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MRE-Bewertung der Lebersteifigkeit nach Trikuspidalklappenreparatur

11. Juni 2018 aktualisiert von: Michael L Wells, Mayo Clinic

Bewertung der Lebersteifigkeit nach Trikuspidalklappenreparatur mittels Magnetresonanz-Elastographie

Der Zweck dieser Studie ist es, die Lebersteifheit mit einer MRT-Sequenz namens Magnetic Resonance Elastography (MRE) zu untersuchen. Die Studie wird die Ermittler darüber informieren, ob die Leber des Probanden normal ist oder eine erhöhte Steifheit aufweist. Erhöhte Lebersteifheit bedeutet oft, dass eine chronische Lebererkrankung und Fibrose vorliegt. Erhöhter Rechtsherzdruck und kongestive Herzinsuffizienz gelten als Risikofaktoren für die Entwicklung einer Leberfibrose. Eine fortschreitende Leberfibrose kann zu einer Zirrhose und den damit verbundenen Komplikationen führen. Die erhöhte Lebersteifigkeit kann auf eine schlecht funktionierende Trikuspidalklappe zurückzuführen sein. Mit dieser Forschung können die Forscher feststellen, ob sich die erhöhte Steifheit der Leber wieder normalisiert, nachdem der Chirurg eine Reparatur oder einen Ersatz der Trikuspidalklappe durchgeführt hat.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Primäre Trikuspidalklappeninsuffizienz (Trikuspidalklappenerkrankung, die nicht mit einer linksseitigen Herzanomalie zusammenhängt), diagnostiziert durch Echokardiographie
  • Nachweis einer passiven hepatischen Stauung. Patienten mit schwerer Trikuspidalinsuffizienz, die bei der Echokardiographie diagnostiziert wurde, sind ein Beweis für eine passive hepatische Stauung.
  • Patient, bei dem eine chirurgische Reparatur oder ein Ersatz der Trikuspidalklappe vorgesehen ist.

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation für MRT (implantierbare Geräte wie Herzschrittmacher, Angstzustände, Unfähigkeit, sich auf dem Rücken zu legen usw.).
  • Zusätzliche Zustände, die ihre Lebersteifheit erhöhen können: Leberfibrose oder Leberzirrhose, Leberparenchymerkrankung (primäre Gallenzirrhose, primär sklerosierende Cholangitis usw.), akute oder chronische Hepatitis (viral, substanz- oder medikamenteninduziert), Störungen der Lebergefäße, Gallenobstruktion oder Krankheit, primäre oder metastasierte bösartige Lebererkrankung.
  • Kann nicht zustimmen, für einen Folgebesuch zurückzukehren, um die postoperative Bildgebung abzuschließen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Patienten mit Trikuspidalklappenreparatur
Die Probanden erhalten eine MRT-Sequenz namens Magnetresonanz-Elastographie (MRE) innerhalb von 1 Monat vor der Operation und so nahe wie 6 Monate nach der Operation, wie dies vernünftigerweise möglich ist.
Gerät: MRT
Die Probanden erhalten eine MRT-Sequenz namens Magnetresonanz-Elastographie (MRE).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Lebersteifigkeit zwischen präoperativer und postoperativer MR-Elastographie (MRE)
Zeitfenster: Baseline, etwa 6 Monate postoperativ
Erhöhte Lebersteifheit bedeutet oft, dass eine chronische Lebererkrankung und Fibrose vorliegt.
Baseline, etwa 6 Monate postoperativ
Echokardiographisch gemessene Veränderung der Trikuspidalklappeninsuffizienz
Zeitfenster: Baseline, etwa 6 Monate postoperativ
Eine erhöhte Lebersteifheit kann auf eine schlecht funktionierende Trikuspidalklappe zurückzuführen sein.
Baseline, etwa 6 Monate postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der funktionalen Kapazität des Subjekts
Zeitfenster: Baseline, etwa 6 Monate postoperativ
Die Funktionsfähigkeit des Subjekts wird anhand der Klassifizierungsskala der New York Heart Association (NYHA) zur Selbsteinschätzung gemessen. Dieser Fragebogen besteht aus 4 Fragen zur Fähigkeit des Probanden, körperliche Aktivitäten auszuüben. NYHA-Klasse I = keine Symptome bei regelmäßiger Aktivität; NYHA-Klasse II = Leichte Symptome und leichte Einschränkung; NYHA-Klasse III = spürbare Einschränkungen auch bei minimaler Aktivität; NYHA-Klasse IV = starke Einschränkungen auch in Ruhe.
Baseline, etwa 6 Monate postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael L Wells, Mayo Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2017

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Juni 2018

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Mai 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

25. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

13. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16-009548

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

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