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Wirkung der Einnahme von Mahlzeiten mit niedrigem glykämischen Index auf DM2-Frauen unter Metformin-Therapie (LGIM)

22. Mai 2017 aktualisiert von: Claudia Vega Soto, Universidad de Valparaiso

Wirkung von Mittag- und Abendessen mit niedrigem glykämischen Index auf Sättigungsindikatoren, Stoffwechselparameter und Grad der Lebersteatose bei Frauen mit Typ-2-Diabetes unter Metformintherapie: Kontrollierte klinische Studie

Es sollte die Wirkung eines niedrigen glykämischen Index gegenüber der Einnahme von Mittag- und Abendessen der Kontrollgruppe auf Sättigungsindikatoren, metabolische Parameter und den Grad der Leberverfettung bei Frauen mit Typ-2-Diabetes unter Metformintherapie verglichen werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

13

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus-Diagnose unter Metformintherapie.
  • Weibliches Geschlecht.
  • Im Alter von 30 bis 65 Jahren.
  • Body-Mass-Index (BMI) 22 bis 34,9 kg / m2.

Ausschlusskriterien:

  • Frauen mit insulinfreisetzenden Medikamenten oder Insulinbehandlung.
  • Patienten mit diabetischer Nephropathie, Retinopathie, chronischer Nierenerkrankung, Schlaganfall.
  • Patienten mit Hypothyreose ohne Behandlung.
  • Personen mit Lebensmittelallergien oder -unverträglichkeiten.
  • Frauen mit einem Konsum von ≥ 20 g Alkohol pro Tag, quantifiziert durch eine geschlossene Erhebung zur Konsumhäufigkeit.
  • Patienten mit zuvor diagnostizierter Hepatitis, Leberzirrhose oder Leberkrebs.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Niedriger glykämischer Index
Mittag- und Abendessen mit niedrigem glykämischen Index (<55 %)
Sonstiges: Niedriger glykämischer Index
Die Probanden aßen Mittag- und Abendessen mit niedrigem glykämischen Index (
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolle
Mittag- und Abendessen mit mittlerem/hohem glykämischen Index (>60 %)
Sonstiges: Kontrolle
Die Probanden aßen Standard-Mittag- und -Abendessen (> 60 %), bestehend aus Salat, Hauptgericht bzw. Dessert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Basislinien-Nüchtern-Glykämiespiegel nach 12 Wochen
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
Nüchtern-Glykämie (mg/dl) wurde zu Studienbeginn und nach 12 Wochen gemessen
bis zu 12 Wochen
Postprandiale Glykämie
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
Die postprandiale Glykämie (mg/dl) wurde zum Mittag- und Abendessen eines Tages nach 4, 8 und 12 Wochen gemessen
bis zu 12 Wochen
Veränderung gegenüber dem glykosylierten Hämoglobin zu Studienbeginn nach 12 Wochen
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
Glykosyliertes Hämoglobin wurde zu Studienbeginn und nach 12 Wochen gemessen
bis zu 12 Wochen
Änderung der Triglyceride zu Studienbeginn nach 12 Wochen
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
Triglyzeride (mg/dl) wurden zu Studienbeginn und nach 12 Wochen gemessen
bis zu 12 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert Gesamtcholesterin/HDL-Verhältnis nach 12 Wochen
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
Das Gesamtcholesterin/HDL-Verhältnis wurde zu Studienbeginn und nach 12 Wochen gemessen
bis zu 12 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangs-HDL-Cholesterin nach 12 Wochen
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
HDL-Cholesterin (mg/dl) wurde zu Studienbeginn und nach 12 Wochen gemessen
bis zu 12 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert Gesamtcholesterin nach 12 Wochen
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
Das Gesamtcholesterin (mg/dl) wurde zu Studienbeginn und nach 12 Wochen gemessen
bis zu 12 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangs-LDL-Cholesterin nach 12 Wochen
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
LDL-Cholesterin (mg/dl) wurde zu Studienbeginn und nach 12 Wochen gemessen
bis zu 12 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des hochempfindlichen C-reaktiven Proteins (hs-CRP) nach 12 Wochen
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
Das hochempfindliche C-reaktive Protein (mg/l) wurde zu Studienbeginn und nach 12 Wochen gemessen
bis zu 12 Wochen
Veränderung gegenüber Baseline Aspartataminotransferase (AST) nach 12 Wochen
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
Aspartataminotransferase (UI/L) wurde zu Studienbeginn und nach 12 Wochen gemessen
bis zu 12 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Alanin-Aminotransferase (ALT) nach 12 Wochen
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
Die Alanin-Aminotransferase (UI/L) wurde zu Studienbeginn und nach 12 Wochen gemessen
bis zu 12 Wochen
Veränderung gegenüber dem Baseline-Grad der Lebersteatose nach 12 Wochen
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
Der Grad der Lebersteatose wurde zu Studienbeginn, nach 4, 8 und 12 Wochen gemessen
bis zu 12 Wochen
Subjektive Sättigung
Zeitfenster: 7 Tage
Die visuelle Analogskala (VAS) wurde nach Mittag- und Abendessen von 7 Tagen auf jede Versuchsperson angewendet
7 Tage
Objektive Sättigung
Zeitfenster: 7 Tage
Der 24-Stunden-Recall wurde an den gleichen 7 Tagen wie die VAS bei jedem Probanden angewendet
7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
Der Body-Mass-Index (BMI) (kg/m2) wurde zu Studienbeginn, nach 4, 8 und 12 Wochen gemessen.
bis zu 12 Wochen
Taillenumfang
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
Der Taillenumfang (cm) wurde zu Studienbeginn, nach 4, 8 und 12 Wochen gemessen.
bis zu 12 Wochen
Alkoholkonsum
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
Die Alkoholaufnahme (g/Tag) wurde zu Studienbeginn, nach 4, 8 und 12 Wochen gemessen.
bis zu 12 Wochen
Physische Aktivität
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
Die körperliche Aktivität wurde zu Studienbeginn, nach 4, 8 und 12 Wochen gemessen.
bis zu 12 Wochen
Einhaltung der Behandlung
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
Der Prozentsatz der Einhaltung der Behandlung wurde durch eine tägliche Umfrage über 12 Wochen gemessen. Es ist die Berechnung der Einhaltung der geplanten Mahlzeiteneinnahme (Anzahl der eingenommenen Mittag- und Abendessen / Gesamtzahl der Mittag- und Abendessen der Studie x 100).
bis zu 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universidad de Valparaiso

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

31. Mai 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

13. Oktober 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

13. Oktober 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Mai 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

24. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

24. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 035-2013

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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