研究以了解直肠区静脉扭曲和凸出（急性痔疮）患者在使用 Cream Relief Pro 和栓剂 Relief Pro（活性成分为氟可龙 + 利多卡因）的标准治疗过程中症状严重程度如何变化
2020年10月21日 更新者：Bayer
氟可龙+利多卡因制剂在急性痔疮患者中评估治疗过程中症状严重程度变化的前瞻性多中心非干预研究
在这项研究中，研究人员想更多地了解直肠区域（痔疮）中最大的扭曲和凸出静脉的变化，以及使用乳膏 Relief Pro 和栓剂 Relief Pro 治疗期间的症状变化。
该研究通过问卷调查收集了有关患者及其医生对规定治疗的治疗满意度的信息。
本研究在医生诊所进行了 3 次就诊：1 次初次就诊和 2 次为期 2 周的随访。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
1000
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Moscow、俄罗斯联邦、123423
- State Scientific Center of Coloproctology
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 61年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
来自俄罗斯的成年男性和女性急性痔疮患者。
描述
纳入标准：
- 18至65岁的男女患者；
- 急性痔疮 1 期和 2 期患者（血栓形成（外部、内部、混合），包括出血病例）；
- 氟可龙 + 利多卡因的处方作为常规临床实践的一部分。
排除标准：
- 参与研究项目并在常规临床实践之外进行干预的患者；
- II期痔疮；
- 在批准的产品标签中使用 Relief PRO 的禁忌症；
- 贫血和/或严重/大量痔疮出血；
- 肛周手术史；
- 与抗生素/防腐剂、抗血栓药、抗肿瘤药和/或免疫抑制剂同时治疗；
- 炎症性肠病；
- 严重和急性阶段的肝脏疾病；
- 结直肠癌；
- 肛周区域和肛管的化脓性炎症性疾病;
- 严重和急性阶段的慢性肺部疾病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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急性痔疮患者
1-2 期急性痔疮患者由医生开具氟可龙 + 利多卡因处方。
研究者不会根据国际非专有名称（氟可龙 + 利多卡因）向患者提供任何药物，仅提供处方单
|
Relief Pro 霜：1.0 mg/gm 氟可龙 + 20 mg/gm 利多卡因；根据临床实践给药。
Relief Pro 直肠栓剂：1.0 毫克氟可龙 + 40 毫克利多卡因；根据临床实践给药
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疼痛的严重程度（VAS：视觉模拟量表）
大体时间：最多 14 天
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疼痛是在视觉模拟量表 (VAS) 上从 0（无疼痛）到 10（最大疼痛）测量的。
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最多 14 天
|
|
出血严重程度（根据 4 点李克特量表）
大体时间：最多 14 天
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4 点李克特量表包括：1（无）、2（最小）、3（中等）和 4（显着）。
|
最多 14 天
|
|
瘙痒的严重程度（根据 4 点李克特量表）
大体时间：最多 14 天
|
最多 14 天
|
|
|
肿胀的严重程度（根据 4 点李克特量表）
大体时间：最多 14 天
|
最多 14 天
|
|
|
放电的严重程度（量）（根据 4 点李克特量表）
大体时间：最多 14 天
|
最多 14 天
|
|
|
不适感的严重程度（根据 4 点李克特量表）
大体时间：最多 14 天
|
最多 14 天
|
|
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患者对治疗的总体满意度（根据 5 点李克特量表）
大体时间：最多 14 天
|
李克特量表：1（非常满意）、2（满意）、3（既不满意也不满意）、4（不满意）和5（非常不满意）。
|
最多 14 天
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首次使用药物后镇痛作用开始的时间
大体时间：最多 14 天
|
最多 14 天
|
|
|
首次使用药物后镇痛作用的持续时间
大体时间：最多 14 天
|
最多 14 天
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患者遵守 PRO 研究者的建议
大体时间：最多 14 天
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PRO：患者报告的结果
|
最多 14 天
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PRO 在询问有关研究产品的消费者属性的过程中获得的信息
大体时间：最多 14 天
|
最多 14 天
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根据 Sodergren 评分的痔疮症状严重程度
大体时间：最多 14 天
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给出了标准化的答案选项（4 和 5 个李克特框），每个问题的得分从 0 到 4。
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最多 14 天
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例行检查时测量到的最大痔疮结节的大小
大体时间：最多 14 天
|
最多 14 天
|
|
|
作为常规检查的一部分进行评估时的肿胀严重程度（根据 4 点李克特量表）
大体时间：最多 14 天
|
最多 14 天
|
|
|
作为常规检查的一部分评估出血的严重程度（根据 4 点李克特量表）
大体时间：最多 14 天
|
最多 14 天
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根据患者向研究者提供的信息使用的 ReliefPro 量
大体时间：最多 14 天
|
最多 14 天
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根据李克特量表，研究者对 Relief Pro 治疗的总体满意度在第 2 次和第 3 次就诊时测量为 1 至 5 分
大体时间：最多 14 天
|
最多 14 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年11月30日
初级完成 (实际的)
2019年10月20日
研究完成 (实际的)
2019年10月20日
研究注册日期
首次提交
2018年10月26日
首先提交符合 QC 标准的
2018年11月27日
首次发布 (实际的)
2018年11月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年10月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年10月21日
最后验证
2020年10月1日
更多信息
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