheca, 10200
        • Quinta Analytica
      • Prague 6, Tcheca, 169 00
        • General University Hospital in Prague
      • Praha 4, Tcheca, 140 21
        • Institute for Clinical and Experimental Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado por escrito assinado e datado de acordo com o ICH-GCP e a legislação local antes da admissão no estudo
  • Pacientes do sexo masculino ou pós-menopausa (última menstruação ≥ 2 anos atrás), ou pacientes do sexo feminino que são esterilizados por histerectomia, salpingectomia bilateral e/ou ooforectomia bilateral. Pacientes do sexo masculino com parceiras com potencial para engravidar devem estar dispostos a usar preservativos desde o momento da primeira ingestão do medicamento do estudo até o acompanhamento.
  • eGFR (fórmula da Colaboração em Epidemiologia da Doença Renal Crônica [CKD-EPI]) ≥ 20 e < 75 ml/min/1,73 m2 na Visita 1 medido pelo laboratório central e nenhum início planejado de terapia de substituição renal durante o estudo
  • UACR ≥ 200 e <3500 mg/g na urina spot (amostra de urina de jato médio) na Visita 1 medida pelo laboratório central
  • Tratamento com IECA ou BRA, dose estável desde ≥ 4 semanas antes da Visita 1 sem mudança planejada da terapia
  • Pacientes com diabetes mellitus tipo 1 ou tipo 2, diagnosticados antes do consentimento informado e tratados com insulina, agonistas do peptídeo semelhante ao glucagon (GLP) 1 e/ou medicação antidiabética oral. O tratamento deveria ter permanecido inalterado (a critério do investigador) dentro de 4 semanas antes da visita 1 e até a randomização
  • Hemoglobina glicada (HbA1c) < 10,0% na Visita 1 medida pelo laboratório central
  • Pressão Arterial Sistólica (PAS) Sentado ≥ 110 e ≤ 180 mmHg e Pressão Arterial Diastólica (PAD) ≥ 70 e ≤ 110 mmHg na Visita 1
  • Idade na triagem ≥ 18 anos para pacientes do sexo masculino e mulheres permanentemente esterilizadas e ≥ 45 anos para pacientes do sexo feminino na pós-menopausa
  • Índice de Massa Corporal (IMC) ≥ 18,5 e < 45 kg/m2
  • Leitura de MAPA bem-sucedida antes da randomização, circunferência do braço dentro do nível de circunferência do tamanho do manguito de MAPA e/ou dispositivo de medição de PA usado no estudo

Critério de exclusão:

  • Tratamento com inibidores de SGLT2 e/ou inibidores de fosfodiesterase, nitratos ou riociguat, desde a triagem (Visita 1) ou dentro de 5 meias-vidas antes da randomização, o que ocorrer primeiro.
  • Qualquer valor laboratorial mais de 3 vezes acima do limite superior do normal (ULN) na triagem (Visita 1) ou qualquer outro valor laboratorial fora do intervalo de referência e clinicamente relevante (para participação segura) no julgamento do investigador
  • Doença renal não diabética confirmada na opinião do investigador

  • Qualquer outra condição médica que, na opinião do investigador, represente um risco de segurança para o paciente ou possa interferir nos objetivos do estudo, incluindo

    • insuficiência cardíaca sintomática (NYHA III/IV),
    • história conhecida de taquicardia e/ou fibrilação atrial
    • arritmias clinicamente relevantes
    • doença cardíaca coronária não compensada por tratamento médico (pulsação supina > 70 batimentos por minuto, angina pectoris existente)
    • <6 meses após infarto do miocárdio.
  • Histórico médico de câncer ou tratamento para câncer nos últimos dois anos antes da Visita 1 (exceto carcinoma basocelular da pele adequadamente tratado, carcinoma in situ do colo do útero e câncer de próstata de baixo grau [T1 ou T2] está isento)
  • Cirurgia ou trauma com perda significativa de sangue (julgamento do investigador) nos últimos 3 meses antes do consentimento informado ou doação significativa de sangue (julgamento do investigador) dentro de quatro semanas antes da primeira administração da medicação do estudo ou planejada durante o estudo
  • Randomização anterior neste estudo
  • Atualmente matriculado em outro dispositivo experimental ou estudo de medicamento, ou seja, menos de 30 dias desde o término de outro dispositivo experimental ou estudo(s) de medicamento, ou recebendo outro(s) tratamento(s) experimental(is)
  • Abuso crônico de álcool ou drogas ou qualquer condição que, na opinião do investigador, torne-o um sujeito de estudo não confiável ou improvável de concluir o estudo
  • Mulheres com potencial para engravidar
  • Aplicam-se outros critérios de exclusão

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Medicamento: Placebo
Tomado por via oral
Experimental: BI 685509 Dose 1
Medicamento: BI 685509
Tomado por via oral
Experimental: BI 685509 Dose 2
Medicamento: BI 685509
Tomado por via oral
Experimental: BI 685509 Dose 3
Medicamento: BI 685509
Tomado por via oral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Porcentagem de pacientes com eventos adversos (EAs) relacionados a medicamentos
Prazo: Até 35 dias
Até 35 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Alteração desde a linha de base na taxa de creatinina de albumina de urina (UACR) transformada em log medida na urina matinal
Prazo: Até 28 dias
Até 28 dias
Alteração desde a linha de base na taxa de creatinina de albumina de urina transformada em log (UACR) medida em urina de 10 horas
Prazo: Até 28 dias
Até 28 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Boehringer Ingelheim

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de outubro de 2017

Conclusão Primária (Real)

10 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

10 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

24 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de janeiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de janeiro de 2020

Última verificação

1 de janeiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1366-0004
  • 2014-004541-27 (Número EudraCT)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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