Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

MRE-evaluering av leverstivhet etter trikuspidalklaffreparasjon

11. juni 2018 oppdatert av: Michael L Wells, Mayo Clinic

Evaluering av leverstivhet etter trikuspidalklaffreparasjon ved bruk av magnetisk resonanselastografi

Hensikten med denne studien er å se på leverstivhet med en MR-sekvens kalt Magnetic Resonance Elastography (MRE). Studien vil fortelle etterforskerne om pasientens lever er normal eller har økt stivhet. Økt leverstivhet betyr ofte at det er kronisk leversykdom og fibrose. Økt høyre hjertetrykk og kongestiv hjertesvikt regnes som risikofaktorer for utvikling av leverfibrose. Leverfibrose, hvis progressiv, kan føre til cirrhose og dens relaterte komplikasjoner. Den økte leverstivheten kan skyldes en dårlig fungerende trikuspidalklaff. Med denne forskningen vil etterforskerne kunne avgjøre om den forhøyede stivheten i leveren går tilbake til det normale etter at kirurgen har utført en reparasjon eller utskifting av trikuspidalklaffen.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Primær trikuspidalklaffoppstøt (trikuspidalklaffsykdom som ikke er relatert til en venstresidig hjerteabnormitet) diagnostisert ved ekkokardiografi
  • Bevis på passiv hepatisk overbelastning. Pasienter med alvorlig trikuspidal regurgitasjon diagnostisert ved ekkokardiografi vil utgjøre bevis på passiv hepatisk kongestion.
  • Pasienten er planlagt for kirurgisk trikuspidalklaffreparasjon eller -erstatning.

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjon for MR (implanterbare enheter som pacemaker, angst, manglende evne til å ligge på rygg osv.).
  • Ytterligere tilstander som kan øke deres leverstivhet: leverfibrose eller skrumplever, leverparenkymsykdom (primær biliær skrumplever, primær skleroserende kolangitt osv.), akutt eller kronisk hepatitt (virus-, substans- eller medisinindusert), lidelser i levervaskulatur, biliær obstruksjon eller sykdom, primær eller metastatisk levermalignitet.
  • Kan ikke godta å komme tilbake for et oppfølgingsbesøk for å fullføre den postkirurgiske avbildningen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Pasienter med trikuspidalklaffreparasjon
Pasienter vil motta en MR-sekvens kalt Magnetic Resonance Elastography (MRE) innen 1 måned preoperativt og så nær 6 måneder postoperativt som rimelig oppnåelig.
Enhet: MR
Forsøkspersonene vil motta en MR-sekvens kalt Magnetic Resonance Elastography (MRE).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i leverstivhet mellom preoperativ og postoperativ MR-elastografi (MRE)
Tidsramme: baseline, ca. 6 måneder postoperativt
Økt leverstivhet betyr ofte at det er kronisk leversykdom og fibrose.
baseline, ca. 6 måneder postoperativt
Endring i trikuspidalklaffens regurgitasjon målt ved ekkokardiografi
Tidsramme: baseline, ca. 6 måneder postoperativt
Økt leverstivhet kan skyldes en dårlig fungerende trikuspidalklaff.
baseline, ca. 6 måneder postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i emnets funksjonskapasitet
Tidsramme: baseline, ca. 6 måneder postoperativt
Emnets funksjonelle kapasitet vil bli målt av New York Heart Association (NYHA) Klassifikasjonsskalaen. Dette spørreskjemaet består av 4 spørsmål om forsøkspersonens evne til å utføre fysiske aktiviteter. NYHA klasse I = ingen symptomer ved regelmessig aktivitet; NYHA klasse II = Milde symptomer og liten begrensning; NYHA klasse III = merkbare begrensninger selv under minimal aktivitet; NYHA klasse IV = alvorlige begrensninger selv i hvile.
baseline, ca. 6 måneder postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mayo Clinic

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael L Wells, Mayo Clinic

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. mai 2017

Primær fullføring (FORVENTES)

1. juni 2018

Studiet fullført (FORVENTES)

1. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. mai 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

25. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

13. juni 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. juni 2018

Sist bekreftet

1. juni 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 16-009548

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Trikuspidalventilinsuffisiens

Kliniske studier på MR

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere