三尖瓣修复术后肝脏硬度的 MRE 评估
2018年6月11日 更新者：Michael L Wells、Mayo Clinic
使用磁共振弹性成像评估三尖瓣修复后的肝脏硬度
这项研究的目的是通过称为磁共振弹性成像 (MRE) 的 MRI 序列来观察肝脏硬度。
该研究将使研究人员知道受试者的肝脏是否正常或硬度增加。
肝脏硬度增加通常意味着存在慢性肝病和纤维化。
右心压力增加和充血性心力衰竭被认为是肝纤维化发展的危险因素。
肝纤维化如果进行性发展，可能会导致肝硬化及其相关并发症。
肝脏硬度增加可能是由于三尖瓣功能不佳所致。
通过这项研究，研究人员将能够确定在外科医生进行三尖瓣修复或置换后，肝脏硬度升高是否恢复正常。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 100年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 通过超声心动图诊断的原发性三尖瓣反流（与左侧心脏异常无关的三尖瓣疾病）
- 被动肝充血的证据。 超声心动图诊断为严重三尖瓣反流的患者将构成被动肝充血的证据。
- 患者计划进行手术三尖瓣修复或置换。
排除标准：
- MRI 的禁忌症（植入式装置，如心脏起搏器、焦虑症、无法仰卧等）。
- 可能增加肝脏硬度的其他情况：肝纤维化或肝硬化、肝实质疾病（原发性胆汁性肝硬化、原发性硬化性胆管炎等）、急性或慢性肝炎（病毒、物质或药物诱发）、肝血管系统疾病、胆道阻塞或疾病、原发性或转移性肝脏恶性肿瘤。
- 不能同意返回进行后续访问以完成术后成像。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：三尖瓣修复术患者
受试者将在术前 1 个月内和术后尽可能接近 6 个月内接受称为磁共振弹性成像 (MRE) 的 MRI 序列。
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受试者将接受称为磁共振弹性成像 (MRE) 的 MRI 序列。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术前和术后 MR 弹性成像 (MRE) 之间肝脏硬度的变化
大体时间：基线，术后约 6 个月
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肝脏硬度增加通常意味着存在慢性肝病和纤维化。
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基线，术后约 6 个月
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|
超声心动图测量三尖瓣反流的变化
大体时间：基线，术后约 6 个月
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肝脏硬度增加可能是由于三尖瓣功能不佳所致。
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基线，术后约 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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受试者功能能力的变化
大体时间：基线，术后约 6 个月
|
受试者功能能力将通过自我评估纽约心脏协会 (NYHA) 分类量表来衡量。
该问卷包括 4 个关于受试者进行身体活动的能力的问题。
NYHA I 级 = 在正常活动中没有症状； NYHA II 级 = 轻度症状和轻微受限； NYHA III 级 = 即使在最少量的活动中也有明显的局限性； NYHA IV 级 = 即使在休息时也有严重限制。
|
基线，术后约 6 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Michael L Wells、Mayo Clinic
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年5月1日
初级完成 (预期的)
2018年6月1日
研究完成 (预期的)
2018年12月1日
研究注册日期
首次提交
2017年5月19日
首先提交符合 QC 标准的
2017年5月23日
首次发布 (实际的)
2017年5月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年6月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年6月11日
最后验证
2018年6月1日
更多信息
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