메트포르민 요법을 받는 DM2 여성에 대한 저혈당 지수 식사 섭취의 영향 (LGIM)
2017년 5월 22일 업데이트: Claudia Vega Soto, Universidad de Valparaiso
저혈당 지수 점심 및 저녁 식사 섭취가 메트포르민 요법을 받는 제2형 당뇨병 여성의 포만감, 대사 매개변수 및 간 지방증 정도 지표에 미치는 영향: 통제 임상 시험
메트포르민 요법을 받는 제2형 당뇨병 여성의 포만감 지표, 대사 매개변수 및 간 지방증 정도에 대한 저혈당 지수 대 대조군 점심 및 저녁 섭취의 효과를 비교합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
13
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
30년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 메트포르민 요법에서 제2형 당뇨병 진단을 받은 피험자.
- 여성 섹스.
- 30~65세.
- 체질량지수(BMI) 22~34.9kg/m2.
제외 기준:
- 인슐린 방출 약물 또는 인슐린 치료를 받는 여성.
- 당뇨성 신증, 망막증, 만성신장질환, 뇌졸중 환자.
- 치료를 받지 않은 갑상선기능저하증 대상자.
- 음식 알레르기 또는 과민증이 있는 개인.
- 폐쇄형 소비 빈도 조사를 통해 정량화된 일일 알코올 섭취량이 20g 이상인 여성.
- 이전에 간염, 간경화 또는 간암 진단을 받은 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 저혈당 지수
혈당 지수가 낮은 점심 및 저녁 식사(<55%)
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피험자들은 혈당 지수가 낮은 점심과 저녁을 먹었습니다(
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ACTIVE_COMPARATOR: 제어
중간/고혈당 지수 점심 및 저녁 식사(>60%)
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피험자들은 각각 샐러드, 메인 코스 및 디저트로 구성된 표준 점심과 저녁 식사(>60%)를 먹었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12주에 기준선 공복 혈당에서 변화
기간: 최대 12주
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공복 혈당(mg/dL)은 기준선과 12주차에 측정되었습니다.
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최대 12주
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식후 혈당
기간: 최대 12주
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식후혈당(mg/dL)은 4주, 8주, 12주에 하루씩 점심과 저녁으로 측정하였다.
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최대 12주
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12주에 기준선 글리코실화 헤모글로빈에서 변경
기간: 최대 12주
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글리코실화된 헤모글로빈은 기준선과 12주차에 측정되었습니다.
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최대 12주
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12주에 기준 트리글리세리드에서 변경
기간: 최대 12주
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트리글리세리드(mg/dL)는 기준선과 12주차에 측정되었습니다.
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최대 12주
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기준치로부터의 변화 12주 시점의 총 콜레스테롤/HDL 비율
기간: 최대 12주
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총 콜레스테롤/HDL 비율은 기준선과 12주차에 측정되었습니다.
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최대 12주
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12주에 베이스라인 HDL 콜레스테롤과의 변화
기간: 최대 12주
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HDL 콜레스테롤(mg/dL)은 기준선과 12주차에 측정되었습니다.
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최대 12주
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12주 시점 기준 총 콜레스테롤의 변화
기간: 최대 12주
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기준선과 12주차에 총 콜레스테롤(mg/dL)을 측정했습니다.
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최대 12주
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12주차 기준선 LDL 콜레스테롤과의 변화
기간: 최대 12주
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LDL 콜레스테롤(mg/dL)은 기준선과 12주차에 측정되었습니다.
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최대 12주
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12주에 베이스라인 고감도 C 반응성 단백질(hs-CRP)로부터의 변화
기간: 최대 12주
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고감도 C 반응성 단백질(mg/L)은 베이스라인과 12주차에 측정되었습니다.
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최대 12주
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12주에 베이스라인 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST)로부터의 변화
기간: 최대 12주
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Aspartate aminotransferase(UI/L)는 기준선과 12주차에 측정되었습니다.
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최대 12주
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12주에 베이스라인 ALT(Alanine aminotransferase)로부터의 변화
기간: 최대 12주
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알라닌 아미노전이효소(UI/L)는 기준선과 12주차에 측정되었습니다.
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최대 12주
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12주에 기준선 간 지방증 정도에서 변경
기간: 최대 12주
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간 지방증 정도는 기준선, 4주, 8주 및 12주에 측정되었습니다.
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최대 12주
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주관적 포만감
기간: 7 일
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VAS(Visual Analog Scale)는 각 피험자에게 7일의 점심 및 저녁 식사 후에 적용되었습니다.
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7 일
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객관적 포만감
기간: 7 일
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24시간 회상은 각 피험자에게 VAS와 동일한 7일을 적용하였다.
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7 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체질량지수(BMI)
기간: 최대 12주
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체질량 지수(BMI)(kg/m2)는 베이스라인, 4주, 8주 및 12주에 측정되었습니다.
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최대 12주
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허리 둘레
기간: 최대 12주
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허리 둘레(cm)는 베이스라인, 4주, 8주 및 12주에 측정되었습니다.
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최대 12주
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알코올 섭취
기간: 최대 12주
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알코올 섭취량(g/일)은 기준선, 4주, 8주 및 12주에 측정되었습니다.
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최대 12주
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신체 활동
기간: 최대 12주
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신체 활동은 베이스라인, 4주, 8주 및 12주에 측정되었습니다.
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최대 12주
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치료 준수
기간: 최대 12주
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치료 순응도는 12주간 매일 설문조사를 통해 측정하였다.
계획된 식사 섭취량의 준수 여부를 계산하는 것입니다(점심 및 저녁 섭취 횟수/연구의 총 점심 및 저녁 횟수 x 100).
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최대 12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 5월 31일
기본 완료 (실제)
2016년 10월 13일
연구 완료 (실제)
2016년 10월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 5월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 5월 22일
처음 게시됨 (실제)
2017년 5월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 5월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 5월 22일
마지막으로 확인됨
2017년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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