Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van de inname van maaltijden met een lage glycemische index op DM2-vrouwen onder metforminetherapie (LGIM)

22 mei 2017 bijgewerkt door: Claudia Vega Soto, Universidad de Valparaiso

Effect van de inname van lunches en diners met een lage glycemische index op indicatoren van verzadiging, metabole parameters en mate van leversteatose bij vrouwen met diabetes type 2 onder metforminetherapie: gecontroleerd klinisch onderzoek

Om het effect van een lage glycemische index te vergelijken met de inname van controlelunches en -diners op indicatoren van verzadiging, metabole parameters en mate van leversteatose bij vrouwen met type 2-diabetes onder metforminetherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

13

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onderwerpen met type 2 diabetes mellitus-diagnose onder behandeling met metformine.
  • Vrouwelijk geslacht.
  • Leeftijd 30 tot 65 jaar.
  • Body Mass Index (BMI) 22 tot 34,9 kg/m2.

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen met insulineafgevende medicijnen of insulinebehandeling.
  • Patiënten met diabetische nefropathie, retinopathie, chronische nierziekte, beroerte.
  • Proefpersonen met hypothyreoïdie zonder behandeling.
  • Personen met voedselallergieën of -intoleranties.
  • Vrouwen die een inname van ≥ 20 g alcohol per dag presenteren, gekwantificeerd via een gesloten consumptiefrequentie-onderzoek.
  • Patiënten met eerder gediagnosticeerde hepatitis, levercirrose of leverkanker.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Lage glycemische index
Lunches en diners met een lage glycemische index (<55%)
Ander: Lage glycemische index
Proefpersonen aten lunches en diners met een lage glycemische index (
ACTIVE_COMPARATOR: Controle
Lunches en diners met gemiddelde/hoge glycemische index (>60%)
Ander: Controle
Proefpersonen aten standaard lunches en diners (>60%), bestaande uit respectievelijk salade, hoofdgerecht en dessert.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van Baseline Nuchtere glycemie na 12 weken
Tijdsspanne: tot 12 weken
Nuchtere glycemie (mg/dL) werd gemeten bij baseline en na 12 weken
tot 12 weken
Postprandiale glycemie
Tijdsspanne: tot 12 weken
Postprandiale glycemie (mg/dL) werd gemeten voor lunch en diner van één dag na 4, 8 en 12 weken
tot 12 weken
Verandering van baseline geglycosyleerd hemoglobine na 12 weken
Tijdsspanne: tot 12 weken
Geglycosyleerd hemoglobine werd gemeten bij baseline en na 12 weken
tot 12 weken
Verandering van baseline triglyceriden na 12 weken
Tijdsspanne: tot 12 weken
Triglyceriden (mg/dL) werden gemeten bij baseline en na 12 weken
tot 12 weken
Verandering ten opzichte van baseline Totaal cholesterol/HDL-ratio na 12 weken
Tijdsspanne: tot 12 weken
De totale cholesterol/HDL-ratio werd gemeten bij baseline en na 12 weken
tot 12 weken
Verandering van baseline HDL-cholesterol na 12 weken
Tijdsspanne: tot 12 weken
HDL-cholesterol (mg/dL) werd gemeten bij baseline en na 12 weken
tot 12 weken
Verandering vanaf basislijn Totaal cholesterol na 12 weken
Tijdsspanne: tot 12 weken
Totaal cholesterol (mg/dL) werd gemeten bij baseline en na 12 weken
tot 12 weken
Verandering van baseline LDL-cholesterol na 12 weken
Tijdsspanne: tot 12 weken
LDL-cholesterol (mg/dL) werd gemeten bij baseline en na 12 weken
tot 12 weken
Verandering ten opzichte van baseline Hooggevoelig C-reactief proteïne (hs-CRP) na 12 weken
Tijdsspanne: tot 12 weken
Hooggevoelig C-reactief proteïne (mg/L) werd gemeten bij baseline en na 12 weken
tot 12 weken
Verandering van baseline aspartaataminotransferase (AST) na 12 weken
Tijdsspanne: tot 12 weken
Aspartaataminotransferase (UI/L) werd gemeten bij baseline en na 12 weken
tot 12 weken
Verandering van baseline alanine-aminotransferase (ALT) na 12 weken
Tijdsspanne: tot 12 weken
Alanine-aminotransferase (UI/L) werd gemeten bij baseline en na 12 weken
tot 12 weken
Verandering ten opzichte van baseline Leversteatosegraad na 12 weken
Tijdsspanne: tot 12 weken
De mate van leversteatose werd gemeten bij baseline, 4, 8 en 12 weken
tot 12 weken
Subjectieve verzadiging
Tijdsspanne: 7 dagen
Visual Analog Scale (VAS) werd toegepast na lunches en diners van 7 dagen op elk onderwerp
7 dagen
Objectieve verzadiging
Tijdsspanne: 7 dagen
24-uurs recall werd op elke proefpersoon dezelfde 7 dagen toegepast als de VAS
7 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lichaamsmassa-index (BMI)
Tijdsspanne: tot 12 weken
Body mass index (BMI) (kg/m2) werd gemeten bij baseline, 4, 8 en 12 weken.
tot 12 weken
Tailleomtrek
Tijdsspanne: tot 12 weken
De tailleomtrek (cm) werd gemeten bij baseline, 4, 8 en 12 weken.
tot 12 weken
Alcoholgebruik
Tijdsspanne: tot 12 weken
Alcoholinname (g/dag) werd gemeten bij baseline, 4, 8 en 12 weken.
tot 12 weken
Fysieke activiteit
Tijdsspanne: tot 12 weken
Lichamelijke activiteit werd gemeten bij baseline, 4, 8 en 12 weken.
tot 12 weken
Naleving van de behandeling
Tijdsspanne: tot 12 weken
Het percentage therapietrouw werd gemeten door middel van een dagelijkse enquête gedurende 12 weken. Het is de berekening van de naleving van geplande maaltijden (aantal genuttigde lunches en diners / totaal aantal lunches en diners van het onderzoek x 100).
tot 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universidad de Valparaiso

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

31 mei 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

13 oktober 2016

Studie voltooiing (WERKELIJK)

13 oktober 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 mei 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

24 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

24 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 mei 2017

Laatst geverifieerd

1 mei 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 035-2013

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 2

Klinische onderzoeken op Lage glycemische index

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mali

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren