Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

MRE Hodnocení ztuhlosti jater po reparaci trikuspidální chlopně

11. června 2018 aktualizováno: Michael L Wells, Mayo Clinic

Hodnocení ztuhlosti jater po reparaci trikuspidální chlopně pomocí magnetické rezonanční elastografie

Účelem této studie je podívat se na ztuhlost jater pomocí MRI sekvence zvané Magnetic Resonance Elastography (MRE). Studie umožní výzkumníkům vědět, zda jsou játra subjektu normální nebo mají zvýšenou ztuhlost. Zvýšená ztuhlost jater často znamená chronické onemocnění jater a fibrózu. Zvýšený pravý srdeční tlak a městnavé srdeční selhání jsou považovány za rizikové faktory pro rozvoj jaterní fibrózy. Fibróza jater, je-li progresivní, může vést k cirhóze a souvisejícím komplikacím. Zvýšená ztuhlost jater může být způsobena špatně fungující trikuspidální chlopní. Díky tomuto výzkumu budou vyšetřovatelé schopni určit, zda se zvýšená ztuhlost jater vrátí k normálu poté, co chirurg provede opravu nebo výměnu trikuspidální chlopně.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Primární trikuspidální chlopenní regurgitace (onemocnění trikuspidální chlopně nesouvisející s levostrannou srdeční abnormalitou) diagnostikovaná echokardiografií
  • Důkaz pasivního překrvení jater. Pacienti s těžkou trikuspidální regurgitací diagnostikovanou při echokardiografii budou představovat důkaz pasivního překrvení jater.
  • U pacienta je plánována chirurgická oprava nebo výměna trikuspidální chlopně.

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace pro MRI (implantovatelné přístroje, jako je kardiostimulátor, úzkost, neschopnost ležet na zádech atd.).
  • Další stavy, které mohou zvýšit ztuhlost jater: jaterní fibróza nebo cirhóza, onemocnění jaterního parenchymu (primární biliární cirhóza, primární sklerotizující cholangitida atd.), akutní nebo chronická hepatitida (vyvolaná viry, látkami nebo léky), poruchy jaterního vaskulatury, obstrukce žlučových cest nebo onemocnění, primární nebo metastazující jaterní malignita.
  • Nemohu souhlasit s návratem na následnou návštěvu k dokončení pochirurgického snímkování.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Pacienti s reparací trikuspidální chlopně
Subjekty obdrží sekvenci MRI nazývanou magnetická rezonanční elastografie (MRE) během 1 měsíce před operací a co nejblíže 6 měsíců po operaci, jak je rozumně dosažitelné.
Přístroj: MRI
Subjekty obdrží MRI sekvenci nazvanou Magnetic Resonance Elastography (MRE).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ztuhlosti jater mezi předoperační a pooperační MR elastografií (MRE)
Časové okno: výchozí stav, přibližně 6 měsíců po operaci
Zvýšená ztuhlost jater často znamená chronické onemocnění jater a fibrózu.
výchozí stav, přibližně 6 měsíců po operaci
Změna regurgitace trikuspidální chlopně měřená echokardiografií
Časové okno: výchozí stav, přibližně 6 měsíců po operaci
Zvýšená tuhost jater může být způsobena špatně fungující trikuspidální chlopní.
výchozí stav, přibližně 6 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve funkční kapacitě předmětu
Časové okno: výchozí stav, přibližně 6 měsíců po operaci
Funkční kapacita subjektu bude měřena pomocí klasifikační stupnice Self Assessment New York Heart Association (NYHA). Tento dotazník se skládá ze 4 otázek týkajících se schopnosti subjektu vykonávat pohybové aktivity. NYHA třída I = žádné příznaky při pravidelné aktivitě; NYHA třída II = mírné příznaky a mírné omezení; Třída NYHA III = znatelné omezení i při minimální aktivitě; Třída NYHA IV = závažná omezení i v klidu.
výchozí stav, přibližně 6 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mayo Clinic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael L Wells, Mayo Clinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. května 2017

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. června 2018

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. května 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

25. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

13. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. června 2018

Naposledy ověřeno

1. června 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 16-009548

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MRI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit