Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az alacsony glikémiás indexű étkezések hatása a DM2-es nőkre metformin terápia alatt (LGIM)

2017. május 22. frissítette: Claudia Vega Soto, Universidad de Valparaiso

Az alacsony glikémiás indexű ebédek és vacsorák hatása a jóllakottság mutatóira, az anyagcsere-paraméterekre és a májzsugorodás mértékére a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő nőknél metformin-terápia alatt: Ellenőrzött klinikai vizsgálat

Összehasonlítani az alacsony glikémiás index és a kontroll ebédek és vacsorafogyasztás hatását a jóllakottság mutatóira, a metabolikus paraméterekre és a májzsugorodás mértékére 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő nőknél metformin terápia alatt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

13

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

30 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Metformin terápia alatt 2-es típusú diabetes mellitus diagnózissal rendelkező alanyok.
  • Női szex.
  • 30-65 éves korig.
  • Testtömeg-index (BMI) 22-34,9 kg/m2.

Kizárási kritériumok:

  • Nők inzulin-felszabadító gyógyszerekkel vagy inzulinkezeléssel.
  • Diabéteszes nephropathiában, retinopátiában, krónikus vesebetegségben, stroke-ban szenvedő betegek.
  • Kezelés nélkül hypothyreosisban szenvedő alanyok.
  • Ételallergiában vagy ételintoleranciában szenvedő egyének.
  • Azok a nők, akik napi 20 g-nál nagyobb mennyiségű alkoholt fogyasztanak, egy zárt fogyasztási gyakorisági felmérés alapján határozták meg.
  • Korábban diagnosztizált hepatitisben, májcirrhosisban vagy májrákban szenvedő betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: HÁRMAS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Alacsony glikémiás index
Alacsony glikémiás indexű ebédek és vacsorák (<55%)
Egyéb: Alacsony glikémiás index
Az alanyok alacsony glikémiás indexű ebédet és vacsorát fogyasztottak (
ACTIVE_COMPARATOR: Ellenőrzés
Közepes/magas glikémiás indexű ebédek és vacsorák (>60%)
Egyéb: Ellenőrzés
Az alanyok szokásos ebédet és vacsorát (>60%) ettek, amelyek salátából, főételből és desszertből álltak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási éhgyomri glikémiához képest a 12. héten
Időkeret: legfeljebb 12 hétig
Az éhgyomri glikémiát (mg/dl) mértük a kiinduláskor és a 12. héten
legfeljebb 12 hétig
Postprandiális glikémia
Időkeret: legfeljebb 12 hétig
Az étkezés utáni glikémiát (mg/dl) egy nap ebéd és vacsora idején mérték a 4., 8. és 12. héten.
legfeljebb 12 hétig
Változás a kiindulási glikozilált hemoglobinhoz képest a 12. héten
Időkeret: legfeljebb 12 hétig
A glikozilált hemoglobint az alapvonalon és a 12. héten mértük
legfeljebb 12 hétig
Változás a kiindulási trigliceridekhez képest a 12. héten
Időkeret: legfeljebb 12 hétig
A triglicerideket (mg/dl) az alapvonalon és a 12. héten mértük
legfeljebb 12 hétig
Változás a kiindulási összkoleszterin/HDL arányhoz képest 12 héten
Időkeret: legfeljebb 12 hétig
Az összkoleszterin/HDL arányt a kiinduláskor és a 12. héten mérték
legfeljebb 12 hétig
Változás a kiindulási HDL-koleszterinszinthez képest a 12. héten
Időkeret: legfeljebb 12 hétig
A HDL-koleszterint (mg/dL) a kiinduláskor és a 12. héten mérték
legfeljebb 12 hétig
Változás a kiindulási összkoleszterinszinthez képest 12 héten
Időkeret: legfeljebb 12 hétig
Az összkoleszterint (mg/dl) a kiindulási értéknél és a 12. héten mértük
legfeljebb 12 hétig
Változás a kiindulási LDL-koleszterinszinthez képest a 12. héten
Időkeret: legfeljebb 12 hétig
Az LDL-koleszterint (mg/dL) a kiinduláskor és a 12. héten mérték
legfeljebb 12 hétig
Változás a kiindulási állapothoz képest A nagy érzékenységű C-reaktív fehérje (hs-CRP) 12. héten
Időkeret: legfeljebb 12 hétig
A nagy érzékenységű C-reaktív fehérjét (mg/l) a kiinduláskor és a 12. héten mérték
legfeljebb 12 hétig
Változás a kiindulási aszpartát-aminotranszferázhoz (AST) képest a 12. héten
Időkeret: legfeljebb 12 hétig
Az aszpartát-aminotranszferázt (UI/L) a kiinduláskor és a 12. héten mértük
legfeljebb 12 hétig
Változás a kiindulási alanin-aminotranszferázhoz (ALT) képest a 12. héten
Időkeret: legfeljebb 12 hétig
Az alanin aminotranszferázt (UI/L) a kiindulási értéknél és a 12. héten mértük
legfeljebb 12 hétig
Változás a kiindulási májsteatosis mértékhez képest a 12. héten
Időkeret: legfeljebb 12 hétig
A máj steatosis mértékét az alapvonalon, a 4., 8. és 12. héten mérték
legfeljebb 12 hétig
Szubjektív jóllakottság
Időkeret: 7 nap
A vizuális analóg skálát (VAS) 7 napos ebédek és vacsorák után alkalmaztuk minden alanynál
7 nap
Objektív jóllakottság
Időkeret: 7 nap
A 24 órás visszahívást ugyanazon 7 napon alkalmaztuk, mint a VAS-t minden egyes alanynál
7 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Testtömegindex (BMI)
Időkeret: legfeljebb 12 hétig
A testtömegindexet (BMI) (kg/m2) az alapvonalon, a 4., 8. és 12. héten mérték.
legfeljebb 12 hétig
Derékbőség
Időkeret: legfeljebb 12 hétig
A derékbőséget (cm) az alapvonalon, a 4., 8. és 12. héten mérték.
legfeljebb 12 hétig
Alkohol bevitel
Időkeret: legfeljebb 12 hétig
Az alkoholfogyasztást (g/nap) az alapvonalon, a 4., 8. és 12. héten mérték.
legfeljebb 12 hétig
A fizikai aktivitás
Időkeret: legfeljebb 12 hétig
A fizikai aktivitást az alapvonalon, a 4., 8. és 12. héten mérték.
legfeljebb 12 hétig
A kezelés betartása
Időkeret: legfeljebb 12 hétig
A kezeléshez való ragaszkodás százalékos arányát napi felméréssel mérték 12 héten keresztül. Ez a tervezett étkezés betartásának számítása (elfogyasztott ebédek és vacsorák száma / a vizsgálat összes ebédje és vacsorája x 100).
legfeljebb 12 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Universidad de Valparaiso

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2016. május 31.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2016. október 13.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2016. október 13.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 22.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. május 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. május 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 22.

Utolsó ellenőrzés

2017. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 035-2013

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cukorbetegség, 2-es típusú

Klinikai vizsgálatok a Alacsony glikémiás index

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Djibouti

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel