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Avaliação de ERM da Rigidez do Fígado Após Reparação da Valva Tricúspide

11 de junho de 2018 atualizado por: Michael L Wells, Mayo Clinic

Avaliação da Rigidez Hepática Após Reparo da Valva Tricúspide Utilizando Elastografia por Ressonância Magnética

O objetivo deste estudo é observar a rigidez do fígado com uma sequência de ressonância magnética chamada Elastografia por Ressonância Magnética (MRE). O estudo permitirá que os investigadores saibam se o fígado do sujeito é normal ou se aumentou a rigidez. O aumento da rigidez do fígado geralmente significa que há doença hepática crônica e fibrose. O aumento da pressão cardíaca direita e a insuficiência cardíaca congestiva são considerados fatores de risco para o desenvolvimento de fibrose hepática. A fibrose hepática, se progressiva, pode levar à cirrose e suas complicações relacionadas. O aumento da rigidez do fígado pode ser devido a uma válvula tricúspide com mau funcionamento. Com esta pesquisa, os investigadores serão capazes de determinar se a elevada rigidez do fígado retorna ao normal após o cirurgião realizar um reparo ou substituição da válvula tricúspide.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 100 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Regurgitação valvar tricúspide primária (doença da valva tricúspide não relacionada a uma anormalidade cardíaca do lado esquerdo) diagnosticada por ecocardiografia
  • Evidência de congestão hepática passiva. Pacientes com regurgitação tricúspide grave diagnosticada ao ecocardiograma constituirão evidência de congestão hepática passiva.
  • Paciente agendado para reparo ou substituição cirúrgica da valva tricúspide.

Critério de exclusão:

  • Contra-indicação para ressonância magnética (dispositivos implantáveis, como marca-passo cardíaco, ansiedade, incapacidade de deitar em decúbito dorsal, etc).
  • Condições adicionais que podem aumentar a rigidez do fígado: fibrose hepática ou cirrose, doença do parênquima hepático (cirrose biliar primária, colangite esclerosante primária, etc.), hepatite aguda ou crônica (induzida por vírus, substância ou medicamento), distúrbios da vasculatura hepática, obstrução biliar ou doença, malignidade hepática primária ou metastática.
  • Não pode concordar em retornar para uma consulta de acompanhamento para concluir a imagem pós-cirúrgica.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Pacientes com reparo da válvula tricúspide
Os indivíduos receberão uma sequência de ressonância magnética chamada Elastografia por Ressonância Magnética (MRE) dentro de 1 mês antes da cirurgia e o mais próximo possível de 6 meses após a cirurgia.
Dispositivo: Ressonância magnética
Os indivíduos receberão uma sequência de ressonância magnética chamada Elastografia por Ressonância Magnética (MRE).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na rigidez hepática entre a elastografia por RM pré-operatória e pós-operatória (MRE)
Prazo: basal, aproximadamente 6 meses após a cirurgia
O aumento da rigidez do fígado geralmente significa que há doença hepática crônica e fibrose.
basal, aproximadamente 6 meses após a cirurgia
Alteração na regurgitação da valva tricúspide medida por ecocardiografia
Prazo: basal, aproximadamente 6 meses após a cirurgia
O aumento da rigidez do fígado pode ser devido a um mau funcionamento da válvula tricúspide.
basal, aproximadamente 6 meses após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na Capacidade Funcional do Sujeito
Prazo: basal, aproximadamente 6 meses após a cirurgia
A capacidade funcional do sujeito será medida pela Escala de Classificação da New York Heart Association (NYHA) de Autoavaliação. Este questionário é composto por 4 perguntas sobre a capacidade do sujeito para realizar atividades físicas. NYHA Classe I = sem sintomas em atividade regular; NYHA Classe II = Sintomas leves e leve limitação; Classe III da NYHA = limitações perceptíveis mesmo durante atividade mínima; NYHA Classe IV = limitações severas mesmo em repouso.
basal, aproximadamente 6 meses após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mayo Clinic

Investigadores

  • Investigador principal: Michael L Wells, Mayo Clinic

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de maio de 2017

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de junho de 2018

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de maio de 2017

Primeira postagem (REAL)

25 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

13 de junho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de junho de 2018

Última verificação

1 de junho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 16-009548

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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