Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Confronto pilota di prove N-su-1 di terapia della luce

24 giugno 2019 aggiornato da: Ian Kronish, Columbia University

Confronto di prove N-su-1 di terapia della luce per i sintomi depressivi nei sopravvissuti al cancro

Questo studio confronta l'effetto di due studi N-di-1 sulla conformità dello studio con un protocollo N-di-1 e sulla soddisfazione per la partecipazione a uno studio N-di-1. Utilizzando analisi interne alla persona, lo studio confronta anche l'effetto di diversi tipi di terapia della luce su umore, affaticamento, sonno, attività fisica ed effetti collaterali all'interno di una popolazione sopravvissuta al cancro da lieve a moderatamente depressa. Dieci partecipanti saranno randomizzati allo studio N-of-1 della terapia con luce bianca brillante rispetto a luce rossa fioca, mentre i restanti 5 partecipanti saranno randomizzati a uno studio N-of-1 con comparatore a luce bianca debole rispetto a luce rossa fioca.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Stanchezza o bassi livelli di energia, difficoltà a dormire e sentirsi giù sono sintomi che rappresentano alcune delle preoccupazioni più importanti nei sopravvissuti al cancro, in una vasta gamma di tipi di cancro. Nonostante l'impatto di questi sintomi sulla qualità della vita, studi precedenti hanno dimostrato che pochi sopravvissuti al cancro ricevono un trattamento adeguato per questi sintomi.

La terapia della luce prevede l'uso di una scatola luminosa (una scatola che si illumina) nelle immediate vicinanze per un determinato periodo di tempo ogni giorno. Possono esserci grandi differenze nel modo in cui la terapia della luce influisce sui singoli pazienti. I pazienti possono scoprire se questa terapia è utile per loro impegnandosi in uno studio N-su-1. Uno studio N-su-1 è un esperimento condotto con un individuo (N si riferisce al "numero di individui nello studio"). In una prova N-su-1 di terapia della luce, un paziente può provare la terapia della luce per sapere se è vantaggiosa per loro. Tutti i partecipanti riceveranno due light box. Le caselle saranno etichettate "A" e "B". Ogni scatola luminosa emetterà una diversa intensità di luce. Un'app invierà notifiche di promemoria agli smartphone dei partecipanti ogni mattina per ricordare loro quale scatola luminosa dovrebbero utilizzare, a seconda della settimana. Verrà chiesto loro di utilizzare la casella A o la casella B ogni mattina per 30 minuti al giorno per 12 settimane

Lo scopo di questo studio è di consentire ai sopravvissuti al cancro con sintomi di affaticamento, disturbi del sonno o che si sentono giù di sapere se la terapia della luce è utile per loro.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Storia di cancro (escluso carcinoma basocellulare o carcinoma a cellule squamose o carcinoma in situ)
  • Sintomi depressivi attuali di gravità da lieve a moderata (punteggio PHQ-8 da 5 a 19)
  • Utente dell'iPhone

Criteri di esclusione:

  • Non ha completato il trattamento del cancro primario inclusa la chemioterapia iniziale, la resezione chirurgica o la radioterapia
  • Non di lingua inglese
  • Depressione grave (punteggio PHQ-8 >=20) o ideazioni suicide attive
  • Altre malattie mentali gravi che precluderebbero la partecipazione a uno studio che richiede un ampio automonitoraggio, tra cui depressione con caratteristiche psicotiche, altri disturbi psicotici, disturbo bipolare, grave disturbo di personalità
  • <6 mesi di aspettativa di vita a causa di cancro o altre gravi malattie mediche
  • Altre gravi malattie mediche che precluderebbero la capacità di eseguire l'auto-monitoraggio quotidiano
  • Non disponibile per il follow-up nel corso dei 3 mesi di prova

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Luce bianca brillante vs luce rossa fioca

Una sequenza bilanciata (ABBA) su un periodo di 12 settimane di luce bianca brillante e luce rossa fioca; alternando luce bianca brillante e luce rossa fioca ogni 3 settimane.

