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Effetto dell'assunzione di pasti a basso indice glicemico su donne DM2 in terapia con metformina (LGIM)

22 maggio 2017 aggiornato da: Claudia Vega Soto, Universidad de Valparaiso

Effetto dell'assunzione di pranzi e cene a basso indice glicemico sugli indicatori di sazietà, parametri metabolici e grado di steatosi epatica nelle donne con diabete di tipo 2 in terapia con metformina: studio clinico controllato

Per confrontare l'effetto dell'indice glicemico basso rispetto all'assunzione di pranzi e cene di controllo sugli indicatori di sazietà, parametri metabolici e grado di steatosi epatica su donne con diabete di tipo 2 in terapia con metformina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

13

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti con diagnosi di diabete mellito di tipo 2 in terapia con metformina.
  • Sesso femminile.
  • Dai 30 ai 65 anni.
  • Indice di massa corporea (BMI) da 22 a 34,9 kg/m2.

Criteri di esclusione:

  • Donne con farmaci che rilasciano insulina o trattamento con insulina.
  • Pazienti con nefropatia diabetica, retinopatia, malattia renale cronica, ictus.
  • Soggetti con ipotiroidismo senza trattamento.
  • Soggetti con allergie o intolleranze alimentari.
  • Donne che presentano un'assunzione di ≥20 g di alcol al giorno quantificata attraverso un'indagine chiusa sulla frequenza dei consumi.
  • Pazienti con epatite, cirrosi epatica o cancro del fegato precedentemente diagnosticati.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Indice glicemico basso
Pranzi e cene a basso indice glicemico (<55%)
Altro: Indice glicemico basso
I soggetti hanno consumato pranzi e cene a basso indice glicemico (
ACTIVE_COMPARATORE: Controllo
Pranzi e cene con indice glicemico medio/alto (>60%)
Altro: Controllo
I soggetti hanno consumato pranzi e cene standard (>60%), costituiti rispettivamente da insalata, portata principale e dessert.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della glicemia a digiuno a 12 settimane
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
La glicemia a digiuno (mg/dL) è stata misurata al basale e a 12 settimane
fino a 12 settimane
Glicemia postprandiale
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
La glicemia postprandiale (mg/dL) è stata misurata per il pranzo e la cena di un giorno a 4, 8 e 12 settimane
fino a 12 settimane
Variazione rispetto al basale Emoglobina glicosilata a 12 settimane
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
L'emoglobina glicosilata è stata misurata al basale ea 12 settimane
fino a 12 settimane
Variazione dai trigliceridi basali a 12 settimane
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
I trigliceridi (mg/dL) sono stati misurati al basale e a 12 settimane
fino a 12 settimane
Variazione rispetto al rapporto colesterolo totale/HDL al basale a 12 settimane
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
Il rapporto colesterolo totale/HDL è stato misurato al basale e a 12 settimane
fino a 12 settimane
Variazione dal valore basale del colesterolo HDL a 12 settimane
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
Il colesterolo HDL (mg/dL) è stato misurato al basale e a 12 settimane
fino a 12 settimane
Variazione dal basale Colesterolo totale a 12 settimane
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
Il colesterolo totale (mg/dL) è stato misurato al basale e a 12 settimane
fino a 12 settimane
Variazione rispetto al colesterolo LDL basale a 12 settimane
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
Il colesterolo LDL (mg/dL) è stato misurato al basale e a 12 settimane
fino a 12 settimane
Variazione rispetto al basale Proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hs-CRP) a 12 settimane
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
La proteina C-reattiva ad alta sensibilità (mg/L) è stata misurata al basale e a 12 settimane
fino a 12 settimane
Variazione rispetto al basale Aspartato aminotransferasi (AST) a 12 settimane
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
L'aspartato aminotransferasi (UI/L) è stata misurata al basale e a 12 settimane
fino a 12 settimane
Variazione rispetto al basale alanina aminotransferasi (ALT) a 12 settimane
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
L'alanina aminotransferasi (UI/L) è stata misurata al basale ea 12 settimane
fino a 12 settimane
Variazione dal livello di steatosi epatica al basale a 12 settimane
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
Il grado di steatosi epatica è stato misurato al basale, a 4, 8 e 12 settimane
fino a 12 settimane
Sazietà soggettiva
Lasso di tempo: 7 giorni
La Visual Analog Scale (VAS) è stata applicata dopo pranzi e cene di 7 giorni a ciascun soggetto
7 giorni
Sazietà oggettiva
Lasso di tempo: 7 giorni
Il richiamo di 24 ore è stato applicato negli stessi 7 giorni del VAS a ciascun soggetto
7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di massa corporea (BMI)
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
L'indice di massa corporea (BMI) (kg/m2) è stato misurato al basale, a 4, 8 e 12 settimane.
fino a 12 settimane
Girovita
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
La circonferenza della vita (cm) è stata misurata al basale, 4, 8 e 12 settimane.
fino a 12 settimane
Assunzione di alcol
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
L'assunzione di alcol (g/die) è stata misurata al basale, a 4, 8 e 12 settimane.
fino a 12 settimane
Attività fisica
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
L'attività fisica è stata misurata al basale, 4, 8 e 12 settimane.
fino a 12 settimane
Aderenza al trattamento
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
La percentuale di aderenza al trattamento è stata misurata attraverso un sondaggio giornaliero per 12 settimane. È il calcolo del rispetto dell'assunzione dei pasti pianificati (numero di pranzi e cene consumati / numero totale di pranzi e cene dello studio x 100).
fino a 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universidad de Valparaiso

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

31 maggio 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

13 ottobre 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

13 ottobre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 maggio 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

24 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

24 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 035-2013

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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