Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af måltidsindtag med lavt glykæmisk indeks på DM2-kvinder under metforminterapi (LGIM)

22. maj 2017 opdateret af: Claudia Vega Soto, Universidad de Valparaiso

Effekt af lavglykæmisk indeks frokoster og middagsindtag på indikatorer for mæthed, metaboliske parametre og leversteatosegrad på kvinder med type 2-diabetes under metforminterapi: kontrolleret klinisk forsøg

At sammenligne effekten af ​​lavt glykæmisk indeks versus kontrol frokoster og middagsindtag på indikatorer for mæthed, metaboliske parametre og leversteatosegrad på kvinder med type 2 diabetes under metforminbehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

13

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer med type 2 diabetes mellitus diagnose under metforminbehandling.
  • Kvindelig køn.
  • I alderen 30 til 65 år.
  • Body Mass Index (BMI) 22 til 34,9 kg/m2.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder med insulinfrigivende medicin eller insulinbehandling.
  • Patienter med diabetisk nefropati, retinopati, kronisk nyresygdom, slagtilfælde.
  • Personer med hypothyroidisme uden behandling.
  • Personer med fødevareallergi eller intolerance.
  • Kvinder, der præsenterer et indtag på ≥20 g alkohol om dagen, kvantificeret gennem en lukket forbrugsfrekvensundersøgelse.
  • Patienter med tidligere diagnosticeret hepatitis, levercirrose eller leverkræft.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Lavt glykæmisk indeks
Frokoster og middage med lavt glykæmisk indeks (<55 %)
Andet: Lavt glykæmisk indeks
Forsøgspersoner spiste frokoster og middage med lavt glykæmisk indeks (
ACTIVE_COMPARATOR: Styring
Mellem/højt glykæmisk indeks frokoster og middage (>60 %)
Andet: Styring
Forsøgspersonerne spiste standard frokoster og middage (>60%), bestående af henholdsvis salat, hovedret og dessert.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline fastende glykæmi efter 12 uger
Tidsramme: op til 12 uger
Fastende glykæmi (mg/dL) blev målt ved baseline og efter 12 uger
op til 12 uger
Postprandial glykæmi
Tidsramme: op til 12 uger
Postprandial glykæmi (mg/dL) blev målt til frokost og aftensmad på en dag ved 4, 8 og 12 uger
op til 12 uger
Ændring fra baseline glykosyleret hæmoglobin efter 12 uger
Tidsramme: op til 12 uger
Glykosyleret hæmoglobin blev målt ved baseline og efter 12 uger
op til 12 uger
Skift fra baseline triglycerider efter 12 uger
Tidsramme: op til 12 uger
Triglycerider (mg/dL) blev målt ved baseline og efter 12 uger
op til 12 uger
Ændring fra baseline Totalt kolesterol/HDL-forhold efter 12 uger
Tidsramme: op til 12 uger
Totalt kolesterol/HDL-forhold blev målt ved baseline og efter 12 uger
op til 12 uger
Ændring fra baseline HDL-kolesterol efter 12 uger
Tidsramme: op til 12 uger
HDL-kolesterol (mg/dL) blev målt ved baseline og efter 12 uger
op til 12 uger
Ændring fra baseline Total kolesterol efter 12 uger
Tidsramme: op til 12 uger
Total kolesterol (mg/dL) blev målt ved baseline og efter 12 uger
op til 12 uger
Skift fra baseline LDL-kolesterol efter 12 uger
Tidsramme: op til 12 uger
LDL-kolesterol (mg/dL) blev målt ved baseline og efter 12 uger
op til 12 uger
Ændring fra baseline højfølsomt C-reaktivt protein (hs-CRP) efter 12 uger
Tidsramme: op til 12 uger
Højfølsomt C-reaktivt protein (mg/L) blev målt ved baseline og ved 12 uger
op til 12 uger
Ændring fra baseline aspartataminotransferase (AST) efter 12 uger
Tidsramme: op til 12 uger
Aspartataminotransferase (UI/L) blev målt ved baseline og efter 12 uger
op til 12 uger
Ændring fra baseline alanin aminotransferase (ALT) efter 12 uger
Tidsramme: op til 12 uger
Alaninaminotransferase (UI/L) blev målt ved baseline og efter 12 uger
op til 12 uger
Ændring fra baseline leversteatose-grad ved 12 uger
Tidsramme: op til 12 uger
Graden af ​​leversteatose blev målt ved baseline, 4, 8 og 12 uger
op til 12 uger
Subjektiv mæthed
Tidsramme: 7 dage
Visual Analog Scale (VAS) blev anvendt efter frokoster og middage på 7 dage til hvert individ
7 dage
Objektiv mæthed
Tidsramme: 7 dage
24-timers tilbagekaldelse blev anvendt de samme 7 dage som VAS på hvert individ
7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: op til 12 uger
Body mass index (BMI) (kg/m2) blev målt ved baseline, 4, 8 og 12 uger.
op til 12 uger
Taljemål
Tidsramme: op til 12 uger
Taljeomkreds (cm) blev målt ved baseline, 4, 8 og 12 uger.
op til 12 uger
Alkoholindtag
Tidsramme: op til 12 uger
Alkoholindtagelse (g/dag) blev målt ved baseline, 4, 8 og 12 uger.
op til 12 uger
Fysisk aktivitet
Tidsramme: op til 12 uger
Fysisk aktivitet blev målt ved baseline, 4, 8 og 12 uger.
op til 12 uger
Overholdelse af behandling
Tidsramme: op til 12 uger
Procentdelen af ​​overholdelse af behandlingen blev målt gennem en daglig undersøgelse i 12 uger. Det er beregningen af ​​overholdelse af planlagte måltider (antal spiste frokoster og middage / undersøgelsens samlede antal frokoster og middage x 100).
op til 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universidad de Valparaiso

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

31. maj 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

13. oktober 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

13. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. maj 2017

Først opslået (FAKTISKE)

24. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

24. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 035-2013

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med Lavt glykæmisk indeks

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner