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Evaluación MRE de la rigidez hepática después de la reparación de la válvula tricúspide

11 de junio de 2018 actualizado por: Michael L Wells, Mayo Clinic

Evaluación de la rigidez hepática después de la reparación de la válvula tricuspídea mediante elastografía por resonancia magnética

El propósito de este estudio es observar la rigidez del hígado con una secuencia de resonancia magnética llamada elastografía por resonancia magnética (MRE). El estudio les permitirá a los investigadores saber si el hígado del sujeto es normal o si tiene mayor rigidez. El aumento de la rigidez del hígado a menudo significa que hay enfermedad hepática crónica y fibrosis. El aumento de la presión del corazón derecho y la insuficiencia cardíaca congestiva se consideran factores de riesgo para el desarrollo de fibrosis hepática. La fibrosis hepática, si es progresiva, puede provocar cirrosis y sus complicaciones relacionadas. El aumento de la rigidez del hígado puede deberse a una válvula tricúspide que funciona mal. Con esta investigación, los investigadores podrán determinar si la rigidez elevada del hígado vuelve a la normalidad después de que el cirujano realice una reparación o reemplazo de la válvula tricúspide.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 100 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Insuficiencia valvular tricuspídea primaria (enfermedad de la válvula tricúspide no relacionada con una anomalía cardíaca del lado izquierdo) diagnosticada por ecocardiografía
  • Evidencia de congestión hepática pasiva. Los pacientes con insuficiencia tricuspídea grave diagnosticada por ecocardiografía constituirán evidencia de congestión hepática pasiva.
  • Paciente programado para reparación o reemplazo de válvula tricúspide quirúrgica.

Criterio de exclusión:

  • Contraindicación para resonancia magnética (dispositivos implantables como marcapasos cardíaco, ansiedad, incapacidad para acostarse en decúbito supino, etc.).
  • Condiciones adicionales que pueden elevar su rigidez hepática: fibrosis o cirrosis hepática, enfermedad del parénquima hepático (cirrosis biliar primaria, colangitis esclerosante primaria, etc.), hepatitis aguda o crónica (inducida por virus, sustancias o medicamentos), trastornos de la vasculatura hepática, obstrucción biliar o enfermedad maligna hepática primaria o metastásica.
  • No puede aceptar regresar para una visita de seguimiento para completar las imágenes posquirúrgicas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: SERVICIOS_SALUD_INVESTIGACIÓN
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Pacientes con reparación de la válvula tricúspide
Los sujetos recibirán una secuencia de resonancia magnética llamada elastografía por resonancia magnética (MRE) dentro de 1 mes antes de la operación y tan cerca de 6 meses después de la operación como sea razonablemente posible.
Dispositivo: Resonancia magnética
Los sujetos recibirán una secuencia de resonancia magnética llamada elastografía por resonancia magnética (MRE).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la rigidez del hígado entre la elastografía por RM preoperatoria y posoperatoria (MRE)
Periodo de tiempo: línea de base, aproximadamente 6 meses después de la operación
El aumento de la rigidez del hígado a menudo significa que hay enfermedad hepática crónica y fibrosis.
línea de base, aproximadamente 6 meses después de la operación
Cambio en la insuficiencia de la válvula tricúspide medida por ecocardiografía
Periodo de tiempo: línea de base, aproximadamente 6 meses después de la operación
El aumento de la rigidez del hígado puede deberse a una válvula tricúspide que funciona mal.
línea de base, aproximadamente 6 meses después de la operación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la capacidad funcional del sujeto
Periodo de tiempo: línea de base, aproximadamente 6 meses después de la operación
La capacidad funcional del sujeto se medirá mediante la escala de clasificación de la New York Heart Association (NYHA) de autoevaluación. Este cuestionario consta de 4 preguntas relativas a la capacidad del sujeto para realizar actividades físicas. NYHA Clase I = sin síntomas en actividad regular; NYHA Clase II = Síntomas leves y limitación leve; NYHA Clase III = limitaciones notables incluso durante una actividad mínima; NYHA Clase IV = limitaciones severas incluso en reposo.
línea de base, aproximadamente 6 meses después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Mayo Clinic

Investigadores

  • Investigador principal: Michael L Wells, Mayo Clinic

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de mayo de 2017

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de junio de 2018

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

25 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

13 de junio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de junio de 2018

Última verificación

1 de junio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 16-009548

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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