三尖弁修復後の肝硬直の MRE 評価
2018年6月11日 更新者：Michael L Wells、Mayo Clinic
磁気共鳴エラストグラフィを用いた三尖弁修復後の肝臓剛性の評価
この研究の目的は、Magnetic Resonance Elastography (MRE) と呼ばれる MRI シーケンスで肝臓の硬直を観察することです。
この研究により、研究者は被験者の肝臓が正常であるか、硬直が増しているかを知ることができます。
肝臓のこわばりの増加は、多くの場合、慢性肝疾患と線維症があることを意味します。
右心圧の上昇とうっ血性心不全は、肝線維症の発症の危険因子と考えられています。
肝線維症が進行すると、肝硬変およびそれに関連する合併症を引き起こす可能性があります。
肝臓のこわばりの増加は、機能不全の三尖弁が原因である可能性があります。
この研究により、研究者は、外科医が三尖弁の修復または交換を行った後、肝臓の剛性の上昇が正常に戻るかどうかを判断できるようになります。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～100年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 心エコー検査で診断された原発性三尖弁逆流症（左側心臓の異常とは関係のない三尖弁疾患）
- 受動的な肝うっ血の証拠。 心エコー検査で診断された重度の三尖弁逆流の患者は、受動的な肝うっ血の証拠となります。
- -外科的三尖弁修復または交換が予定されている患者。
除外基準:
- MRI の禁忌 (心臓ペースメーカーなどの埋め込み型デバイス、不安、仰臥位の不能など)。
- 肝臓の硬直を高める可能性のある追加の状態：肝線維症または肝硬変、肝実質疾患（原発性胆汁性肝硬変、原発性硬化性胆管炎など）、急性または慢性肝炎（ウイルス、物質または薬物誘発）、肝血管系の障害、胆道閉塞または疾患、原発性または転移性肝悪性腫瘍。
- 術後のイメージングを完了するためのフォローアップ訪問に戻ることに同意できません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：三尖弁修復患者
被験者は、磁気共鳴エラストグラフィ（MRE）と呼ばれる MRI シーケンスを術前 1 か月以内に受け、術後 6 か月近くで合理的に達成できます。
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被験者は、Magnetic Resonance Elastography (MRE) と呼ばれる MRI シーケンスを受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術前と術後の MR エラストグラフィー (MRE) 間の肝硬直の変化
時間枠：ベースライン、術後約6ヶ月
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肝臓のこわばりの増加は、多くの場合、慢性肝疾患と線維症があることを意味します。
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ベースライン、術後約6ヶ月
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心エコーで測定した三尖弁逆流の変化
時間枠：ベースライン、術後約6ヶ月
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肝臓のこわばりの増加は、機能不全の三尖弁が原因である可能性があります。
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ベースライン、術後約6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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被験者の機能的能力の変化
時間枠：ベースライン、術後約6ヶ月
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被験者の機能的能力は、自己評価ニューヨーク心臓協会（NYHA）分類スケールによって測定されます。
このアンケートは、身体活動を行う被験者の能力に関する 4 つの質問で構成されています。
NYHA クラス I = 通常の活動では症状なし。 NYHA クラス II = 軽度の症状と軽度の制限。 NYHA クラス III = 最小限の活動でも顕著な制限。 NYHA クラス IV = 安静時でも重度の制限。
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ベースライン、術後約6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Michael L Wells、Mayo Clinic
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年5月1日
一次修了 (予期された)
2018年6月1日
研究の完了 (予期された)
2018年12月1日
試験登録日
最初に提出
2017年5月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年5月23日
最初の投稿 (実際)
2017年5月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年6月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年6月11日
最終確認日
2018年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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