I soggetti riceveranno 2 lightbox Litebook® Advantage: 1 bianco brillante e 1 rosso tenue. Informazioni come l'umore, la fatica, il sonno e gli effetti collaterali della terapia della luce verranno segnalati autonomamente utilizzando un diario dello smartphone; anche l'attività fisica e il sonno verranno riportati utilizzando un Fitbit Flex2 TM. Visualizzazione dei dati a 12 settimane.
Altro: Vantaggio Litebook®
Dispositivo di terapia della luce del sistema standard utilizzato in un'indagine per valutare la fattibilità di condurre un progetto di sperimentazione randomizzato. Il lightbox produce diverse lunghezze d'onda della luce identiche alle lunghezze d'onda di picco del sole: luce bianca brillante, bianca fioca e rossa.
Altri nomi:
  • Litebook Advantage Terapia della luce portatile
Altro: Fitbit Flex2™
Attività di sistema standard e monitoraggio del sonno
Altri nomi:
  • Attigrafo Fitbit
ACTIVE_COMPARATORE: Luce bianca fioca vs luce rossa fioca

Una sequenza bilanciata (ABBA) su un periodo di 12 settimane di fioca luce bianca e fioca luce rossa; alternando luce bianca fioca e luce rossa fioca ogni 3 settimane.

I soggetti riceveranno 2 lightbox Litebook® Advantage: 1 bianco tenue e 1 rosso tenue. Informazioni come l'umore, la fatica, il sonno e gli effetti collaterali della terapia della luce verranno segnalati autonomamente utilizzando un diario dello smartphone; anche l'attività fisica e il sonno verranno riportati utilizzando un Fitbit Flex2 TM. Visualizzazione dei dati a 12 settimane.
Altro: Vantaggio Litebook®
Dispositivo di terapia della luce del sistema standard utilizzato in un'indagine per valutare la fattibilità di condurre un progetto di sperimentazione randomizzato. Il lightbox produce diverse lunghezze d'onda della luce identiche alle lunghezze d'onda di picco del sole: luce bianca brillante, bianca fioca e rossa.
Altri nomi:
  • Litebook Advantage Terapia della luce portatile
Altro: Fitbit Flex2™
Attività di sistema standard e monitoraggio del sonno
Altri nomi:
  • Attigrafo Fitbit

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conformità al protocollo
Lasso di tempo: Durata dello studio (3 mesi)
La proporzione di partecipanti randomizzati al gruppo di sperimentazione N-di-1 che sono conformi al protocollo di sperimentazione N-di-1
Durata dello studio (3 mesi)
Soddisfazione dei partecipanti
Lasso di tempo: Durata dello studio (3 mesi)
La percentuale di partecipanti randomizzati allo studio N su 1 che sono soddisfatti del protocollo dello studio N su 1
Durata dello studio (3 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi depressivi
Lasso di tempo: Durata dello studio (3 mesi)
A livello di singolo paziente nel braccio sperimentale con luce bianca brillante, effetto della luce intensa rispetto alla luce bianca fioca sull'umore misurato da una scala analogica visiva giornaliera.
Durata dello studio (3 mesi)
Fatica
Lasso di tempo: Durata dello studio (3 mesi)
A livello di singolo paziente nel braccio sperimentale con luce bianca brillante, effetto della luce intensa rispetto alla luce bianca fioca sulla fatica misurata da una scala analogica visiva giornaliera.
Durata dello studio (3 mesi)
Effetti collaterali
Lasso di tempo: Durata dello studio (3 mesi)
A livello di singolo paziente nel braccio sperimentale con luce bianca brillante, effetto della luce intensa rispetto alla luce bianca fioca nei giorni con effetti collaterali percepiti misurati dal diario giornaliero di uno smartphone.
Durata dello studio (3 mesi)
Attività fisica
Lasso di tempo: Durata dello studio (3 mesi)
A livello di singolo paziente nel braccio sperimentale con luce bianca intensa, effetto della luce intensa rispetto alla luce bianca fioca sull'attività fisica misurata da un Fitbit.
Durata dello studio (3 mesi)
Preferenza di trattamento per la terapia della luce bianca brillante
Lasso di tempo: Durata dello studio (3 mesi)
All'interno del braccio sperimentale della luce bianca brillante, la percentuale che ha preferito continuare a utilizzare la luce bianca brillante dopo la conclusione della prova N-di-1.
Durata dello studio (3 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Columbia University

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Ian Kronish, MD, MPH, Columbia University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

6 settembre 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

31 dicembre 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

31 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 maggio 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

30 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

25 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 giugno 2019

Ultimo verificato

1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AAAR1273
  • HHSN261200800001E (Altro identificatore: NIAID)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Vantaggio Litebook®

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi