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Effet de la consommation de repas à faible indice glycémique sur les femmes DM2 sous traitement à la metformine (LGIM)

22 mai 2017 mis à jour par: Claudia Vega Soto, Universidad de Valparaiso

Effet de la consommation de déjeuners et de dîners à faible indice glycémique sur les indicateurs de satiété, les paramètres métaboliques et le degré de stéatose hépatique chez les femmes atteintes de diabète de type 2 sous traitement à la metformine : essai clinique contrôlé

Comparer l'effet d'un faible indice glycémique par rapport à la consommation de déjeuners et de dîners témoins sur les indicateurs de satiété, les paramètres métaboliques et le degré de stéatose hépatique chez les femmes atteintes de diabète de type 2 sous traitement à la metformine.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

13

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets avec un diagnostic de diabète sucré de type 2 sous traitement par la metformine.
  • Sexe féminin.
  • De 30 à 65 ans.
  • Indice de masse corporelle (IMC) 22 à 34,9 kg/m2.

Critère d'exclusion:

  • Femmes avec des médicaments libérant de l'insuline ou un traitement à l'insuline.
  • Patients atteints de néphropathie diabétique, rétinopathie, maladie rénale chronique, accident vasculaire cérébral.
  • Sujets souffrant d'hypothyroïdie sans traitement.
  • Les personnes souffrant d'allergies ou d'intolérances alimentaires.
  • Femmes qui présentent une consommation ≥20 g d'alcool par jour quantifiée par une enquête fermée de fréquence de consommation.
  • Patients atteints d'hépatite, de cirrhose hépatique ou de cancer du foie préalablement diagnostiqués.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Indice glycémique bas
Déjeuners et dîners à index glycémique bas (<55%)
Autre: Indice glycémique bas
Les sujets ont mangé des déjeuners et des dîners à faible indice glycémique (
ACTIVE_COMPARATOR: Contrôle
Déjeuners et dîners à index glycémique moyen/élevé (> 60 %)
Autre: Contrôle
Les sujets ont mangé des déjeuners et des dîners standard (> 60 %), consistant respectivement en salade, plat principal et dessert.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la glycémie à jeun de base à 12 semaines
Délai: jusqu'à 12 semaines
La glycémie à jeun (mg/dL) a été mesurée au départ et à 12 semaines
jusqu'à 12 semaines
Glycémie postprandiale
Délai: jusqu'à 12 semaines
La glycémie postprandiale (mg/dL) a été mesurée pour le déjeuner et le dîner d'un jour à 4, 8 et 12 semaines
jusqu'à 12 semaines
Changement par rapport à l'hémoglobine glycosylée de base à 12 semaines
Délai: jusqu'à 12 semaines
L'hémoglobine glycosylée a été mesurée au départ et à 12 semaines
jusqu'à 12 semaines
Changement par rapport aux triglycérides de base à 12 semaines
Délai: jusqu'à 12 semaines
Les triglycérides (mg/dL) ont été mesurés au départ et à 12 semaines
jusqu'à 12 semaines
Changement par rapport à la ligne de base Rapport cholestérol total/HDL à 12 semaines
Délai: jusqu'à 12 semaines
Le rapport cholestérol total/HDL a été mesuré au départ et à 12 semaines
jusqu'à 12 semaines
Changement par rapport au cholestérol HDL de base à 12 semaines
Délai: jusqu'à 12 semaines
Le cholestérol HDL (mg/dL) a été mesuré au départ et à 12 semaines
jusqu'à 12 semaines
Changement par rapport au niveau de référence Cholestérol total à 12 semaines
Délai: jusqu'à 12 semaines
Le cholestérol total (mg/dL) a été mesuré au départ et à 12 semaines
jusqu'à 12 semaines
Changement par rapport au taux de cholestérol LDL de base à 12 semaines
Délai: jusqu'à 12 semaines
Le cholestérol LDL (mg/dL) a été mesuré au départ et à 12 semaines
jusqu'à 12 semaines
Changement par rapport à la valeur initiale Protéine C-réactive à haute sensibilité (hs-CRP) à 12 semaines
Délai: jusqu'à 12 semaines
La protéine C-réactive à haute sensibilité (mg/L) a été mesurée au départ et à 12 semaines
jusqu'à 12 semaines
Changement par rapport à la valeur initiale de l'aspartate aminotransférase (AST) à 12 semaines
Délai: jusqu'à 12 semaines
L'aspartate aminotransférase (UI/L) a été mesurée au départ et à 12 semaines
jusqu'à 12 semaines
Changement par rapport à l'alanine aminotransférase (ALT) de base à 12 semaines
Délai: jusqu'à 12 semaines
L'alanine aminotransférase (UI/L) a été mesurée au départ et à 12 semaines
jusqu'à 12 semaines
Changement par rapport au degré initial de stéatose hépatique à 12 semaines
Délai: jusqu'à 12 semaines
Le degré de stéatose hépatique a été mesuré au départ, 4, 8 et 12 semaines
jusqu'à 12 semaines
Satiété subjective
Délai: 7 jours
L'échelle visuelle analogique (EVA) a été appliquée après les déjeuners et dîners de 7 jours à chaque sujet
7 jours
Satiété objective
Délai: 7 jours
Le rappel de 24 heures a été appliqué les mêmes 7 jours que l'EVA à chaque sujet
7 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice de masse corporelle (IMC)
Délai: jusqu'à 12 semaines
L'indice de masse corporelle (IMC) (kg/m2) a été mesuré au départ, 4, 8 et 12 semaines.
jusqu'à 12 semaines
Tour de taille
Délai: jusqu'à 12 semaines
Le tour de taille (cm) a été mesuré au départ, 4, 8 et 12 semaines.
jusqu'à 12 semaines
Consommation d'alcool
Délai: jusqu'à 12 semaines
La consommation d'alcool (g/jour) a été mesurée au départ, 4, 8 et 12 semaines.
jusqu'à 12 semaines
Activité physique
Délai: jusqu'à 12 semaines
L'activité physique a été mesurée au départ, 4, 8 et 12 semaines.
jusqu'à 12 semaines
Adhésion au traitement
Délai: jusqu'à 12 semaines
Le pourcentage d'adhésion au traitement a été mesuré par une enquête quotidienne pendant 12 semaines. Il s'agit du calcul du respect des apports alimentaires prévus (nombre de déjeuners et dîners consommés / nombre total de déjeuners et dîners de l'étude x 100).
jusqu'à 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universidad de Valparaiso

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

31 mai 2016

Achèvement primaire (RÉEL)

13 octobre 2016

Achèvement de l'étude (RÉEL)

13 octobre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 mai 2017

Première publication (RÉEL)

24 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

24 mai 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 mai 2017

Dernière vérification

1 mai 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 035-2013

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Diabète sucré, Type 2

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