Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

MRE-evaluatie van leverstijfheid na tricuspidalisklepreparatie

11 juni 2018 bijgewerkt door: Michael L Wells, Mayo Clinic

Evaluatie van leverstijfheid na tricuspidalisklepreparatie met behulp van magnetische resonantie-elastografie

Het doel van deze studie is om te kijken naar leverstijfheid met een MRI-sequentie genaamd Magnetic Resonance Elastography (MRE). De studie zal de onderzoekers laten weten of de lever van de proefpersoon normaal is of een verhoogde stijfheid heeft. Verhoogde leverstijfheid betekent vaak dat er sprake is van chronische leverziekte en fibrose. Verhoogde rechterhartdruk en congestief hartfalen worden beschouwd als risicofactoren voor de ontwikkeling van leverfibrose. Leverfibrose, indien progressief, kan leiden tot cirrose en de daarmee samenhangende complicaties. De verhoogde leverstijfheid kan te wijten zijn aan een slecht functionerende tricuspidalisklep. Met dit onderzoek kunnen de onderzoekers bepalen of de verhoogde stijfheid van de lever weer normaal wordt nadat de chirurg een reparatie of vervanging van de tricuspidalisklep heeft uitgevoerd.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 100 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Primaire tricuspidalisklepinsufficiëntie (aandoening van de tricuspidalisklep die geen verband houdt met een linkszijdige hartafwijking) gediagnosticeerd door echocardiografie
  • Bewijs van passieve levercongestie. Patiënten met ernstige tricuspidalisregurgitatie gediagnosticeerd bij echocardiografie vormen een bewijs van passieve levercongestie.
  • Patiënt ingepland voor chirurgisch herstel of vervanging van de tricuspidalisklep.

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicatie voor MRI (implanteerbare apparaten zoals pacemaker, angst, onvermogen om op de rug te liggen, enz.).
  • Bijkomende aandoeningen die hun leverstijfheid kunnen verergeren: leverfibrose of -cirrose, leverparenchymziekte (primaire galcirrose, primaire scleroserende cholangitis, enz.), acute of chronische hepatitis (geïnduceerd door een virus, stof of medicijn), aandoeningen van het levervasculatuur, galwegobstructie of ziekte, primaire of gemetastaseerde maligniteit van de lever.
  • Kan niet akkoord gaan om terug te keren voor een vervolgbezoek om de postoperatieve beeldvorming te voltooien.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: HEALTH_SERVICES_ONDERZOEK
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Patiënten met tricuspidalisklepreparatie
Proefpersonen krijgen een MRI-sequentie genaamd Magnetic Resonance Elastography (MRE) binnen 1 maand preoperatief en zo dicht mogelijk bij 6 maanden postoperatief als redelijkerwijs mogelijk is.
Apparaat: MRI
Proefpersonen krijgen een MRI-sequentie genaamd Magnetic Resonance Elastography (MRE).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in leverstijfheid tussen preoperatieve en postoperatieve MR-elastografie (MRE)
Tijdsspanne: baseline, ongeveer 6 maanden postoperatief
Verhoogde leverstijfheid betekent vaak dat er sprake is van chronische leverziekte en fibrose.
baseline, ongeveer 6 maanden postoperatief
Verandering in regurgitatie van de tricuspidalisklep gemeten door echocardiografie
Tijdsspanne: baseline, ongeveer 6 maanden postoperatief
Verhoogde leverstijfheid kan te wijten zijn aan een slecht functionerende tricuspidalisklep.
baseline, ongeveer 6 maanden postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de functionele capaciteit van het onderwerp
Tijdsspanne: baseline, ongeveer 6 maanden postoperatief
De functionele capaciteit van het subject wordt gemeten door de Self Assessment New York Heart Association (NYHA) Classification Scale. Deze vragenlijst bestaat uit 4 vragen over het vermogen van de proefpersoon om fysieke activiteiten uit te voeren. NYHA klasse I = geen symptomen bij regelmatige activiteit; NYHA klasse II = Milde symptomen en lichte beperking; NYHA klasse III = merkbare beperkingen, zelfs bij minimale activiteit; NYHA klasse IV = ernstige beperkingen, ook in rust.
baseline, ongeveer 6 maanden postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mayo Clinic

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michael L Wells, Mayo Clinic

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 mei 2017

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 juni 2018

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 mei 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

25 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

13 juni 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 juni 2018

Laatst geverifieerd

1 juni 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 16-009548

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op MRI

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Albania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren