Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

MRE Оценка ригидности печени после пластики трехстворчатого клапана

11 июня 2018 г. обновлено: Michael L Wells, Mayo Clinic

Оценка жесткости печени после пластики трехстворчатого клапана с помощью магнитно-резонансной эластографии

Целью этого исследования является изучение жесткости печени с помощью последовательности МРТ, называемой магнитно-резонансной эластографией (МРЭ). Исследование позволит исследователям узнать, является ли печень субъекта нормальной или имеет повышенную жесткость. Повышенная жесткость печени часто означает наличие хронического заболевания печени и фиброза. Повышенное давление в правых отделах сердца и застойная сердечная недостаточность считаются факторами риска развития фиброза печени. Фиброз печени, если он прогрессирует, может привести к циррозу и связанным с ним осложнениям. Повышенная жесткость печени может быть связана с плохо функционирующим трехстворчатым клапаном. С помощью этого исследования исследователи смогут определить, возвращается ли повышенная жесткость печени к норме после того, как хирург выполнит операцию по восстановлению или замене трехстворчатого клапана.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 100 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Первичная трикуспидальная клапанная недостаточность (порок трикуспидального клапана, не связанный с левосторонней сердечной аномалией), диагностированная с помощью эхокардиографии
  • Признаки пассивного застоя в печени. Пациенты с тяжелой трикуспидальной регургитацией, диагностированной при эхокардиографии, будут свидетельствовать о пассивном застое в печени.
  • Пациенту назначено хирургическое восстановление или замена трехстворчатого клапана.

Критерий исключения:

  • Противопоказания к МРТ (имплантируемые устройства, такие как кардиостимулятор, тревога, невозможность лежать на спине и т. д.).
  • Дополнительные состояния, которые могут повысить жесткость печени: фиброз или цирроз печени, заболевание паренхимы печени (первичный билиарный цирроз, первичный склерозирующий холангит и т. д.), острый или хронический гепатит (вирусный, вызванный веществами или лекарствами), нарушения сосудистой сети печени, обструкция желчных путей или заболевание, первичное или метастатическое злокачественное новообразование печени.
  • Не могу согласиться вернуться для последующего визита для завершения послеоперационной визуализации.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Пациенты с восстановлением трехстворчатого клапана
Субъекты получат последовательность МРТ, называемую магнитно-резонансной эластографией (МРЭ), в течение 1 месяца до операции и как можно ближе к 6 месяцам после операции, насколько это разумно достижимо.
Устройство: МРТ
Субъекты получат последовательность МРТ под названием магнитно-резонансная эластография (MRE).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение жесткости печени между предоперационной и послеоперационной МР-эластографией (МРЭ)
Временное ограничение: исходный уровень, примерно через 6 месяцев после операции
Повышенная жесткость печени часто означает наличие хронического заболевания печени и фиброза.
исходный уровень, примерно через 6 месяцев после операции
Изменение регургитации трикуспидального клапана, измеренное с помощью эхокардиографии
Временное ограничение: исходный уровень, примерно через 6 месяцев после операции
Повышенная жесткость печени может быть связана с плохо функционирующим трехстворчатым клапаном.
исходный уровень, примерно через 6 месяцев после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение функциональных возможностей субъекта
Временное ограничение: исходный уровень, примерно через 6 месяцев после операции
Функциональные возможности субъекта будут измеряться по шкале классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) для самооценки. Эта анкета состоит из 4 вопросов, касающихся способности испытуемого к физической активности. Класс I по NYHA = отсутствие симптомов при обычной активности; Класс II по NYHA = Легкие симптомы и небольшое ограничение; Класс III по NYHA = заметные ограничения даже при минимальной активности; Класс IV по NYHA = серьезные ограничения даже в состоянии покоя.
исходный уровень, примерно через 6 месяцев после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mayo Clinic

Следователи

  • Главный следователь: Michael L Wells, Mayo Clinic

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2017 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июня 2018 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 мая 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

25 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

13 июня 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 июня 2018 г.

Последняя проверка

1 июня 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 16-009548

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования МРТ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться