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Évaluation MRE de la rigidité du foie après réparation valvulaire tricuspide

11 juin 2018 mis à jour par: Michael L Wells, Mayo Clinic

Évaluation de la rigidité du foie après réparation valvulaire tricuspide par élastographie par résonance magnétique

Le but de cette étude est d'examiner la raideur du foie avec une séquence IRM appelée Élastographie par Résonance Magnétique (EMR). L'étude permettra aux enquêteurs de savoir si le foie du sujet est normal ou a une rigidité accrue. Une rigidité hépatique accrue signifie souvent une maladie hépatique chronique et une fibrose. L'augmentation de la pression cardiaque droite et l'insuffisance cardiaque congestive sont considérées comme des facteurs de risque de développement de la fibrose hépatique. La fibrose hépatique, si elle est progressive, peut entraîner une cirrhose et ses complications associées. La rigidité accrue du foie peut être due à une valvule tricuspide qui fonctionne mal. Grâce à cette recherche, les enquêteurs seront en mesure de déterminer si la rigidité élevée du foie revient à la normale après que le chirurgien a effectué une réparation ou un remplacement de la valve tricuspide.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 100 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Insuffisance valvulaire tricuspide primaire (maladie de la valvule tricuspide non liée à une anomalie cardiaque gauche) diagnostiquée par échocardiographie
  • Preuve de congestion hépatique passive. Les patients présentant une régurgitation tricuspide sévère diagnostiquée à l'échocardiographie constitueront une preuve de congestion hépatique passive.
  • Patient devant subir une réparation ou un remplacement valvulaire tricuspide chirurgical.

Critère d'exclusion:

  • Contre-indication à l'IRM (dispositifs implantables tels que stimulateur cardiaque, anxiété, incapacité à se coucher sur le dos, etc.).
  • Conditions supplémentaires qui peuvent élever leur raideur hépatique : fibrose hépatique ou cirrhose, maladie parenchymateuse hépatique (cirrhose biliaire primitive, cholangite sclérosante primitive, etc.), hépatite aiguë ou chronique (virale, induite par une substance ou un médicament), troubles du système vasculaire hépatique, obstruction biliaire ou maladie, tumeur maligne hépatique primaire ou métastatique.
  • Ne peut pas accepter de revenir pour une visite de suivi pour compléter l'imagerie post-chirurgicale.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Patients en réparation valvulaire tricuspide
Les sujets recevront une séquence IRM appelée élastographie par résonance magnétique (MRE) dans un délai d'un mois avant l'opération et aussi près de 6 mois après l'opération que raisonnablement réalisable.
Dispositif: IRM
Les sujets recevront une séquence IRM appelée élastographie par résonance magnétique (MRE).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la rigidité hépatique entre l'élastographie IRM préopératoire et postopératoire (EMR)
Délai: de base, environ 6 mois après l'opération
Une rigidité hépatique accrue signifie souvent une maladie hépatique chronique et une fibrose.
de base, environ 6 mois après l'opération
Modification de la régurgitation valvulaire tricuspide mesurée par échocardiographie
Délai: de base, environ 6 mois après l'opération
Une rigidité accrue du foie peut être due à une valve tricuspide qui fonctionne mal.
de base, environ 6 mois après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la capacité fonctionnelle du sujet
Délai: de base, environ 6 mois après l'opération
La capacité fonctionnelle du sujet sera mesurée par l'échelle de classification d'auto-évaluation de la New York Heart Association (NYHA). Ce questionnaire est composé de 4 questions portant sur la capacité du sujet à exercer des activités physiques. NYHA Classe I = aucun symptôme lors d'une activité régulière ; NYHA Classe II = Symptômes légers et légère limitation ; Classe NYHA III = limitations notables même pendant une activité minimale ; NYHA Classe IV = limitations sévères même au repos.
de base, environ 6 mois après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mayo Clinic

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michael L Wells, Mayo Clinic

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 mai 2017

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 juin 2018

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 mai 2017

Première publication (RÉEL)

25 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

13 juin 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 juin 2018

Dernière vérification

1 juin 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 16-009548

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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