Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

MRE Ocena sztywności wątroby po naprawie zastawki trójdzielnej

11 czerwca 2018 zaktualizowane przez: Michael L Wells, Mayo Clinic

Ocena sztywności wątroby po naprawie zastawki trójdzielnej za pomocą elastografii rezonansu magnetycznego

Celem tego badania jest przyjrzenie się sztywności wątroby za pomocą sekwencji MRI zwanej elastografią rezonansu magnetycznego (MRE). Badanie pozwoli badaczom dowiedzieć się, czy wątroba pacjenta jest prawidłowa, czy też ma zwiększoną sztywność. Zwiększona sztywność wątroby często oznacza przewlekłą chorobę wątroby i zwłóknienie. Podwyższone ciśnienie w prawym sercu i zastoinowa niewydolność serca są uważane za czynniki ryzyka rozwoju włóknienia wątroby. Zwłóknienie wątroby, jeśli postępuje, może prowadzić do marskości wątroby i związanych z nią powikłań. Zwiększona sztywność wątroby może być spowodowana źle funkcjonującą zastawką trójdzielną. Dzięki tym badaniom badacze będą w stanie określić, czy podwyższona sztywność wątroby powróci do normy po przeprowadzeniu przez chirurga naprawy lub wymiany zastawki trójdzielnej.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pierwotna niedomykalność zastawki trójdzielnej (choroba zastawki trójdzielnej niezwiązana z wadą lewej komory serca) rozpoznana za pomocą echokardiografii
  • Dowód biernego przekrwienia wątroby. Pacjenci z ciężką niedomykalnością trójdzielną rozpoznaną w badaniu echokardiograficznym będą stanowić dowód biernego przekrwienia wątroby.
  • Pacjent zakwalifikowany do chirurgicznej naprawy lub wymiany zastawki trójdzielnej.

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do MRI (wszczepialne urządzenia, takie jak rozrusznik serca, niepokój, niemożność leżenia na plecach itp.).
  • Dodatkowe stany, które mogą zwiększać sztywność wątroby: zwłóknienie lub marskość wątroby, choroby miąższu wątroby (pierwotna marskość żółciowa wątroby, pierwotne stwardniające zapalenie dróg żółciowych itp.), ostre lub przewlekłe zapalenie wątroby (wirusowe, wywołane substancjami lub lekami), zaburzenia naczyniowe wątroby, niedrożność dróg żółciowych lub choroba, pierwotny lub przerzutowy nowotwór wątroby.
  • Nie może zgodzić się na powrót na wizytę kontrolną w celu uzupełnienia obrazowania pooperacyjnego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Pacjenci po naprawie zastawki trójdzielnej
Pacjenci otrzymają sekwencję MRI zwaną elastografią rezonansu magnetycznego (MRE) w ciągu 1 miesiąca przed operacją i tak blisko 6 miesięcy po operacji, jak to jest rozsądnie osiągalne.
Urządzenie: MRI
Pacjenci otrzymają sekwencję MRI zwaną elastografią rezonansu magnetycznego (MRE).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana sztywności wątroby między przedoperacyjną i pooperacyjną elastografią MR (MRE)
Ramy czasowe: wyjściowa, około 6 miesięcy po operacji
Zwiększona sztywność wątroby często oznacza przewlekłą chorobę wątroby i zwłóknienie.
wyjściowa, około 6 miesięcy po operacji
Zmiana niedomykalności zastawki trójdzielnej mierzona za pomocą echokardiografii
Ramy czasowe: wyjściowa, około 6 miesięcy po operacji
Zwiększona sztywność wątroby może być spowodowana źle funkcjonującą zastawką trójdzielną.
wyjściowa, około 6 miesięcy po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana zdolności funkcjonalnej podmiotu
Ramy czasowe: wyjściowa, około 6 miesięcy po operacji
Zdolność funkcjonalna pacjenta zostanie zmierzona za pomocą Skali Klasyfikacyjnej Samooceny New York Heart Association (NYHA). Kwestionariusz ten składa się z 4 pytań dotyczących zdolności osoby badanej do wykonywania czynności fizycznych. I klasa NYHA = brak objawów przy regularnej aktywności; Klasa II NYHA = Łagodne objawy i niewielkie ograniczenie; III klasa NYHA = zauważalne ograniczenia nawet przy minimalnej aktywności; Klasa IV NYHA = poważne ograniczenia nawet w stanie spoczynku.
wyjściowa, około 6 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mayo Clinic

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael L Wells, Mayo Clinic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 maja 2017

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 czerwca 2018

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 maja 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

25 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

13 czerwca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 czerwca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16-009548

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na MRI

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in El Salvador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj