Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilotsammenligning af N-af-1 forsøg med lysterapi

24. juni 2019 opdateret af: Ian Kronish, Columbia University

Sammenligning af N-af-1 forsøg med lysterapi for depressive symptomer hos kræftoverlevere

Denne undersøgelse sammenligner effekten af ​​to N-af-1 forsøg på undersøgelsens overensstemmelse med en N-af-1 protokol og på tilfredsheden med deltagelse i et N-af-1 forsøg. Ved hjælp af interne-person-analyser sammenligner undersøgelsen også effekten af ​​forskellige typer lysterapi på humør, træthed, søvn, fysisk aktivitet og bivirkninger i en mild til moderat deprimeret kræftoverleverpopulation. Ti deltagere vil blive randomiseret til N-af-1 forsøget med lys-hvidt versus dæmpet rødt lys, mens de resterende 5 deltagere vil blive randomiseret til et dæmpet hvidt versus dæmpet rødt lys N-af-1-studie.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Træthed eller lavt energiniveau, problemer med at sove og føle sig nede er symptomer, der repræsenterer nogle af de vigtigste bekymringer hos kræftoverlevere på tværs af en række kræfttyper. På trods af disse symptomers indvirkning på livskvaliteten har tidligere undersøgelser vist, at kun få kræftoverlevere får tilstrækkelig behandling for disse symptomer.

Lysterapi involverer brugen af ​​en lysboks (en boks, der lyser op) i umiddelbar nærhed i et bestemt tidsrum hver dag. Der kan være store forskelle på den måde, lysterapi påvirker de enkelte patienter. Patienter kan lære, om denne terapi er nyttig for dem, ved at deltage i et N-af-1 forsøg. Et N-af-1 forsøg er et eksperiment udført med et individ (N refererer til "antal individer i forsøget"). I et N-af-1 forsøg med lysterapi kan en patient prøve lysterapi for at finde ud af, om det er gavnligt for dem. Alle deltagere modtager to lyskasser. Boksene vil være mærket "A" og "B". Hver lysboks vil udsende en forskellig lysintensitet. En app sender påmindelser til deltagernes smartphones hver morgen for at minde dem om, hvilken lysboks de skal bruge, afhængigt af ugen. De vil blive bedt om at bruge boks A eller boks B hver morgen i 30 minutter om dagen i 12 uger

Formålet med denne undersøgelse er at styrke kræftoverlevere med symptomer på træthed, søvnbesvær eller som føler sig nede for at finde ud af, om lysterapi er nyttig for dem.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Anamnese med kræft (ikke inklusive basalcelle- eller pladecellekarcinom eller carcinom in situ)
  • Aktuelle milde til moderate depressive symptomer (PHQ-8 score 5 til 19)
  • iPhone bruger

Ekskluderingskriterier:

  • Har ikke afsluttet primær kræftbehandling inklusive indledende kemoterapi, kirurgisk resektion eller strålebehandling
  • Ikke-engelsktalende
  • Alvorlig depression (PHQ-8 score >=20) eller aktive selvmordstanker
  • Anden alvorlig psykisk sygdom, der ville udelukke deltagelse i en undersøgelse, der kræver omfattende selvkontrol, herunder depression med psykotiske træk, anden psykotisk lidelse, bipolar lidelse, svær personlighedsforstyrrelse
  • <6 måneders forventet levetid på grund af kræft eller anden alvorlig medicinsk sygdom
  • Anden alvorlig medicinsk sygdom, der ville udelukke evnen til at udføre daglig selvsporing
  • Ikke tilgængelig for opfølgning i løbet af den 3 måneder lange prøveperiode

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Klart hvidt lys vs svagt rødt lys

En balanceret sekvens (ABBA) over en 12 ugers periode med stærkt hvidt lys og svagt rødt lys; skiftevis skarpt hvidt og svagt rødt lys hver 3. uge.

Forsøgspersonerne vil modtage 2 Litebook® Advantage lysbokse - 1 lysende hvid og 1 dæmpet rød. Information såsom humør, træthed, søvn og lysterapi bivirkninger vil blive selvrapporteret ved hjælp af en smartphone dagbog; fysisk aktivitet og søvn vil også blive rapporteret ved hjælp af en Fitbit Flex2 TM. Datavisualisering efter 12 uger.
Andet: Litebook® Advantage
Standard system lysterapienhed brugt i en undersøgelse til at vurdere gennemførligheden af ​​at udføre et randomiseret forsøgsdesign. Lysboksen producerer forskellige bølgelængder af lyset identisk med solens maksimale bølgelængder - skarpt hvidt, svagt hvidt og rødt lys.
Andre navne:
  • Litebook Advantage bærbar lysterapi
Andet: Fitbit Flex2 TM
Standard system aktivitet og søvn tracker
Andre navne:
  • Fitbit actigraph
ACTIVE_COMPARATOR: Dæmpet hvidt lys vs dæmpet rødt lys

En balanceret sekvens (ABBA) over en 12 ugers periode med svagt hvidt lys og svagt rødt lys; skiftevis dæmpet hvidt og dæmpet rødt lys hver 3. uge.

Forsøgspersonerne vil modtage 2 Litebook® Advantage lysbokse - 1 dæmpet hvid og 1 dæmpet rød. Information såsom humør, træthed, søvn og lysterapi bivirkninger vil blive selvrapporteret ved hjælp af en smartphone dagbog; fysisk aktivitet og søvn vil også blive rapporteret ved hjælp af en Fitbit Flex2 TM. Datavisualisering efter 12 uger.
Andet: Litebook® Advantage
Standard system lysterapienhed brugt i en undersøgelse til at vurdere gennemførligheden af ​​at udføre et randomiseret forsøgsdesign. Lysboksen producerer forskellige bølgelængder af lyset identisk med solens maksimale bølgelængder - skarpt hvidt, svagt hvidt og rødt lys.
Andre navne:
  • Litebook Advantage bærbar lysterapi
Andet: Fitbit Flex2 TM
Standard system aktivitet og søvn tracker
Andre navne:
  • Fitbit actigraph

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse af protokol
Tidsramme: Studielængde (3 måneder)
Andelen af ​​deltagere, der er randomiseret til N-af-1 forsøgsgruppen, som overholder N-af-1 forsøgsprotokollen
Studielængde (3 måneder)
Deltagertilfredshed
Tidsramme: Studielængde (3 måneder)
Andelen af ​​deltagere randomiseret til N-af-1 forsøget, som er tilfredse med N-af-1 forsøgsprotokollen
Studielængde (3 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Depressive symptomer
Tidsramme: Studielængde (3 måneder)
På enkeltpatientniveau i den eksperimentelle arm med skarpt hvidt lys, effekt af stærkt lys versus svagt hvidt lys på humør målt ved en daglig visuel analog skala.
Studielængde (3 måneder)
Træthed
Tidsramme: Studielængde (3 måneder)
På enkeltpatientniveau i den eksperimentelle arm med skarpt hvidt lys, effekt af stærkt lys versus svagt hvidt lys på træthed målt ved en daglig visuel analog skala.
Studielængde (3 måneder)
Bivirkninger
Tidsramme: Studielængde (3 måneder)
På enkeltpatientniveau i den eksperimentelle arm med skarpt hvidt lys, effekt af stærkt lys versus svagt hvidt lys på dage med opfattede bivirkninger målt ved en daglig dagbog på en smartphone.
Studielængde (3 måneder)
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Studielængde (3 måneder)
På enkeltpatientniveau i den eksperimentelle arm med skarpt hvidt lys, effekt af stærkt lys versus svagt hvidt lys på fysisk aktivitet målt med en Fitbit.
Studielængde (3 måneder)
Behandlingspræference for terapi med stærkt hvidt lys
Tidsramme: Studielængde (3 måneder)
Inden for den eksperimentelle arm med stærkt hvidt lys, andelen, der foretrak at fortsætte med stærkt hvidt lys efter afslutningen af ​​N-af-1 forsøget.
Studielængde (3 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Columbia University

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ian Kronish, MD, MPH, Columbia University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

6. september 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

31. december 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

31. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. maj 2017

Først opslået (FAKTISKE)

30. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

25. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juni 2019

Sidst verificeret

1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AAAR1273
  • HHSN261200800001E (Anden identifikator: NIAID)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med Litebook® Advantage

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner