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Efecto de la ingesta de comidas de bajo índice glucémico en mujeres con DM2 bajo tratamiento con metformina (LGIM)

22 de mayo de 2017 actualizado por: Claudia Vega Soto, Universidad de Valparaiso

Efecto de la ingesta de almuerzos y cenas de bajo índice glucémico en indicadores de saciedad, parámetros metabólicos y grado de esteatosis hepática en mujeres con diabetes tipo 2 bajo tratamiento con metformina: ensayo clínico controlado

Comparar el efecto de la ingesta de bajo índice glucémico versus control en almuerzos y cenas sobre indicadores de saciedad, parámetros metabólicos y grado de esteatosis hepática en mujeres con diabetes tipo 2 en tratamiento con metformina.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

13

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos con diagnóstico de diabetes mellitus tipo 2 en tratamiento con metformina.
  • sexo femenino.
  • Edad de 30 a 65 años.
  • Índice de Masa Corporal (IMC) 22 a 34,9 kg/m2.

Criterio de exclusión:

  • Mujeres con fármacos liberadores de insulina o tratamiento con insulina.
  • Pacientes con nefropatía diabética, retinopatía, enfermedad renal crónica, ictus.
  • Sujetos con hipotiroidismo sin tratamiento.
  • Personas con alergias o intolerancias alimentarias.
  • Mujeres que presenten una ingesta de ≥ 20 g de alcohol al día cuantificada a través de una encuesta cerrada de frecuencia de consumo.
  • Pacientes con diagnóstico previo de hepatitis, cirrosis hepática o cáncer de hígado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Índice glucémico bajo
Almuerzos y cenas de bajo índice glucémico (<55%)
Otro: Índice glucémico bajo
Los sujetos comieron almuerzos y cenas de bajo índice glucémico (
COMPARADOR_ACTIVO: Control
Almuerzos y cenas de índice glucémico medio/alto (>60%)
Otro: Control
Los sujetos comieron almuerzos y cenas estándar (> 60 %), que consistían en ensalada, plato principal y postre, respectivamente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio con respecto al valor inicial de glucemia en ayunas a las 12 semanas
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas
La glucemia en ayunas (mg/dl) se midió al inicio y a las 12 semanas
hasta 12 semanas
Glucemia posprandial
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas
Se midió la glucemia posprandial (mg/dL) para el almuerzo y la cena de un día a las 4, 8 y 12 semanas
hasta 12 semanas
Cambio desde el valor inicial de hemoglobina glicosilada a las 12 semanas
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas
La hemoglobina glicosilada se midió al inicio y a las 12 semanas
hasta 12 semanas
Cambio de los triglicéridos basales a las 12 semanas
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas
Los triglicéridos (mg/dL) se midieron al inicio y a las 12 semanas
hasta 12 semanas
Cambio desde el valor inicial Relación colesterol total/HDL a las 12 semanas
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas
La relación colesterol total/HDL se midió al inicio y a las 12 semanas
hasta 12 semanas
Cambio desde el nivel inicial de colesterol HDL a las 12 semanas
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas
El colesterol HDL (mg/dL) se midió al inicio y a las 12 semanas
hasta 12 semanas
Cambio desde el nivel inicial de colesterol total a las 12 semanas
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas
El colesterol total (mg/dL) se midió al inicio y a las 12 semanas
hasta 12 semanas
Cambio del colesterol LDL basal a las 12 semanas
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas
El colesterol LDL (mg/dL) se midió al inicio y a las 12 semanas
hasta 12 semanas
Cambio desde el inicio Proteína C reactiva de alta sensibilidad (hs-CRP) a las 12 semanas
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas
La proteína C reactiva de alta sensibilidad (mg/L) se midió al inicio y a las 12 semanas
hasta 12 semanas
Cambio con respecto al valor inicial de aspartato aminotransferasa (AST) a las 12 semanas
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas
La aspartato aminotransferasa (UI/L) se midió al inicio y a las 12 semanas
hasta 12 semanas
Cambio desde el inicio de la alanina aminotransferasa (ALT) a las 12 semanas
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas
La alanina aminotransferasa (UI/L) se midió al inicio y a las 12 semanas
hasta 12 semanas
Cambio del grado de esteatosis hepática basal a las 12 semanas
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas
El grado de esteatosis hepática se midió al inicio, 4, 8 y 12 semanas
hasta 12 semanas
Saciedad subjetiva
Periodo de tiempo: 7 días
Se aplicó Escala Analógica Visual (EVA) después de almuerzos y cenas de 7 días a cada sujeto
7 días
Saciedad objetiva
Periodo de tiempo: 7 días
El recuerdo de 24 horas se aplicó los mismos 7 días que la EVA a cada sujeto
7 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas
El índice de masa corporal (IMC) (kg/m2) se midió al inicio, a las 4, 8 y 12 semanas.
hasta 12 semanas
Circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas
La circunferencia de la cintura (cm) se midió al inicio, 4, 8 y 12 semanas.
hasta 12 semanas
Consumo de alcohol
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas
La ingesta de alcohol (g/día) se midió al inicio, 4, 8 y 12 semanas.
hasta 12 semanas
Actividad física
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas
La actividad física se midió al inicio, 4, 8 y 12 semanas.
hasta 12 semanas
Adherencia al tratamiento
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas
El porcentaje de adherencia al tratamiento se midió a través de una encuesta diaria durante 12 semanas. Es el cálculo del cumplimiento de la ingesta de comidas planificada (número de comidas y cenas realizadas / número total de comidas y cenas del estudio x 100).
hasta 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Universidad de Valparaiso

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

31 de mayo de 2016

Finalización primaria (ACTUAL)

13 de octubre de 2016

Finalización del estudio (ACTUAL)

13 de octubre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

24 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

24 de mayo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de mayo de 2017

Última verificación

1 de mayo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 035-2013

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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