Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

В этом исследовании тестируется новое лекарство под названием BI 685509 у пациентов с проблемами почек из-за диабета. В исследовании проверяется, как BI 685509 усваивается организмом и насколько хорошо он переносится (несколько возрастающих доз)

8 января 2020 г. обновлено: Boehringer Ingelheim

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики 3 многократно возрастающих пероральных доз BI 685509 в течение 28 дней у пациентов мужского и женского пола с диабетической нефропатией

Основной целью этого исследования является безопасность и переносимость 3 многократно возрастающих пероральных доз BI 685509 в течение 28 дней у пациентов мужского и женского пола с диабетической нефропатией (ДН) в качестве дополнения к ингибитору ангиотензинпревращающего фермента (ACEi) или блокатору рецепторов ангиотензина (ARB). ). Другой целью является изменение соотношения альбуминов и креатинина в моче (UACR), важного диагностического маркера нефропатии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

75

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Bonheiden, Бельгия, 2820
        • Bonheiden - HOSP Imelda
      • Brussel, Бельгия, 1090
        • Brussels - UNIV UZ Brussel
      • Edegem, Бельгия, 2650
        • Edegem - UNIV UZ Antwerpen
      • Gent, Бельгия, 9000
        • UNIV UZ Gent
      • Liège, Бельгия, 4000
        • Centre hospitalier universitaire de Liege
  • Германия
      • Erfurt, Германия, 99084
        • SocraTec R&D GmbH
      • Hamburg, Германия, 20251
        • CTC North GmbH & Co. KG, Hamburg
  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты, 35805
        • Nephrology Consultants, LLC
    • California
      • La Mesa, California, Соединенные Штаты, 91942
        • California Institute of Renal Research
      • Los Gatos, California, Соединенные Штаты, 95032
        • Office of Dr. Richard S. Cherlin
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80246
        • Creekside Endocrine Associates, PC
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33756
        • Innovative Research of West Florida, Inc.
      • Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33312
        • The Center for Diabetes and Endocrine Care
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33012
        • Indago Research and Health Center
      • Lauderdale Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33313
        • South Florida Research Institute
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33014
        • San Marcus Research Clinic, Inc.
      • Miami Springs, Florida, Соединенные Штаты, 33166
        • Ocean Blue Medical Research Center, Inc.
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33614
        • Genesis Clinical Research
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Соединенные Штаты, 83642
        • Boise Kidney and Hypertension Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60643
        • Research by Design, LLC
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
        • Tulane University Hospital and Clinic
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71101
        • Northwest Louisiana Nephrology L.L.C.
    • New York
      • Laurelton, New York, Соединенные Штаты, 11413
        • Scott Research, Inc.
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28401
        • PMG Research of Wilmington, LLC
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37923
        • Knoxville Kidney Center PLLC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
        • Research Institute Of Dallas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77090
        • Houston Clinical Research Associates
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Science Advancing Medicine Clinical Research Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23510
        • York Clinical Research, LLC
  • Чехия
      • Brno, Чехия, 625 00
        • University Hospital Brno
      • Brno, Чехия, 656 91
        • St. Anna Hospital, 2nd Internal Department
      • Prague, Чехия, 10200
        • Quinta Analytica
      • Prague 6, Чехия, 169 00
        • General University Hospital in Prague
      • Praha 4, Чехия, 140 21
        • Institute for Clinical and Experimental Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Подписанное и датированное письменное информированное согласие в соответствии с ICH-GCP и местным законодательством до включения в исследование
  • Пациенты мужского или постменопаузального возраста (последняя менструация ≥ 2 лет назад) или пациентки женского пола, стерилизованные посредством гистерэктомии, двусторонней сальпингэктомии и/или двусторонней овариэктомии. Пациенты мужского пола с партнершами детородного возраста должны быть готовы использовать презервативы с момента первого приема исследуемого препарата до последующего наблюдения.
  • рСКФ (формула Сотрудничества по эпидемиологии хронических заболеваний почек [CKD-EPI]) ≥ 20 и < 75 мл/мин/1,73 м2 при посещении 1, измеренном в центральной лаборатории, и отсутствие запланированного начала заместительной почечной терапии во время исследования
  • UACR ≥ 200 и <3500 мг/г в разовой моче (образец средней порции мочи) при посещении 1, измеренный в центральной лаборатории
  • Лечение иАПФ или БРА, стабильная доза за ≥ 4 недель до визита 1 без запланированного изменения терапии
  • Пациенты с сахарным диабетом 1 или 2 типа, диагностированные до информированного согласия и получающие лечение инсулином, агонистами глюкагоноподобного пептида (ГПП) 1 и/или пероральными противодиабетическими препаратами. Лечение должно было оставаться неизменным (по мнению исследователя) в течение 4 недель до визита 1 и до рандомизации.
  • Гликированный гемоглобин (HbA1c) < 10,0% при посещении 1, измеренный центральной лабораторией
  • Систолическое артериальное давление (САД) в положении сидя (САД) ≥ 110 и ≤ 180 мм рт.ст. и диастолическое артериальное давление (ДАД) ≥ 70 и ≤ 110 мм рт.ст. на визите 1
  • Возраст на момент скрининга ≥ 18 лет для мужчин и постоянно стерилизованных женщин и ≥ 45 лет для женщин в постменопаузе.
  • Индекс массы тела (ИМТ) ≥ 18,5 и < 45 кг/м2
  • Успешное измерение СМАД перед рандомизацией, окружность плеча в пределах уровня окружности размера манжеты либо СМАД, либо устройства для измерения АД, использованного в исследовании.

Критерий исключения:

  • Лечение ингибиторами SGLT2 и/или ингибиторами фосфодиэстеразы, нитратами или риоцигуатом после скрининга (посещение 1) или в течение 5 периодов полувыведения до рандомизации, в зависимости от того, что наступит раньше.
  • Любое лабораторное значение более чем в 3 раза выше верхней границы нормы (ВГН) при скрининге (посещение 1) или любое другое лабораторное значение, выходящее за пределы референтного диапазона и клинически значимое (для безопасного участия) по мнению исследователя.
  • Подтвержденное недиабетическое заболевание почек по мнению исследователя

  • Любое другое медицинское состояние, которое, по мнению исследователя, представляет риск для безопасности пациента или может помешать достижению целей исследования, включая

    • симптоматическая сердечная недостаточность (NYHA III/IV),
    • известная история тахикардии и / или мерцательной аритмии
    • клинически значимые аритмии
    • ишемическая болезнь сердца, не компенсированная медикаментозным лечением (пульс в положении лежа >70 ударов в минуту, существующая стенокардия)
    • <6 месяцев после инфаркта миокарда.
  • Рак в анамнезе или лечение рака за последние два года до визита 1 (за исключением базально-клеточного рака кожи, пролеченного соответствующим образом, рака шейки матки in situ и рака предстательной железы низкой степени злокачественности [T1 или T2]).
  • Хирургическое вмешательство или травма со значительной кровопотерей (оценка исследователя) в течение последних 3 месяцев до получения информированного согласия или значительное донорство крови (оценка исследователя) в течение четырех недель до первого введения исследуемого препарата или запланированное во время исследования
  • Предыдущая рандомизация в этом испытании
  • В настоящее время включено в другое исследуемое устройство или лекарство, т. е. прошло менее 30 дней с момента окончания другого исследуемого устройства или лекарственного препарата или получения другого исследуемого лечения (лечений)
  • Хроническое злоупотребление алкоголем или наркотиками или любое состояние, которое, по мнению исследователя, делает их ненадежными субъектами исследования или маловероятно для завершения исследования.
  • Женщины детородного возраста
  • Применяются дополнительные критерии исключения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Плацебо
Принимается внутрь
Экспериментальный: БИ 685509 Доза 1
Лекарство: БИ 685509
Принимается внутрь
Экспериментальный: БИ 685509 Доза 2
Лекарство: БИ 685509
Принимается внутрь
Экспериментальный: БИ 685509 Доза 3
Лекарство: БИ 685509
Принимается внутрь

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процент пациентов с нежелательными явлениями (НЯ), связанными с приемом лекарств
Временное ограничение: До 35 дней
До 35 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем логарифмически преобразованного соотношения альбумина и креатинина в моче (UACR), измеренного в утренней моче.
Временное ограничение: До 28 дней
До 28 дней
Изменение относительно исходного уровня в логарифмическом преобразовании соотношения альбумина и креатинина в моче (UACR), измеренного в 10-часовой моче.
Временное ограничение: До 28 дней
До 28 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boehringer Ingelheim

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 октября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 января 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 января 2020 г.

Последняя проверка

1 января 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1366-0004
  • 2014-004541-27 (Номер EudraCT)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования БИ 685509

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Hong Kong

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться