Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv příjmu jídel s nízkým glykemickým indexem na ženy s DM2 léčené metforminem (LGIM)

22. května 2017 aktualizováno: Claudia Vega Soto, Universidad de Valparaiso

Vliv příjmu obědů a večeří s nízkým glykemickým indexem na ukazatele sytosti, metabolické parametry a stupeň jaterní steatózy u žen s diabetem 2. typu léčených metforminem: kontrolovaná klinická studie

Porovnat vliv nízkého glykemického indexu versus kontrolní příjem obědů a večeří na ukazatele sytosti, metabolické parametry a stupeň jaterní steatózy u žen s diabetem 2. typu léčených metforminem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

13

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty s diagnózou diabetes mellitus 2. typu při léčbě metforminem.
  • Ženský sex.
  • Ve věku 30 až 65 let.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 22 až 34,9 kg / m2.

Kritéria vyloučení:

  • Ženy s léky uvolňujícími inzulín nebo inzulínovou léčbou.
  • Pacienti s diabetickou nefropatií, retinopatií, chronickým onemocněním ledvin, cévní mozkovou příhodou.
  • Subjekty s hypotyreózou bez léčby.
  • Jedinci s potravinovou alergií nebo intolerancí.
  • Ženy, které uvádějí příjem ≥ 20 g alkoholu denně kvantifikovány prostřednictvím uzavřeného průzkumu frekvence konzumace.
  • Pacienti s dříve diagnostikovanou hepatitidou, jaterní cirhózou nebo rakovinou jater.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Nízký glykemický index
Obědy a večeře s nízkým glykemickým indexem (<55 %)
Jiný: Nízký glykemický index
Subjekty jedly obědy a večeře s nízkým glykemickým indexem (
ACTIVE_COMPARATOR: Řízení
Obědy a večeře se středním/vysokým glykemickým indexem (>60 %)
Jiný: Řízení
Subjekty jedly standardní obědy a večeře (>60 %), skládající se ze salátu, hlavního jídla a dezertu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna glykémie nalačno od výchozí hodnoty ve 12. týdnu
Časové okno: až 12 týdnů
Glykemie nalačno (mg/dl) byla měřena na začátku a ve 12. týdnu
až 12 týdnů
Postprandiální glykémie
Časové okno: až 12 týdnů
Postprandiální glykémie (mg/dl) byla měřena u oběda a večeře jednoho dne ve 4., 8. a 12. týdnu
až 12 týdnů
Změna od výchozího glykosylovaného hemoglobinu ve 12. týdnu
Časové okno: až 12 týdnů
Glykosylovaný hemoglobin byl měřen na začátku a ve 12. týdnu
až 12 týdnů
Změna od výchozích triglyceridů po 12 týdnech
Časové okno: až 12 týdnů
Triglyceridy (mg/dl) byly měřeny na začátku a po 12 týdnech
až 12 týdnů
Změna oproti výchozímu poměru Celkový cholesterol/HDL po 12 týdnech
Časové okno: až 12 týdnů
Poměr celkový cholesterol/HDL byl měřen na začátku a ve 12. týdnu
až 12 týdnů
Změna od výchozího HDL cholesterolu ve 12. týdnu
Časové okno: až 12 týdnů
HDL cholesterol (mg/dl) byl měřen na začátku a po 12 týdnech
až 12 týdnů
Změna od výchozí hodnoty celkového cholesterolu ve 12. týdnu
Časové okno: až 12 týdnů
Celkový cholesterol (mg/dl) byl měřen na začátku a po 12 týdnech
až 12 týdnů
Změna od výchozího LDL cholesterolu ve 12. týdnu
Časové okno: až 12 týdnů
LDL cholesterol (mg/dl) byl měřen na začátku a po 12 týdnech
až 12 týdnů
Změna od výchozího vysoce citlivého C-reaktivního proteinu (hs-CRP) ve 12. týdnu
Časové okno: až 12 týdnů
Vysoce citlivý C-reaktivní protein (mg/l) byl měřen na začátku a ve 12. týdnu
až 12 týdnů
Změna od výchozí hodnoty aspartátaminotransferázy (AST) ve 12. týdnu
Časové okno: až 12 týdnů
Aspartátaminotransferáza (UI/L) byla měřena na začátku a po 12 týdnech
až 12 týdnů
Změna od výchozí hodnoty alaninaminotransferázy (ALT) ve 12. týdnu
Časové okno: až 12 týdnů
Alaninaminotransferáza (UI/L) byla měřena na začátku a po 12 týdnech
až 12 týdnů
Změna od základního stupně jaterní steatózy ve 12. týdnu
Časové okno: až 12 týdnů
Stupeň jaterní steatózy byl měřen na začátku studie, 4, 8 a 12 týdnů
až 12 týdnů
Subjektivní sytost
Časové okno: 7 dní
Vizuální analogová škála (VAS) byla aplikována po obědech a večeřích po 7 dnech každému subjektu
7 dní
Objektivní sytost
Časové okno: 7 dní
24hodinová obnova byla aplikována stejných 7 dní jako VAS u každého subjektu
7 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: až 12 týdnů
Index tělesné hmotnosti (BMI) (kg/m2) byl měřen na začátku, ve 4., 8. a 12. týdnu.
až 12 týdnů
Obvod pasu
Časové okno: až 12 týdnů
Obvod pasu (cm) byl měřen ve výchozím stavu, 4, 8 a 12 týdnů.
až 12 týdnů
Příjem alkoholu
Časové okno: až 12 týdnů
Příjem alkoholu (g/den) byl měřen na začátku, 4, 8 a 12 týdnů.
až 12 týdnů
Fyzická aktivita
Časové okno: až 12 týdnů
Fyzická aktivita byla měřena na začátku, 4, 8 a 12 týdnů.
až 12 týdnů
Dodržování léčby
Časové okno: až 12 týdnů
Procento adherence k léčbě bylo měřeno prostřednictvím denního průzkumu po dobu 12 týdnů. Jde o výpočet dodržování plánovaného příjmu stravy (počet snědených obědů a večeří / celkový počet obědů a večeří studia x 100).
až 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universidad de Valparaiso

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

31. května 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

13. října 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

13. října 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. května 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

24. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

24. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. května 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 035-2013

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na Nízký glykemický index

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit