低血糖指数膳食摄入对接受二甲双胍治疗的 DM2 女性的影响 (LGIM)
2017年5月22日 更新者：Claudia Vega Soto、Universidad de Valparaiso
低血糖指数午餐和晚餐摄入量对二甲双胍治疗下 2 型糖尿病女性的饱腹感、代谢参数和肝脏脂肪变性程度指标的影响：对照临床试验
比较低血糖指数与控制午餐和晚餐摄入量对接受二甲双胍治疗的 2 型糖尿病女性的饱腹感、代谢参数和肝脏脂肪变性程度指标的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
13
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
30年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 在二甲双胍治疗下诊断为 2 型糖尿病的受试者。
- 女性性。
- 年龄在 30 至 65 岁之间。
- 身体质量指数 (BMI) 22 至 34.9 公斤/平方米。
排除标准：
- 使用胰岛素释放药物或接受胰岛素治疗的女性。
- 糖尿病肾病、视网膜病变、慢性肾病、中风患者。
- 未经治疗的甲状腺功能减退症受试者。
- 对食物过敏或不耐受的人。
- 每天摄入 ≥ 20 克酒精的女性通过封闭式消费频率调查进行量化。
- 既往诊断为肝炎、肝硬化或肝癌的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：低升糖指数
低升糖指数午餐和晚餐 (<55%)
|
受试者吃低升糖指数的午餐和晚餐（
|
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ACTIVE_COMPARATOR：控制
中/高血糖指数午餐和晚餐 (>60%)
|
受试者吃标准的午餐和晚餐 (>60%)，分别包括沙拉、主菜和甜点。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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12 周时空腹血糖基线的变化
大体时间：长达 12 周
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在基线和 12 周时测量空腹血糖 (mg/dL)
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长达 12 周
|
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餐后血糖
大体时间：长达 12 周
|
在第 4、8 和 12 周测量一天午餐和晚餐的餐后血糖 (mg/dL)
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长达 12 周
|
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12 周时基线糖化血红蛋白的变化
大体时间：长达 12 周
|
在基线和 12 周时测量糖化血红蛋白
|
长达 12 周
|
|
12 周时基线甘油三酯的变化
大体时间：长达 12 周
|
在基线和 12 周时测量甘油三酯 (mg/dL)
|
长达 12 周
|
|
12 周时总胆固醇/高密度脂蛋白比率相对于基线的变化
大体时间：长达 12 周
|
在基线和 12 周时测量总胆固醇/高密度脂蛋白比率
|
长达 12 周
|
|
12 周时基线高密度脂蛋白胆固醇的变化
大体时间：长达 12 周
|
在基线和 12 周时测量 HDL 胆固醇 (mg/dL)
|
长达 12 周
|
|
12 周时总胆固醇相对于基线的变化
大体时间：长达 12 周
|
在基线和 12 周时测量总胆固醇 (mg/dL)
|
长达 12 周
|
|
12 周时基线低密度脂蛋白胆固醇的变化
大体时间：长达 12 周
|
在基线和 12 周时测量低密度脂蛋白胆固醇 (mg/dL)
|
长达 12 周
|
|
12 周时基线高敏 C 反应蛋白 (hs-CRP) 的变化
大体时间：长达 12 周
|
在基线和 12 周时测量高灵敏度 C 反应蛋白 (mg/L)
|
长达 12 周
|
|
12 周时基线天冬氨酸氨基转移酶 (AST) 的变化
大体时间：长达 12 周
|
在基线和 12 周时测量天冬氨酸转氨酶 (UI/L)
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长达 12 周
|
|
12 周时基线丙氨酸转氨酶 (ALT) 的变化
大体时间：长达 12 周
|
在基线和 12 周时测量丙氨酸转氨酶 (UI/L)
|
长达 12 周
|
|
12 周时肝脏脂肪变性程度相对于基线的变化
大体时间：长达 12 周
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在基线、4、8 和 12 周测量肝脂肪变性程度
|
长达 12 周
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主观饱腹感
大体时间：7天
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在 7 天的午餐和晚餐后对每个受试者应用视觉模拟量表 (VAS)
|
7天
|
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客观饱腹感
大体时间：7天
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将 24 小时召回与 VAS 应用于每个受试者相同的 7 天
|
7天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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体重指数 (BMI)
大体时间：长达 12 周
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在基线、4、8 和 12 周测量体重指数 (BMI) (kg/m2)。
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长达 12 周
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|
腰围
大体时间：长达 12 周
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在基线、4、8 和 12 周时测量腰围 (cm)。
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长达 12 周
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酒精摄入量
大体时间：长达 12 周
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在基线、4、8 和 12 周测量酒精摄入量（克/天）。
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长达 12 周
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体力活动
大体时间：长达 12 周
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在基线、第 4、8 和 12 周测量身体活动。
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长达 12 周
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坚持治疗
大体时间：长达 12 周
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通过为期 12 周的每日调查来衡量坚持治疗的百分比。
它是对计划膳食摄入量的依从性的计算（吃的午餐和晚餐的数量/研究的午餐和晚餐的总数 x 100）。
|
长达 12 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年5月31日
初级完成 (实际的)
2016年10月13日
研究完成 (实际的)
2016年10月13日
研究注册日期
首次提交
2017年5月20日
首先提交符合 QC 标准的
2017年5月22日
首次发布 (实际的)
2017年5月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年5月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年5月22日
最后验证
2017年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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