Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MRE-evaluering af leverstivhed efter trikuspidalklapreparation

11. juni 2018 opdateret af: Michael L Wells, Mayo Clinic

Evaluering af leverstivhed efter trikuspidalklapreparation ved hjælp af magnetisk resonanselastografi

Formålet med denne undersøgelse er at se på leverstivhed med en MR-sekvens kaldet Magnetic Resonance Elastography (MRE). Undersøgelsen vil lade efterforskerne vide, om forsøgspersonens lever er normal eller har øget stivhed. Øget leverstivhed betyder ofte, at der er kronisk leversygdom og fibrose. Øget højre hjertetryk og kongestiv hjertesvigt betragtes som risikofaktorer for udvikling af leverfibrose. Leverfibrose, hvis progressiv, kan føre til cirrhose og dens relaterede komplikationer. Den øgede leverstivhed kan skyldes en dårligt fungerende trikuspidalklap. Med denne forskning vil efterforskerne være i stand til at afgøre, om leverens forhøjede stivhed vender tilbage til det normale, efter at kirurgen har udført en reparation eller udskiftning af tricuspidalklappen.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Primær trikuspidalklapopstød (trikuspidalklapsygdom, der ikke er relateret til en venstresidig hjerteabnormitet) diagnosticeret ved ekkokardiografi
  • Bevis på passiv leveroverbelastning. Patienter med svær tricuspidal regurgitation diagnosticeret ved ekkokardiografi vil udgøre tegn på passiv leverkongestion.
  • Patient planlagt til kirurgisk trikuspidalklapreparation eller udskiftning.

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikation for MR (implanterbare enheder såsom pacemaker, angst, manglende evne til at ligge på ryggen osv.).
  • Yderligere tilstande, som kan forhøje deres leverstivhed: leverfibrose eller skrumpelever, leverparenkymsygdom (primær galdecirrhose, primær skleroserende kolangitis osv.), akut eller kronisk hepatitis (induceret af virus, stof eller medicin), lidelser i levervaskulatur, galdeobstruktion eller sygdom, primær eller metastatisk levermalignitet.
  • Kan ikke acceptere at vende tilbage til et opfølgningsbesøg for at fuldføre den postkirurgiske billeddannelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Trikuspidalklapreparationspatienter
Forsøgspersonerne vil modtage en MR-sekvens kaldet Magnetic Resonance Elastography (MRE) inden for 1 måned præoperativt og så tæt på 6 måneder postoperativt, som det med rimelighed er muligt.
Enhed: MR
Forsøgspersonerne vil modtage en MR-sekvens kaldet Magnetic Resonance Elastography (MRE).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i leverstivhed mellem præoperativ og postoperativ MR-elastografi (MRE)
Tidsramme: baseline, cirka 6 måneder postoperativt
Øget leverstivhed betyder ofte, at der er kronisk leversygdom og fibrose.
baseline, cirka 6 måneder postoperativt
Ændring i trikuspidalklap opstød målt ved ekkokardiografi
Tidsramme: baseline, cirka 6 måneder postoperativt
Øget leverstivhed kan skyldes en dårligt fungerende trikuspidalklap.
baseline, cirka 6 måneder postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i fagets funktionelle kapacitet
Tidsramme: baseline, cirka 6 måneder postoperativt
Emnets funktionelle kapacitet vil blive målt af New York Heart Association (NYHA) Classification Scale. Dette spørgeskema består af 4 spørgsmål vedrørende forsøgspersonens evne til at udøve fysiske aktiviteter. NYHA Klasse I = ingen symptomer ved regelmæssig aktivitet; NYHA Klasse II = Milde symptomer og let begrænsning; NYHA Klasse III = mærkbare begrænsninger selv under minimal aktivitet; NYHA Klasse IV = alvorlige begrænsninger, selv i hvile.
baseline, cirka 6 måneder postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mayo Clinic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael L Wells, Mayo Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. maj 2017

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. juni 2018

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. maj 2017

Først opslået (FAKTISKE)

25. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

13. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juni 2018

Sidst verificeret

1. juni 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16-009548

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Trikuspidalventilinsufficiens

Kliniske forsøg med MR

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner