Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ spożycia posiłków o niskim indeksie glikemicznym na kobiety z DM2 leczone metforminą (LGIM)

22 maja 2017 zaktualizowane przez: Claudia Vega Soto, Universidad de Valparaiso

Wpływ spożycia obiadów i kolacji o niskim indeksie glikemicznym na wskaźniki sytości, parametry metaboliczne i stopień stłuszczenia wątroby u kobiet z cukrzycą typu 2 leczonych metforminą: kontrolowane badanie kliniczne

Porównanie wpływu spożycia obiadów i kolacji o niskim indeksie glikemicznym z grupą kontrolną na wskaźniki sytości, parametry metaboliczne i stopień stłuszczenia wątroby u kobiet z cukrzycą typu 2 leczonych metforminą.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

13

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z rozpoznaną cukrzycą typu 2 w trakcie leczenia metforminą.
  • Kobiecy seks.
  • Wiek od 30 do 65 lat.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 22 do 34,9 kg/m2.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety przyjmujące leki uwalniające insulinę lub leczone insuliną.
  • Pacjenci z nefropatią cukrzycową, retinopatią, przewlekłą chorobą nerek, udarem mózgu.
  • Pacjenci z niedoczynnością tarczycy bez leczenia.
  • Osoby z alergiami lub nietolerancjami pokarmowymi.
  • Kobiety, które spożywają ≥20 g alkoholu dziennie, określone ilościowo za pomocą zamkniętego badania częstotliwości spożycia.
  • Pacjenci z wcześniej rozpoznanym zapaleniem wątroby, marskością wątroby lub rakiem wątroby.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Niski indeks glikemiczny
Obiady i kolacje o niskim indeksie glikemicznym (<55%)
Inny: Niski indeks glikemiczny
Badani jedli obiady i kolacje o niskim indeksie glikemicznym (
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrola
Obiady i kolacje o średnim/wysokim indeksie glikemicznym (>60%)
Inny: Kontrola
Badani spożywali standardowe obiady i kolacje (>60%), składające się odpowiednio z sałatki, dania głównego i deseru.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana glikemii na czczo od wartości wyjściowej po 12 tygodniach
Ramy czasowe: do 12 tygodni
Glikemię na czczo (mg/dl) mierzono na początku badania i po 12 tygodniach
do 12 tygodni
Glikemia poposiłkowa
Ramy czasowe: do 12 tygodni
Glikemia poposiłkowa (mg/dl) była mierzona podczas obiadu i kolacji jednego dnia w 4, 8 i 12 tygodniu
do 12 tygodni
Zmiana od wartości wyjściowej Hemoglobiny glikozylowanej po 12 tygodniach
Ramy czasowe: do 12 tygodni
Hemoglobinę glikozylowaną mierzono na początku badania i po 12 tygodniach
do 12 tygodni
Zmiana w stosunku do wyjściowych trójglicerydów w 12 tygodniu
Ramy czasowe: do 12 tygodni
Trójglicerydy (mg/dl) mierzono na początku badania i po 12 tygodniach
do 12 tygodni
Zmiana w stosunku do wyjściowego stosunku cholesterolu całkowitego do HDL po 12 tygodniach
Ramy czasowe: do 12 tygodni
Stosunek cholesterolu całkowitego do HDL mierzono na początku badania i po 12 tygodniach
do 12 tygodni
Zmiana w stosunku do wyjściowego poziomu cholesterolu HDL po 12 tygodniach
Ramy czasowe: do 12 tygodni
Cholesterol HDL (mg/dl) mierzono na początku badania i po 12 tygodniach
do 12 tygodni
Zmiana od poziomu wyjściowego całkowitego cholesterolu po 12 tygodniach
Ramy czasowe: do 12 tygodni
Cholesterol całkowity (mg/dl) mierzono na początku badania i po 12 tygodniach
do 12 tygodni
Zmiana w stosunku do wyjściowego poziomu cholesterolu LDL po 12 tygodniach
Ramy czasowe: do 12 tygodni
Cholesterol LDL (mg/dl) mierzono na początku badania i po 12 tygodniach
do 12 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości początkowej białka C-reaktywnego o wysokiej czułości (hs-CRP) po 12 tygodniach
Ramy czasowe: do 12 tygodni
Białko C-reaktywne o wysokiej czułości (mg/l) mierzono na początku badania i po 12 tygodniach
do 12 tygodni
Zmiana w stosunku do wyjściowej aminotransferazy asparaginianowej (AST) po 12 tygodniach
Ramy czasowe: do 12 tygodni
Aminotransferazę asparaginianową (UI/l) mierzono na początku badania i po 12 tygodniach
do 12 tygodni
Zmiana w stosunku do wyjściowej aminotransferazy alaninowej (ALT) po 12 tygodniach
Ramy czasowe: do 12 tygodni
Aminotransferazę alaninową (UI/L) mierzono na początku badania i po 12 tygodniach
do 12 tygodni
Zmiana od wyjściowego stopnia stłuszczenia wątroby po 12 tygodniach
Ramy czasowe: do 12 tygodni
Stopień stłuszczenia wątroby mierzono na początku badania, 4, 8 i 12 tygodni
do 12 tygodni
Subiektywna sytość
Ramy czasowe: 7 dni
Wizualną skalę analogową (VAS) stosowano po obiadach i kolacjach przez 7 dni u każdego badanego
7 dni
Obiektywna sytość
Ramy czasowe: 7 dni
24-godzinne wycofanie zastosowano w tych samych 7 dniach, co VAS dla każdego pacjenta
7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: do 12 tygodni
Wskaźnik masy ciała (BMI) (kg/m2) mierzono na początku badania, 4, 8 i 12 tygodni.
do 12 tygodni
Obwód talii
Ramy czasowe: do 12 tygodni
Obwód talii (cm) mierzono na początku badania, 4, 8 i 12 tygodni.
do 12 tygodni
Spożycie alkoholu
Ramy czasowe: do 12 tygodni
Spożycie alkoholu (g/dzień) mierzono na początku badania, 4, 8 i 12 tygodni.
do 12 tygodni
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: do 12 tygodni
Aktywność fizyczną mierzono na początku badania, po 4, 8 i 12 tygodniach.
do 12 tygodni
Przestrzeganie leczenia
Ramy czasowe: do 12 tygodni
Procent stosowania się do leczenia mierzono za pomocą codziennej ankiety przez 12 tygodni. Jest to wyliczenie przestrzegania planowanych posiłków (liczba zjedzonych obiadów i kolacji / łączna liczba obiadów i kolacji w badaniu x 100).
do 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universidad de Valparaiso

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

31 maja 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

13 października 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

13 października 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 maja 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

24 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

24 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 035-2013

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na Niski indeks glikemiczny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Panama

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj