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Valutazione MRE della rigidità epatica dopo riparazione della valvola tricuspide

11 giugno 2018 aggiornato da: Michael L Wells, Mayo Clinic

Valutazione della rigidità epatica dopo la riparazione della valvola tricuspide utilizzando l'elastografia a risonanza magnetica

Lo scopo di questo studio è esaminare la rigidità del fegato con una sequenza MRI chiamata Elastografia a risonanza magnetica (MRE). Lo studio consentirà agli investigatori di sapere se il fegato del soggetto è normale o ha una maggiore rigidità. L'aumento della rigidità del fegato spesso significa che c'è una malattia epatica cronica e fibrosi. L'aumento della pressione del cuore destro e l'insufficienza cardiaca congestizia sono considerati fattori di rischio per lo sviluppo della fibrosi epatica. La fibrosi epatica, se progressiva, può portare alla cirrosi e alle relative complicanze. L'aumento della rigidità del fegato può essere dovuto a una valvola tricuspide mal funzionante. Con questa ricerca, gli investigatori saranno in grado di determinare se l'elevata rigidità del fegato ritorna alla normalità dopo che il chirurgo esegue una riparazione o sostituzione della valvola tricuspide.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Insufficienza valvolare tricuspidale primaria (malattia della valvola tricuspide non correlata a un'anomalia cardiaca del lato sinistro) diagnosticata mediante ecocardiografia
  • Evidenza di congestione epatica passiva. I pazienti con grave rigurgito tricuspidale diagnosticato all'ecocardiografia costituiranno evidenza di congestione epatica passiva.
  • Paziente in attesa di riparazione o sostituzione chirurgica della valvola tricuspide.

Criteri di esclusione:

  • Controindicazione per risonanza magnetica (dispositivi impiantabili come pacemaker cardiaco, ansia, incapacità di sdraiarsi supini, ecc.).
  • Ulteriori condizioni che possono aumentare la loro rigidità epatica: fibrosi o cirrosi epatica, malattia del parenchima epatico (cirrosi biliare primitiva, colangite sclerosante primitiva, ecc.), epatite acuta o cronica (indotta da virus, sostanze o farmaci), disturbi della vascolarizzazione epatica, ostruzione biliare o neoplasia epatica primitiva o metastatica.
  • Non posso accettare di tornare per una visita di follow-up per completare l'imaging postoperatorio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Pazienti con riparazione valvolare tricuspide
I soggetti riceveranno una sequenza di risonanza magnetica chiamata Elastografia a risonanza magnetica (MRE) entro 1 mese prima dell'intervento e il più vicino a 6 mesi dopo l'intervento quanto ragionevolmente possibile.
Dispositivo: Risonanza magnetica
I soggetti riceveranno una sequenza MRI chiamata Elastografia a risonanza magnetica (MRE).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della rigidità epatica tra elastografia RM preoperatoria e postoperatoria (MRE)
Lasso di tempo: basale, circa 6 mesi dopo l'intervento
L'aumento della rigidità del fegato spesso significa che c'è una malattia epatica cronica e fibrosi.
basale, circa 6 mesi dopo l'intervento
Variazione del rigurgito della valvola tricuspide misurata mediante ecocardiografia
Lasso di tempo: basale, circa 6 mesi dopo l'intervento
L'aumento della rigidità epatica può essere dovuto a una valvola tricuspide mal funzionante.
basale, circa 6 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della capacità funzionale del soggetto
Lasso di tempo: basale, circa 6 mesi dopo l'intervento
La capacità funzionale del soggetto sarà misurata dalla scala di classificazione della New York Heart Association (NYHA) di autovalutazione. Tale questionario è composto da 4 domande riguardanti la capacità del soggetto di svolgere attività fisica. Classe NYHA I = nessun sintomo in attività regolari; Classe NYHA II = Sintomi lievi e lieve limitazione; Classe NYHA III = limitazioni evidenti anche durante attività minime; Classe NYHA IV = gravi limitazioni anche a riposo.
basale, circa 6 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael L Wells, Mayo Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2017

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 giugno 2018

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 maggio 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

25 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

13 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 giugno 2018

Ultimo verificato

1 giugno 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16-009548

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Insufficienza della valvola tricuspide

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