Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

MRE-utvärdering av leverstelhet efter trikuspidalklaffreparation

11 juni 2018 uppdaterad av: Michael L Wells, Mayo Clinic

Utvärdering av leverstelhet efter trikuspidalklaffreparation med hjälp av magnetisk resonanselastografi

Syftet med denna studie är att titta på leverstelhet med en MRI-sekvens som kallas Magnetic Resonance Elastography (MRE). Studien kommer att låta utredarna veta om patientens lever är normal eller har ökad stelhet. Ökad leverstelhet innebär ofta att det finns kronisk leversjukdom och fibros. Ökat högerhjärttryck och kongestiv hjärtsvikt anses vara riskfaktorer för utveckling av leverfibros. Leverfibros, om progressiv, kan leda till cirros och dess relaterade komplikationer. Den ökade leverstelheten kan bero på en dåligt fungerande trikuspidalklaff. Med denna forskning kommer utredarna att kunna avgöra om den förhöjda stelheten i levern återgår till det normala efter att kirurgen utfört en reparation eller byte av trikuspidalklaffen.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 100 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Primär trikuspidalklaffuppstötning (tricuspidklaffsjukdom som inte är relaterad till en vänstersidig hjärtavvikelse) diagnostiserad med ekokardiografi
  • Bevis på passiv leverstockning. Patienter med svår trikuspidaluppstötning som diagnostiserats vid ekokardiografi kommer att utgöra tecken på passiv leverstockning.
  • Patient planerad för kirurgisk trikuspidalklaffreparation eller ersättning.

Exklusions kriterier:

  • Kontraindikation för MRT (implanterbara enheter såsom pacemaker, ångest, oförmåga att ligga på rygg, etc).
  • Ytterligare tillstånd som kan förhöja deras leverstelhet: leverfibros eller cirros, leverparenkymsjukdom (primär biliär cirros, primär skleroserande kolangit, etc), akut eller kronisk hepatit (viral, substans eller medicininducerad), störningar i leverkärlen, gallvägsobstruktion eller sjukdom, primär eller metastaserad levermalignitet.
  • Kan inte gå med på att återvända för ett uppföljningsbesök för att slutföra den postkirurgiska avbildningen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Trikuspidalklaffreparationspatienter
Försökspersonerna kommer att få en MRT-sekvens som kallas Magnetic Resonance Elastography (MRE) inom 1 månad preoperativt och så nära 6 månader postoperativt som rimligen är möjligt.
Enhet: MRI
Försökspersonerna kommer att få en MRT-sekvens som kallas Magnetic Resonance Elastography (MRE).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i leverstelhet mellan preoperativ och postoperativ MR-elastografi (MRE)
Tidsram: baseline, cirka 6 månader postoperativt
Ökad leverstelhet innebär ofta att det finns kronisk leversjukdom och fibros.
baseline, cirka 6 månader postoperativt
Förändring i trikuspidalklaffsuppstötningar mätt med ekokardiografi
Tidsram: baseline, cirka 6 månader postoperativt
Ökad leverstelhet kan bero på en dåligt fungerande trikuspidalklaff.
baseline, cirka 6 månader postoperativt

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring av ämnets funktionella kapacitet
Tidsram: baseline, cirka 6 månader postoperativt
Ämnes funktionella kapacitet kommer att mätas med New York Heart Association (NYHA) Classification Scale. Detta frågeformulär består av 4 frågor om försökspersonens förmåga att utöva fysiska aktiviteter. NYHA klass I = inga symtom vid regelbunden aktivitet; NYHA klass II = Milda symtom och lätt begränsning; NYHA klass III = märkbara begränsningar även under minimal aktivitet; NYHA klass IV = allvarliga begränsningar även i vila.
baseline, cirka 6 månader postoperativt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mayo Clinic

Utredare

  • Huvudutredare: Michael L Wells, Mayo Clinic

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 maj 2017

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 juni 2018

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 maj 2017

Första postat (FAKTISK)

25 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

13 juni 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 juni 2018

Senast verifierad

1 juni 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 16-009548

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Trikuspidalventilinsufficiens

Kliniska prövningar på MRI

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera