Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Efeito da ingestão de refeições de baixo índice glicêmico em mulheres com DM2 sob terapia com metformina (LGIM)

22 de maio de 2017 atualizado por: Claudia Vega Soto, Universidad de Valparaiso

Efeito da Ingestão de Almoços e Jantares de Baixo Índice Glicêmico sobre Indicadores de Saciedade, Parâmetros Metabólicos e Grau de Esteatose Hepática em Mulheres com Diabetes Tipo 2 em Terapia com Metformina: Ensaio Clínico Controlado

Comparar o efeito do baixo índice glicêmico versus ingestão de almoços e jantares de controle em indicadores de saciedade, parâmetros metabólicos e grau de esteatose hepática em mulheres com diabetes tipo 2 sob terapia com metformina.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

13

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos com diagnóstico de diabetes mellitus tipo 2 sob terapia com metformina.
  • sexo feminino.
  • De 30 a 65 anos.
  • Índice de Massa Corporal (IMC) 22 a 34,9 kg/m2.

Critério de exclusão:

  • Mulheres com medicamentos liberadores de insulina ou tratamento com insulina.
  • Pacientes com nefropatia diabética, retinopatia, doença renal crônica, acidente vascular cerebral.
  • Indivíduos com hipotireoidismo sem tratamento.
  • Indivíduos com alergias ou intolerâncias alimentares.
  • Mulheres que apresentam consumo ≥20 g de álcool por dia quantificadas por meio de inquérito fechado de frequência de consumo.
  • Pacientes com diagnóstico prévio de hepatite, cirrose hepática ou câncer hepático.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Baixo índice glicêmico
Almoços e jantares com baixo índice glicêmico (<55%)
Outro: Baixo índice glicêmico
Os indivíduos comiam almoços e jantares com baixo índice glicêmico (
ACTIVE_COMPARATOR: Ao controle
Almoços e jantares de índice glicêmico médio/alto (>60%)
Outro: Ao controle
Os indivíduos comeram almoços e jantares padrão (>60%), consistindo de salada, prato principal e sobremesa, respectivamente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da glicemia de jejum basal em 12 semanas
Prazo: até 12 semanas
A glicemia de jejum (mg/dL) foi medida na linha de base e em 12 semanas
até 12 semanas
Glicemia pós-prandial
Prazo: até 12 semanas
A glicemia pós-prandial (mg/dL) foi medida para almoço e jantar de um dia às 4, 8 e 12 semanas
até 12 semanas
Alteração da hemoglobina glicosilada basal em 12 semanas
Prazo: até 12 semanas
A hemoglobina glicosilada foi medida na linha de base e em 12 semanas
até 12 semanas
Alteração dos triglicerídeos basais em 12 semanas
Prazo: até 12 semanas
Os triglicerídeos (mg/dL) foram medidos na linha de base e em 12 semanas
até 12 semanas
Alteração da proporção basal de colesterol total/HDL em 12 semanas
Prazo: até 12 semanas
A relação colesterol total/HDL foi medida na linha de base e em 12 semanas
até 12 semanas
Alteração do colesterol HDL basal em 12 semanas
Prazo: até 12 semanas
O colesterol HDL (mg/dL) foi medido na linha de base e em 12 semanas
até 12 semanas
Alteração do colesterol total basal em 12 semanas
Prazo: até 12 semanas
O colesterol total (mg/dL) foi medido na linha de base e em 12 semanas
até 12 semanas
Alteração do colesterol LDL basal em 12 semanas
Prazo: até 12 semanas
O colesterol LDL (mg/dL) foi medido na linha de base e em 12 semanas
até 12 semanas
Alteração da linha de base da proteína C reativa de alta sensibilidade (us-CRP) em 12 semanas
Prazo: até 12 semanas
Proteína C-reativa de alta sensibilidade (mg/L) foi medida na linha de base e em 12 semanas
até 12 semanas
Alteração da linha de base Aspartato aminotransferase (AST) em 12 semanas
Prazo: até 12 semanas
Aspartato aminotransferase (UI/L) foi medido na linha de base e em 12 semanas
até 12 semanas
Alteração da linha de base Alanina aminotransferase (ALT) em 12 semanas
Prazo: até 12 semanas
Alanina aminotransferase (UI/L) foi medida na linha de base e em 12 semanas
até 12 semanas
Alteração do grau de esteatose hepática basal em 12 semanas
Prazo: até 12 semanas
O grau de esteatose hepática foi medido na linha de base, 4, 8 e 12 semanas
até 12 semanas
Saciedade subjetiva
Prazo: 7 dias
A Escala Visual Analógica (EVA) foi aplicada após almoços e jantares de 7 dias a cada sujeito
7 dias
Saciedade objetiva
Prazo: 7 dias
O recordatório de 24 horas foi aplicado nos mesmos 7 dias que a VAS para cada sujeito
7 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de massa corporal (IMC)
Prazo: até 12 semanas
O índice de massa corporal (IMC) (kg/m2) foi medido na linha de base, 4, 8 e 12 semanas.
até 12 semanas
Circunferência da cintura
Prazo: até 12 semanas
A circunferência da cintura (cm) foi medida na linha de base, 4, 8 e 12 semanas.
até 12 semanas
Ingestão de álcool
Prazo: até 12 semanas
A ingestão de álcool (g/dia) foi medida na linha de base, 4, 8 e 12 semanas.
até 12 semanas
Atividade física
Prazo: até 12 semanas
A atividade física foi medida na linha de base, 4, 8 e 12 semanas.
até 12 semanas
Adesão ao tratamento
Prazo: até 12 semanas
A porcentagem de adesão ao tratamento foi medida por meio de uma pesquisa diária durante 12 semanas. É o cálculo do cumprimento da ingestão de refeições planejadas (número de almoços e jantares consumidos / número total de almoços e jantares do estudo x 100).
até 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Universidad de Valparaiso

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

31 de maio de 2016

Conclusão Primária (REAL)

13 de outubro de 2016

Conclusão do estudo (REAL)

13 de outubro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de maio de 2017

Primeira postagem (REAL)

24 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

24 de maio de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de maio de 2017

Última verificação

1 de maio de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 035-2013

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Baixo índice glicêmico

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Kuwait

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever