Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av måltidsintag med lågt glykemiskt index på DM2-kvinnor under metforminterapi (LGIM)

22 maj 2017 uppdaterad av: Claudia Vega Soto, Universidad de Valparaiso

Effekt av luncher och middagar med lågt glykemiskt index på indikatorer för mättnad, metabola parametrar och leversteatosgrad på kvinnor med typ 2-diabetes under metforminterapi: kontrollerad klinisk prövning

Att jämföra effekten av lågt glykemiskt index kontra kontrollintag av luncher och middagar på indikatorer på mättnad, metabola parametrar och leversteatosgrad på kvinnor med typ 2-diabetes under metforminbehandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

13

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med typ 2 diabetes mellitus diagnos under metforminbehandling.
  • Kvinnligt kön.
  • I åldern 30 till 65 år.
  • Body Mass Index (BMI) 22 till 34,9 kg/m2.

Exklusions kriterier:

  • Kvinnor med insulinfrisättande läkemedel eller insulinbehandling.
  • Patienter med diabetisk nefropati, retinopati, kronisk njursjukdom, stroke.
  • Försökspersoner med hypotyreos utan behandling.
  • Individer med matallergier eller intoleranser.
  • Kvinnor som uppvisar ett intag av ≥20 g alkohol per dag kvantifieras genom en sluten konsumtionsfrekvensundersökning.
  • Patienter med tidigare diagnostiserad hepatit, levercirros eller levercancer.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Lågt glykemiskt index
Luncher och middagar med lågt glykemiskt index (<55 %)
Övrig: Lågt glykemiskt index
Försökspersoner åt luncher och middagar med lågt glykemiskt index (
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollera
Luncher och middagar med medelhögt/högt glykemiskt index (>60 %)
Övrig: Kontrollera
Försökspersonerna åt standardluncher och middagar (>60 %), bestående av sallad, huvudrätt respektive efterrätt.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinje fastande glykemi vid 12 veckor
Tidsram: upp till 12 veckor
Fastande glykemi (mg/dL) mättes vid baslinjen och vid 12 veckor
upp till 12 veckor
Postprandial glykemi
Tidsram: upp till 12 veckor
Postprandial glykemi (mg/dL) mättes för lunch och middag under en dag vid 4, 8 och 12 veckor
upp till 12 veckor
Byte från baslinje glykosylerat hemoglobin vid 12 veckor
Tidsram: upp till 12 veckor
Glykosylerat hemoglobin mättes vid baslinjen och vid 12 veckor
upp till 12 veckor
Byte från Baseline Triglycerides vid 12 veckor
Tidsram: upp till 12 veckor
Triglycerider (mg/dL) mättes vid baslinjen och vid 12 veckor
upp till 12 veckor
Ändring från Baseline Totalt kolesterol/HDL-förhållande vid 12 veckor
Tidsram: upp till 12 veckor
Totalt kolesterol/HDL-förhållande mättes vid baslinjen och vid 12 veckor
upp till 12 veckor
Byte från Baseline HDL-kolesterol vid 12 veckor
Tidsram: upp till 12 veckor
HDL-kolesterol (mg/dL) mättes vid baslinjen och vid 12 veckor
upp till 12 veckor
Ändring från Baseline Totalt kolesterol vid 12 veckor
Tidsram: upp till 12 veckor
Totalt kolesterol (mg/dL) mättes vid baslinjen och vid 12 veckor
upp till 12 veckor
Byte från Baseline LDL-kolesterol vid 12 veckor
Tidsram: upp till 12 veckor
LDL-kolesterol (mg/dL) mättes vid baslinjen och vid 12 veckor
upp till 12 veckor
Förändring från baslinje högkänsligt C-reaktivt protein (hs-CRP) efter 12 veckor
Tidsram: upp till 12 veckor
Högkänsligt C-reaktivt protein (mg/L) mättes vid baslinjen och vid 12 veckor
upp till 12 veckor
Byte från baslinje aspartataminotransferas (ASAT) vid 12 veckor
Tidsram: upp till 12 veckor
Aspartataminotransferas (UI/L) mättes vid baslinjen och vid 12 veckor
upp till 12 veckor
Byte från baslinje alaninaminotransferas (ALT) vid 12 veckor
Tidsram: upp till 12 veckor
Alaninaminotransferas (UI/L) mättes vid baslinjen och vid 12 veckor
upp till 12 veckor
Ändring från Baseline Leversteatosgrad vid 12 veckor
Tidsram: upp till 12 veckor
Graden av leversteatos mättes vid baslinjen, 4, 8 och 12 veckor
upp till 12 veckor
Subjektiv mättnad
Tidsram: 7 dagar
Visual Analog Scale (VAS) applicerades efter luncher och middagar på 7 dagar till varje försöksperson
7 dagar
Objektiv mättnad
Tidsram: 7 dagar
24-timmars återkallelse tillämpades samma 7 dagar som VAS på varje försöksperson
7 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Body mass index (BMI)
Tidsram: upp till 12 veckor
Body mass index (BMI) (kg/m2) mättes vid Baseline, 4, 8 och 12 veckor.
upp till 12 veckor
Midjemått
Tidsram: upp till 12 veckor
Midjemåttet (cm) mättes vid baslinjen, 4, 8 och 12 veckor.
upp till 12 veckor
Alkoholintag
Tidsram: upp till 12 veckor
Alkoholintaget (g/dag) mättes vid Baseline, 4, 8 och 12 veckor.
upp till 12 veckor
Fysisk aktivitet
Tidsram: upp till 12 veckor
Fysisk aktivitet mättes vid Baseline, 4, 8 och 12 veckor.
upp till 12 veckor
Följsamhet till behandling
Tidsram: upp till 12 veckor
Procentandelen av följsamhet till behandling mättes genom en daglig undersökning under 12 veckor. Det är beräkningen av överensstämmelse med planerat måltidsintag (antal luncher och middagar som äts / totalt antal luncher och middagar i studien x 100).
upp till 12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Universidad de Valparaiso

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

31 maj 2016

Primärt slutförande (FAKTISK)

13 oktober 2016

Avslutad studie (FAKTISK)

13 oktober 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 maj 2017

Första postat (FAKTISK)

24 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

24 maj 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 maj 2017

Senast verifierad

1 maj 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 035-2013

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes mellitus, typ 2

Kliniska prövningar på Lågt glykemiskt index

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera