N-of-1 光疗试验的初步比较
光疗法治疗癌症幸存者抑郁症状的 N-of-1 试验比较
研究概览
详细说明
疲劳或精力不足、睡眠困难和情绪低落是各种癌症类型的癌症幸存者最关心的一些症状。 尽管这些症状对生活质量有影响，但先前的研究表明，很少有癌症幸存者针对这些症状接受足够的治疗。
光疗涉及在每天指定的时间内近距离使用灯箱（会发光的箱子）。 光疗对个体患者的影响方式可能存在很大差异。 患者可以通过参与 N-of-1 试验来了解这种疗法是否对他们有帮助。 N-of-1 试验是对一个人进行的试验（N 指“试验中的人数”）。 在光疗的 N-of-1 试验中，患者可以尝试光疗以了解它是否对他们有益。 所有参与者将收到两个灯箱。 这些框将标记为“A”和“B”。 每个灯箱都会发出不同强度的光。 应用程序会在每天早上向参与者的智能手机发送提醒通知，提醒他们应该使用哪个灯箱，具体取决于星期。 他们将被要求每天早上使用 Box A 或 Box B，每天使用 30 分钟，持续 12 周
这项研究的目的是让有疲劳、睡眠困难或情绪低落症状的癌症幸存者了解光疗法是否对他们有帮助。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10032
- Columbia University Medical Center
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 癌症病史（不包括基底细胞癌或鳞状细胞癌，或原位癌）
- 当前轻度至中度抑郁症状（PHQ-8 评分 5 至 19）
- iPhone用户
排除标准：
- 尚未完成原发性癌症治疗，包括初始化疗、手术切除或放疗
- 不会说英语
- 严重抑郁症（PHQ-8 评分 >=20）或主动自杀意念
- 其他严重的精神疾病会妨碍参与需要大量自我监测的研究，包括具有精神病特征的抑郁症、其他精神病、双相情感障碍、严重的人格障碍
- 因癌症或其他严重疾病导致的预期寿命小于 6 个月
- 其他无法进行日常自我追踪的严重疾病
- 在 3 个月的试验过程中无法进行跟进
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：明亮的白光与昏暗的红光
在 12 周的亮白光和暗红光期间的平衡序列 (ABBA)；每 3 周交替亮白光和暗红光。 受试者将收到 2 个 Litebook® Advantage 灯箱 - 1 个亮白色和 1 个暗红色。 情绪、疲劳、睡眠和光疗副作用等信息将使用智能手机日记自我报告；身体活动和睡眠也将使用 Fitbit Flex2 TM 进行报告。 12 周时的数据可视化。 |
一项调查中使用的标准系统光疗设备，用于评估进行随机试验设计的可行性。
灯箱产生与太阳的峰值波长相同的不同波长的光——亮白光、暗白光和红光。
其他名称：
标准系统活动和睡眠追踪器
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：昏暗的白光与昏暗的红光
在昏暗的白光和昏暗的红光下进行 12 周的平衡序列 (ABBA)；每 3 周交替使用暗白光和暗红光。 受试者将收到 2 个 Litebook® Advantage 灯箱 - 1 个暗白色和 1 个暗红色。 情绪、疲劳、睡眠和光疗副作用等信息将使用智能手机日记自我报告；身体活动和睡眠也将使用 Fitbit Flex2 TM 进行报告。 12 周时的数据可视化。 |
一项调查中使用的标准系统光疗设备，用于评估进行随机试验设计的可行性。
灯箱产生与太阳的峰值波长相同的不同波长的光——亮白光、暗白光和红光。
其他名称：
标准系统活动和睡眠追踪器
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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协议合规
大体时间：学习时间（3个月）
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随机分配到 N-of-1 试验组且符合 N-of-1 试验方案的参与者比例
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学习时间（3个月）
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参与者满意度
大体时间：学习时间（3个月）
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随机分配到 N-of-1 试验且对 N-of-1 试验方案感到满意的参与者比例
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学习时间（3个月）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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抑郁症状
大体时间：学习时间（3个月）
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在明亮白光实验组的单个患者水平上，通过每日视觉模拟量表测量明亮光与昏暗白光对情绪的影响。
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学习时间（3个月）
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疲劳
大体时间：学习时间（3个月）
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在明亮白光实验组的单个患者水平上，通过每日视觉模拟量表测量明亮光与昏暗白光对疲劳的影响。
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学习时间（3个月）
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副作用
大体时间：学习时间（3个月）
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在明亮白光实验组的单个患者水平上，通过智能手机每日日记测量明亮光与昏暗白光对可感知副作用的日子的影响。
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学习时间（3个月）
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体力活动
大体时间：学习时间（3个月）
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在明亮白光实验组的单个患者水平上，Fitbit 测量明亮光与昏暗白光对身体活动的影响。
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学习时间（3个月）
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亮白光疗法的治疗偏好
大体时间：学习时间（3个月）
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在明亮的白光实验组中，在 N-of-1 试验结束后更愿意继续明亮的白光的比例。
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学习时间（3个月）
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Ian Kronish, MD, MPH、Columbia University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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Litebook®优势的临床试验
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University of WashingtonIcahn School of Medicine at Mount Sinai; University of North Texas Health Science Center完全的
-
St. Jude Children's Research HospitalUniversity of California, San Diego; University of Tennessee Health Science Center完全的
-
Yale UniversityUniversity of British Columbia; University Medical Center Groningen; Royal Ottawa Mental Health... 和其他合作者完全的
-
University of ManitobaChildren's Hospital Research Institute of Manitoba完全的