Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние приема пищи с низким гликемическим индексом на женщин с СД2, получающих метформин (LGIM)

22 мая 2017 г. обновлено: Claudia Vega Soto, Universidad de Valparaiso

Влияние обедов и ужинов с низким гликемическим индексом на показатели сытости, метаболические параметры и степень стеатоза печени у женщин с сахарным диабетом 2 типа на фоне терапии метформином: контролируемое клиническое исследование

Сравнить влияние потребления обедов и ужинов с низким гликемическим индексом по сравнению с контролем на показатели сытости, метаболические параметры и степень стеатоза печени у женщин с сахарным диабетом 2 типа на фоне терапии метформином.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

13

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 30 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты с диагнозом сахарный диабет 2 типа при терапии метформином.
  • Женский пол.
  • Возраст от 30 до 65 лет.
  • Индекс массы тела (ИМТ) от 22 до 34,9 кг/м2.

Критерий исключения:

  • Женщины, принимающие препараты, высвобождающие инсулин, или лечение инсулином.
  • Больные диабетической нефропатией, ретинопатией, хронической болезнью почек, инсультом.
  • Субъекты с гипотиреозом без лечения.
  • Лица с пищевой аллергией или непереносимостью.
  • Женщины, которые сообщают о потреблении ≥20 г алкоголя в день, количественно определяемом в ходе закрытого исследования частоты потребления.
  • Пациенты с ранее диагностированным гепатитом, циррозом печени или раком печени.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Низкий гликемический индекс
Обеды и ужины с низким гликемическим индексом (<55%)
Другой: Низкий гликемический индекс
Субъекты ели обеды и ужины с низким гликемическим индексом (
ACTIVE_COMPARATOR: Контроль
Обеды и ужины со средним/высоким гликемическим индексом (>60%)
Другой: Контроль
Субъекты ели стандартные обеды и ужины (> 60%), состоящие из салата, основного блюда и десерта соответственно.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем гликемии натощак через 12 недель
Временное ограничение: до 12 недель
Гликемия натощак (мг/дл) измерялась в начале исследования и через 12 недель.
до 12 недель
Постпрандиальная гликемия
Временное ограничение: до 12 недель
Постпрандиальную гликемию (мг/дл) измеряли во время обеда и ужина в один день на 4, 8 и 12 неделе.
до 12 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем гликозилированного гемоглобина через 12 недель
Временное ограничение: до 12 недель
Гликозилированный гемоглобин измеряли исходно и через 12 недель.
до 12 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем триглицеридов через 12 недель
Временное ограничение: до 12 недель
Триглицериды (мг/дл) измеряли в начале исследования и через 12 недель.
до 12 недель
Изменение отношения общего холестерина/ЛПВП по сравнению с исходным через 12 недель
Временное ограничение: до 12 недель
Соотношение общего холестерина/ЛПВП измеряли в начале исследования и через 12 недель.
до 12 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем холестерина ЛПВП через 12 недель
Временное ограничение: до 12 недель
Холестерин ЛПВП (мг/дл) измеряли в начале исследования и через 12 недель.
до 12 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем общего холестерина через 12 недель
Временное ограничение: до 12 недель
Общий холестерин (мг/дл) измеряли в начале исследования и через 12 недель.
до 12 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем холестерина ЛПНП через 12 недель
Временное ограничение: до 12 недель
Холестерин ЛПНП (мг/дл) измеряли в начале исследования и через 12 недель.
до 12 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем высокочувствительного С-реактивного белка (вч-СРБ) через 12 недель
Временное ограничение: до 12 недель
Высокочувствительный С-реактивный белок (мг/л) измеряли в начале исследования и через 12 недель.
до 12 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем аспартатаминотрансферазы (АСТ) через 12 недель
Временное ограничение: до 12 недель
Аспартатаминотрансферазу (UI/L) измеряли в начале исследования и через 12 недель.
до 12 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем аланинаминотрансферазы (АЛТ) через 12 недель
Временное ограничение: до 12 недель
Аланинаминотрансферазу (UI/L) измеряли в начале исследования и через 12 недель.
до 12 недель
Изменение степени стеатоза печени по сравнению с исходным уровнем через 12 недель
Временное ограничение: до 12 недель
Степень стеатоза печени измеряли исходно, через 4, 8 и 12 недель.
до 12 недель
Субъективное чувство сытости
Временное ограничение: 7 дней
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) применялась после обедов и ужинов в течение 7 дней к каждому субъекту.
7 дней
Объективное чувство сытости
Временное ограничение: 7 дней
24-часовой отзыв применялся к тем же 7 дням, что и ВАШ, к каждому субъекту.
7 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: до 12 недель
Индекс массы тела (ИМТ) (кг/м2) измеряли исходно, через 4, 8 и 12 недель.
до 12 недель
Обхват талии
Временное ограничение: до 12 недель
Окружность талии (см) измеряли исходно, через 4, 8 и 12 недель.
до 12 недель
Употребление алкоголя
Временное ограничение: до 12 недель
Потребление алкоголя (г/день) измеряли на исходном уровне, через 4, 8 и 12 недель.
до 12 недель
Физическая активность
Временное ограничение: до 12 недель
Физическую активность измеряли на исходном уровне, через 4, 8 и 12 недель.
до 12 недель
Приверженность к лечению
Временное ограничение: до 12 недель
Процент приверженности лечению измеряли посредством ежедневного опроса в течение 12 недель. Это расчет соблюдения запланированного приема пищи (количество съеденных обедов и ужинов / общее количество обедов и ужинов исследования х 100).
до 12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Universidad de Valparaiso

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 мая 2016 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

13 октября 2016 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

13 октября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 мая 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

24 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

24 мая 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 мая 2017 г.

Последняя проверка

1 мая 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 035-2013

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сахарный диабет, тип 2

Клинические исследования Низкий гликемический индекс

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Serbia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться