Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tämä tutkimus testaa uutta lääkettä nimeltä BI 685509 potilailla, joilla on diabeteksen aiheuttamia munuaisongelmia. Tutkimus testaa, kuinka BI 685509 imeytyy elimistöön ja kuinka hyvin se sietää (useita nousevia annoksia)

keskiviikko 8. tammikuuta 2020 päivittänyt: Boehringer Ingelheim

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus BI 685509:n 3 useaan nousevan oraalisen annoksen turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa varten 28 päivän aikana mies- ja naispotilailla, joilla on diabeettinen nefropatia

Tämän tutkimuksen päätavoite on BI 685509:n 3 toistuvan nousevan suun kautta otettavan annoksen turvallisuus ja siedettävyys 28 päivän aikana diabeettista nefropatiaa (DN) sairastavilla mies- ja naispotilailla lisänä angiotensiinia konvertoivan entsyymin estäjän (ACEi) tai angiotensiinireseptorin salpaajan (ARB) kanssa. ). Toinen tavoite on muuttaa virtsan albumiinin kreatiniinisuhdetta (UACR), joka on tärkeä nefropatian diagnostinen merkki.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

75

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Bonheiden, Belgia, 2820
        • Bonheiden - HOSP Imelda
      • Brussel, Belgia, 1090
        • Brussels - UNIV UZ Brussel
      • Edegem, Belgia, 2650
        • Edegem - UNIV UZ Antwerpen
      • Gent, Belgia, 9000
        • UNIV UZ Gent
      • Liège, Belgia, 4000
        • Centre hospitalier universitaire de Liege
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
  • Saksa
      • Erfurt, Saksa, 99084
        • SocraTec R&D GmbH
      • Hamburg, Saksa, 20251
        • CTC North GmbH & Co. KG, Hamburg
  • Tšekki
      • Brno, Tšekki, 625 00
        • University Hospital Brno
      • Brno, Tšekki, 656 91
        • St. Anna Hospital, 2nd Internal Department
      • Prague, Tšekki, 10200
        • Quinta Analytica
      • Prague 6, Tšekki, 169 00
        • General University Hospital in Prague
      • Praha 4, Tšekki, 140 21
        • Institute for Clinical and Experimental Medicine
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Yhdysvallat, 35805
        • Nephrology Consultants, LLC
    • California
      • La Mesa, California, Yhdysvallat, 91942
        • California Institute of Renal Research
      • Los Gatos, California, Yhdysvallat, 95032
        • Office of Dr. Richard S. Cherlin
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80246
        • Creekside Endocrine Associates, PC
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33756
        • Innovative Research of West Florida, Inc.
      • Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33312
        • The Center for Diabetes and Endocrine Care
      • Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33012
        • Indago Research and Health Center
      • Lauderdale Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33313
        • South Florida Research Institute
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33014
        • San Marcus Research Clinic, Inc.
      • Miami Springs, Florida, Yhdysvallat, 33166
        • Ocean Blue Medical Research Center, Inc.
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33614
        • Genesis Clinical Research
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Yhdysvallat, 83642
        • Boise Kidney and Hypertension Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60643
        • Research by Design, LLC
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
        • Tulane University Hospital and Clinic
      • Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71101
        • Northwest Louisiana Nephrology L.L.C.
    • New York
      • Laurelton, New York, Yhdysvallat, 11413
        • Scott Research, Inc.
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28401
        • PMG Research of Wilmington, LLC
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37923
        • Knoxville Kidney Center PLLC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
        • Research Institute Of Dallas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77090
        • Houston Clinical Research Associates
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Science Advancing Medicine Clinical Research Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23510
        • York Clinical Research, LLC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus ICH-GCP:n ja paikallisen lainsäädännön mukaisesti ennen tutkimukseen pääsyä
  • Mies- tai postmenopausaaliset potilaat (viimeiset kuukautiset ≥ 2 vuotta sitten) tai naispotilaat, jotka on steriloitu joko kohdunpoistolla, kahdenvälisellä salpingektomialla ja/tai molemminpuolisella munanpoistolla. Miespotilaiden, joiden kumppani on hedelmällisessä iässä, on oltava valmis käyttämään kondomia ensimmäisestä tutkimuslääkkeen ottamisesta seurantaan asti.
  • eGFR (chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration [CKD-EPI] -kaava) ≥ 20 ja < 75 ml/min/1,73 m2 käynnillä 1 keskuslaboratorion mittaamana eikä suunniteltu munuaiskorvaushoidon aloitusta tutkimuksen aikana
  • UACR ≥ 200 ja <3500 mg/g pistevirtsassa (keskivirtsanäyte) käynnillä 1 keskuslaboratorion mittaamana
  • Hoito joko ACEi- tai ARB-hoidolla, vakaa annos ≥ 4 viikkoa ennen käyntiä 1 ilman suunniteltua hoidon muutosta
  • Potilaat, joilla on tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes mellitus, jotka on diagnosoitu ennen ilmoitettua suostumusta ja joita hoidetaan insuliinilla, glukagonin kaltaisen peptidin (GLP) 1 agonisteilla ja/tai suun kautta otetulla diabeteslääkityksellä. Hoidon olisi pitänyt olla muuttumaton (tutkijan arvio) 4 viikon sisällä ennen käyntiä 1 ja satunnaistukseen asti
  • Glykoitu hemoglobiini (HbA1c) < 10,0 % käynnillä 1 keskuslaboratorion mittaamana
  • Istuvan systolinen verenpaine (SBP) ≥ 110 ja ≤ 180 mmHg ja diastolinen verenpaine (DBP) ≥ 70 ja ≤ 110 mmHg käynnillä 1
  • Ikä seulonnassa ≥ 18 vuotta miespotilailla ja pysyvästi steriloiduilla naispotilailla ja ≥ 45 vuotta postmenopausaalisilla naispotilailla
  • Painoindeksi (BMI) ≥ 18,5 ja < 45 kg/m2
  • Onnistunut ABPM-lukema ennen satunnaistamista, olkavarren ympärysmitta joko ABPM:n ja/tai tutkimuksessa käytetyn verenpaineen mittauslaitteen mansetin koon ympärysmittatason sisällä

Poissulkemiskriteerit:

  • Hoito SGLT2-estäjillä ja/tai fosfodiesteraasi-inhibiittoreilla, nitraateilla tai riosiguaatilla, seulonnasta (käynti 1) tai 5 puoliintumisajan sisällä ennen satunnaistamista riippumatta siitä, mikä on aikaisempi.
  • Mikä tahansa laboratorioarvo, joka ylittää yli 3 kertaa normaalin ylärajan (ULN) seulonnassa (käynti 1) tai mikä tahansa muu laboratorioarvo, joka on viitealueen ulkopuolella ja kliinisesti merkityksellinen (turvallisen osallistumisen kannalta) tutkijan arviossa
  • Tutkijan mielestä varmistettu ei-diabeettinen munuaissairaus

  • Mikä tahansa muu sairaus, joka tutkijan mielestä aiheuttaa turvallisuusriskin potilaalle tai voi häiritä tutkimuksen tavoitteita, mukaan lukien

    • oireinen sydämen vajaatoiminta (NYHA III/IV),
    • tiedossa oleva takykardia ja/tai eteisvärinä
    • kliinisesti merkittäviä rytmihäiriöitä
    • sepelvaltimotauti, jota ei kompensoi lääkehoidolla (syke makuuasennossa > 70 lyöntiä minuutissa, olemassa oleva angina pectoris)
    • <6 kuukautta sydäninfarktin jälkeen.
  • Syöpähistoria tai syövän hoito viimeisten kahden vuoden aikana ennen käyntiä 1 (paitsi asianmukaisesti hoidettu ihon tyvisolusyöpä, kohdunkaulan in situ karsinooma ja matala-asteinen eturauhassyöpä [T1 tai T2] on vapautettu)
  • Leikkaus tai trauma, johon liittyy merkittävä verenhukka (tutkijan arvio) viimeisen kolmen kuukauden aikana ennen tietoista suostumusta tai merkittävää verenluovutusta (tutkijan tuomio) neljän viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa tai suunniteltu kokeen aikana
  • Edellinen satunnaistaminen tässä kokeessa
  • Tällä hetkellä ilmoittautunut toiseen tutkimuslaitteeseen tai lääketutkimukseen, eli alle 30 päivää toisen tutkimuslaitteen tai lääketutkimuksen päättymisestä tai saanut muuta tutkimushoitoa
  • Krooninen alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö tai mikä tahansa tila, joka tutkijan mielestä tekee heistä epäluotettavan tutkimuskohteen tai epätodennäköistä, että hän saa tutkimuksen päätökseen
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset
  • Muita poissulkemisperusteita sovelletaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Plasebo
Otettu suun kautta
Kokeellinen: BI 685509 Annos 1
Lääke: BI 685509
Otettu suun kautta
Kokeellinen: BI 685509 Annos 2
Lääke: BI 685509
Otettu suun kautta
Kokeellinen: BI 685509 Annos 3
Lääke: BI 685509
Otettu suun kautta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on lääkkeisiin liittyviä haittavaikutuksia (AE)
Aikaikkuna: Jopa 35 päivää
Jopa 35 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta log-muunnetussa virtsan albumiinikreatiniinisuhteessa (UACR) mitattuna aamuvirtsasta
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
Jopa 28 päivää
Muutos lähtötasosta log-muunnetussa virtsan albumiinikreatiniinisuhteessa (UACR) mitattuna 10 tunnin virtsassa
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
Jopa 28 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boehringer Ingelheim

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 17. lokakuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 10. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 10. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 23. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 24. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 13. tammikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. tammikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1366-0004
  • 2014-004541-27 (EudraCT-numero)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset BI 685509

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Vietnam

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa