Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av måltider med lav glykemisk indeks på DM2-kvinner under metforminterapi (LGIM)

22. mai 2017 oppdatert av: Claudia Vega Soto, Universidad de Valparaiso

Effekt av lavglykemisk indeks lunsjer og middagsinntak på indikatorer for metthet, metabolske parametere og leversteatosegrad på kvinner med type 2-diabetes under metforminterapi: kontrollert klinisk forsøk

For å sammenligne effekten av lavglykemisk indeks versus kontrolllunsj og middagsinntak på indikatorer for metthet, metabolske parametere og leversteatosegrad på kvinner med type 2 diabetes under metforminbehandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

13

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer med type 2 diabetes mellitus diagnose under metforminbehandling.
  • Kvinnelig sex.
  • I alderen 30 til 65 år.
  • Kroppsmasseindeks (BMI) 22 til 34,9 kg/m2.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner med insulinfrigjørende legemidler eller insulinbehandling.
  • Pasienter med diabetisk nefropati, retinopati, kronisk nyresykdom, hjerneslag.
  • Personer med hypotyreose uten behandling.
  • Personer med matallergi eller intoleranse.
  • Kvinner som presenterer et inntak på ≥20 g alkohol per dag kvantifisert gjennom en lukket forbruksfrekvensundersøkelse.
  • Pasienter med tidligere diagnostisert hepatitt, levercirrhose eller leverkreft.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Lav glykemisk indeks
Lunsj og middag med lav glykemisk indeks (<55 %)
Annen: Lav glykemisk indeks
Forsøkspersonene spiste lunsjer og middager med lav glykemisk indeks (
ACTIVE_COMPARATOR: Kontroll
Middels/høy glykemisk indeks lunsjer og middager (>60 %)
Annen: Kontroll
Forsøkspersonene spiste standard lunsjer og middager (>60%), bestående av henholdsvis salat, hovedrett og dessert.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline fastende glykemi ved 12 uker
Tidsramme: opptil 12 uker
Fastende glykemi (mg/dL) ble målt ved baseline og ved 12 uker
opptil 12 uker
Postprandial glykemi
Tidsramme: opptil 12 uker
Postprandial glykemi (mg/dL) ble målt for lunsj og middag på én dag ved 4, 8 og 12 uker
opptil 12 uker
Endring fra baseline glykosylert hemoglobin ved 12 uker
Tidsramme: opptil 12 uker
Glykosylert hemoglobin ble målt ved baseline og ved 12 uker
opptil 12 uker
Bytt fra baseline triglyserider ved 12 uker
Tidsramme: opptil 12 uker
Triglyserider (mg/dL) ble målt ved baseline og ved 12 uker
opptil 12 uker
Endring fra baseline Totalt kolesterol/HDL-forhold ved 12 uker
Tidsramme: opptil 12 uker
Totalt kolesterol/HDL-forhold ble målt ved baseline og ved 12 uker
opptil 12 uker
Endring fra baseline HDL-kolesterol ved 12 uker
Tidsramme: opptil 12 uker
HDL-kolesterol (mg/dL) ble målt ved baseline og ved 12 uker
opptil 12 uker
Endring fra baseline totalt kolesterol ved 12 uker
Tidsramme: opptil 12 uker
Totalt kolesterol (mg/dL) ble målt ved baseline og ved 12 uker
opptil 12 uker
Endring fra baseline LDL-kolesterol ved 12 uker
Tidsramme: opptil 12 uker
LDL-kolesterol (mg/dL) ble målt ved baseline og ved 12 uker
opptil 12 uker
Endring fra baseline høysensitivt C-reaktivt protein (hs-CRP) etter 12 uker
Tidsramme: opptil 12 uker
Høysensitivt C-reaktivt protein (mg/L) ble målt ved baseline og ved 12 uker
opptil 12 uker
Endring fra baseline aspartataminotransferase (AST) ved 12 uker
Tidsramme: opptil 12 uker
Aspartataminotransferase (UI/L) ble målt ved baseline og ved 12 uker
opptil 12 uker
Endring fra baseline alanin aminotransferase (ALT) ved 12 uker
Tidsramme: opptil 12 uker
Alaninaminotransferase (UI/L) ble målt ved baseline og ved 12 uker
opptil 12 uker
Endring fra baseline leversteatosegrad ved 12 uker
Tidsramme: opptil 12 uker
Leversteatosegrad ble målt ved baseline, 4, 8 og 12 uker
opptil 12 uker
Subjektiv metthet
Tidsramme: 7 dager
Visual Analog Scale (VAS) ble brukt etter lunsjer og middager på 7 dager til hvert emne
7 dager
Objektiv metthet
Tidsramme: 7 dager
24-timers tilbakekalling ble brukt de samme 7 dagene som VAS på hvert individ
7 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: opptil 12 uker
Kroppsmasseindeks (BMI) (kg/m2) ble målt ved baseline, 4, 8 og 12 uker.
opptil 12 uker
Midjeomkrets
Tidsramme: opptil 12 uker
Midjeomkrets (cm) ble målt ved baseline, 4, 8 og 12 uker.
opptil 12 uker
Alkoholinntak
Tidsramme: opptil 12 uker
Alkoholinntak (g/dag) ble målt ved baseline, 4, 8 og 12 uker.
opptil 12 uker
Fysisk aktivitet
Tidsramme: opptil 12 uker
Fysisk aktivitet ble målt ved baseline, 4, 8 og 12 uker.
opptil 12 uker
Overholdelse av behandling
Tidsramme: opptil 12 uker
Prosentandelen av etterlevelse av behandlingen ble målt gjennom en daglig undersøkelse i 12 uker. Det er beregningen av overholdelse av planlagt måltidsinntak (antall lunsjer og middager spist / totalt antall lunsjer og middager i studien x 100).
opptil 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universidad de Valparaiso

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

31. mai 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

13. oktober 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

13. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. mai 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

24. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

24. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. mai 2017

Sist bekreftet

1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 035-2013

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 2

Kliniske studier på Lav glykemisk indeks

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovakia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere